390个药品通过医保目录初步形式审查，两款CAR-T药物二次过初审

2023年医保目录调整有了新进展。

8月18日晚间，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。

国家医保局介绍，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。

根据上述公布的药品名单显示，包括此前备受关注的百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液，以及GLP-1类“减肥神药”司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽。需要注意的是，司美格鲁肽目前在国内仅获批用于糖尿病治疗。

此次公示时间为2023年8月18日—8月24日（一周）国家医保局表示，通过初步形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。

根据《方案》，今年的医保目录调整工作仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，7月1日正式启动申报。国家医保局此前表示，争取11月份完成谈判并公布结果。

因为“百万一针”“抗癌神药”的光环，自2021年首款CAR-T疗法在国内获批，此类产品是否能通过医保谈判降价并进入医保目录，就备受关注。目前，国内已经有三款CAR-T疗法获批，2021年和2022年都曾有该类产品进入初审名单，不过最终并未有产品进入医保目录。业内普遍认为，该类产品价格过高不满足谈判的条件。

国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰曾在发布会介绍，按照限定的支付范围，目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。

年费用超30万的药物纳入医保，也将给医保基金带来很大压力。复星凯特的工作人员告诉行业记者：“每一年我们都积极准备谈判，但由于CAR-T药物价格下降难度大，想进医保还是比较难，但我们会努力尝试。”

业内人士表示：“从每年医保目录最终结果看，往往药品降价幅度在50%左右，可对于百万抗癌药，即使降价一半，可能也很难达到年费用低于30万，可见谈判难度很大。”

郑杰对行业记者表示，个别药品价格过于昂贵，由于其远超基金承受能力和老百姓负担水平，还不具备经济性，很有可能在后续环节不能通过评审，最终是否能获得谈判资格也未可知。

从今年的初审名单来看，两款CAR-T疗法名列其中，分别是复星医药旗下复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺（2126.HK）瑞基奥仑赛注射液，两者均属于靶向CD19的CAR-T疗法，前者曾进入2021年初审名单，后者曾进入2022年初审名单。

国内第三款获批的CAR-T疗法是信达生物与驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，并未出现在初审名单。

6月30日晚间 ，国家药监局（NMPA）官网公示，这款靶向BCMA的CAR-T产品已获批上市， 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 （MM） 成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

按照医保目录调整规则，2018年1月1日至2023年6月30日(含)期间获批的药品均可以申报。上述伊基奥仑赛注射液属于踩线获批，理论上拥有了申报资格。有业内人士指出，要么企业主动放弃了申报机会，要么是获批太赶，企业来不及准备申报素材。

2023年以来，CLP-1类药物因为减重效果大火，甚至被部分人奉为“减肥神药”，此次初审名单就有两款“减肥神药”，包括司美格鲁肽和利拉鲁肽。

司美格鲁肽是跨国药企诺和诺德旗下重磅产品，早在2014年就在美国获批减重适应证，但在我国，该药在2021年4月仅获批用于2型糖尿病的治疗。6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。业内普遍认为，此次适应证上市申请大概率与减重有关。

利拉鲁肽注射液的原研厂家也是诺和诺德，原研药的糖尿病适应证于2011年在中国获批，但减肥适应证迟迟未获批。诺和诺德利拉鲁肽于2017年通过 谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2017年版）》，后续成功续约纳入 国家医保目录2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。

另一款利拉鲁肽来自华东医药，是区别于原研药的生物类似药，这一款产品的糖尿病适应证于2023年3月在国内获批上市，肥胖或超重适应证则于2023年6月获批上市。华东医药称，目前利拉鲁肽已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。

事实上，国内还有一款用于减重的GLP-1针剂产品。7月27日，国家药监局官网显示，仁会生物的贝那鲁肽获批新适应证，适应证是减重。这款产品的获批时间不满足今年的申报条件，未出现在这次的初审名单并不难理解。值得一提的是，贝那鲁肽的半衰期仅为11分钟，每日需要给药三次，而利拉鲁肽一天一次，司美格鲁肽一周一次。使用频率或影响患者的依从性，也会在一定程度上影响最终产品的市场认可度。

肿瘤药是每年医保目录调整的重头戏，从初审名单来看，多款肿瘤产品再次进入，如尼洛替尼胶囊、尼妥珠单抗注射液、索凡替尼胶囊。值得关注的是，替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗等四大国产PD-1均出现在初审名单，而康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康方生物的派安普利单抗等未出现。

罕见病药物也是这几年医保目录调整的重点，从初审名单来看，戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，针对罕见病泛发性脓疱型银屑病（GPP）的佩索利单抗等均在其中。

来源：澎拜新闻