创新药突发利好：医保将放宽创新药初期定价

细胞与基因治疗领域 2023-12-01

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国家医保局正在调整创新药的定价政策，在《新冠治疗药品价格形成指引》基础上，对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。

在刚刚结束的“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳主题演讲时如此表示。

人们对国家药品价格谈判时的灵魂砍价记忆颇深，生物医药行业对创新药定价有较多抱怨。从主管官员的上述表述来看，国家医保局将根据创新药的不同的生命周期，给予不同的价格定位，初期将满足企业尽快回收研发成本的要求，给予合理的价格回报。这对生物医药板块来说，是个重磅利好。

显然，国家医保局已不追求单纯的医保费用下降，而是注重医保控费和鼓励生物医药行业发展的平衡。

翁林佳是这样说的：医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。经历了上市的早期阶段，当药品进入生命周期的中期，医保部门会更多地去关注它的可负担性。

也就是说，在一个创新药上市初期，医保部门允许其有一个较高的定价，到了中期，医保部门会通过谈判等形式促使企业降价。

翁林佳透露，去年，国家医保局已在国产新冠药上做了探索。“如果说创新药的价格政策是当前医药价格制度尚待填补的一块拼图，《新冠治疗药品价格形成指引》的出台就是这块拼图的风向标。“

在新冠治疗药物的挂网过程中，国家医保局对申报材料提出了相应的要求，在这之中有一方面的要求便是同行评议。国家医保局提出，一方面要求有一定权威性的医疗机构出具相应的推荐书，另一方面要求由行业协会对企业拟定价格的公允性做出认可。

在企业自主提交的价格构成信息中，包括了原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等等信息，这些信息的构成应该与药品价格相匹配。如果企业报价较高，与现有同类治疗手段价格差距过大，会被纳入高风险管理，医保部门会选择向医疗机构发出价格风险警示。

在实际的商业化过程中，经过一个或多个销售周期后，企业申报的原始价格中的分摊要素，会与真实世界中的分摊要素出现显著的差距，医保局也会提示企业是否按照首发报价时做出的相关承诺，对药品价格进行相应的调节，企业如果选择继续维持原有的定价水平，可能就会进入风险管理的模块。

从上述信息来看，国家医保局允许创新药上市之初有合理的回报，但企业要向医保局提交报告，包括权威医院的推荐书、行业协会的评价报告。这里边涉及临床试验主研究医院的选择，以及如何进行卫生经济学评价等问题。

国家医保局的这个做法，还要与单病种付费等政策协调。单病种付费是由各省制定的，不同的省份有不同的标准，创新药初期定价时还要考虑满足单病种付费的上限要求。9月，北京医保局在对神经介入器械DRG付费和集采联合招标时的做法具有较强的借鉴意义，中标的价格，单病程付费认可，避免企业通降价在集采中标后，仍因单病种付费受限而得不到相应的量。

2020年以来，生物医药板块调整，除了今年8月份以来的医疗反腐影响外，创新药定价过低是重要的原因。医保局政策的调整，从隐性的遏制创新药发展，变为鼓励创新药发展。对我国生物医药行业具有重要的意义。

文章来源：中钟看药、互联网

E.N.D

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