天津市细胞产品监管科学创新发展基地启动，加快建设高质量京津冀特色“细胞谷”

细胞与基因治疗领域 2023-12-01

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11月22日，天津市细胞产品监管科学创新发展基地启动暨监管科学研讨会在高新区渤龙湖科技园成功举办。大会正式启动天津市细胞产品监管科学创新发展基地，天津市药品监督管理局党组书记、局长刘桂林在会上发布基地总体建设方案。根据方案，基地以努力打造细胞产品监管科学高地、细胞产业高质量发展集聚地为主要目标，助力推进建立健全细胞产品监管制度体系、打造细胞产业良好生态两大任务。一是探索创新细胞产品监管制度，制定我市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品监督管理规定，编制细胞产品生产、经营监督检查指南，建立全过程政策指导和技术服务体系，加强监管科学研究，建立细胞产品实训基地，推动落实企业质量安全主体责任；二是打造细胞产业高质量发展生态，重点建设细胞产品研发创新平台、小试中试平台、通用制造平台、市场营销平台、投融资服务平台“五大平台”，推进政产学研用紧密合作，打造细胞产业发展良好生态。

夏青林在致辞中表示，高新区积极抢抓京津冀协同发展重大战略机遇，深入落实市委、市政府“十项行动”部署，以融入天开高教科创园建设为有利契机，坚持“党建引领共同缔造”，以细胞产业为突破口，高质量建设京津冀特色“细胞谷”。2023年，高新区生物医药产业综合竞争力位列全国第七；合源生物科技（天津）有限公司首个自主知识产权CAR-T新药纳基奥仑赛注射液成功获批上市；细胞生态海河实验室孵化转化细胞领域初创企业22家；搭建高新区首支生物医药母基金及两支子基金。天津市细胞产品监管科学创新发展基地的建立，将有助于进一步强化国家与地方监管协同联动机制，推动细胞监管科学赋能产业发展，为天津市细胞产业高质量发展提供科学、高效的监管支撑与能力保障。高新区将会同天津市药品监督管理局从研发、产业、资本、制度等全方面为基地给予各项支持，助力我市打造细胞产品监管科学高地、细胞产业高质量发展集聚地。

会上，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）所院长程涛、国家药监局药品审评中心副主任王涛、食品药品审核查验中心副主任高天兵、中国食品药品国际交流中心副主任王翔宇、国家药监局药品监管司监管三处处长叶家辉、合源生物科技（天津）有限公司首席执行官吕璐璐、华大集团董事长汪建为大会作主旨发言。细胞生态海河实验室与天津市药物临床研究技术创新中心、华大基因股份有限公司、天津市细胞与基因治疗创新联合体相关11家合作单位签约。

本次会议是由市药监局和高新区共同主办，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实验室、天津市药品监管科学研究中心、天津市细胞技术创新中心、天津市药物临床研究技术创新中心协办。会后，与会单位、参会代表赴细胞生态海河实验室、天津市药物临床研究技术中心参观，开展监管科学调研活动。

来源：天津高新区

E.N.D

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