恒瑞医药20亿级重磅新药，扩大适应症

2019年12月27日，国家药品监督管理局发文:

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）上市，用于常规胃镜检查的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物，作用于GABAA受体，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

2020年6月底，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）获得用于结肠镜检查的镇静的适应症。此外，该产品还在全身麻醉、支气管镜诊疗镇静等领域开展临床研究，其中，全身麻醉适应症正在进行III期临床试验，支气管镜诊疗镇静获批豁免I期和II期临床研究，直接进行III期临床研究。

瑞马唑仑游离碱不稳定，需要成盐改善其理化特性，恒瑞医药选择了甲苯磺酸成盐。盐型核心专利为“苯并二氮杂䓬衍生物的托西酸盐及其多晶型、它们的制备方法和用途”，CN102964349A；恒瑞医药申报的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑最早于2013年3月获批临床。经查询，国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG 公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐， 2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019 年 4 月在美国提交新药申请，2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请，2020年7月在美国获批上市。宜昌人福（Paion AG 公司授权）于 2018 年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。 截至目前，恒瑞医药在该研发项目上已投入研发费用约 7,921 万元人民币。  

手术麻醉镇痛类产品是恒瑞医药主要营收来源之一。目前主要品种有七氟烷、右美托咪定和苯磺酸顺阿曲库铵；相关数据券商预计未来甲苯磺酸瑞马唑仑销售峰值将达到20亿人民币。

下图为2019财年恒瑞医药业绩占比。恒瑞医药2019年实现营业总收入232.9亿，同比增长33.7%；实现归属于母公司所有者的净利润53.3亿，同比增长31.1%；每股收益为1.2元。报告期内，公司毛利率为87.5%，较上年提高0.9个百分点，净利率为22.9%，基本维持上年水平。

我国药审中心CDE公布了一类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑审评报告发送瑞马唑仑至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；等等。

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