阿尔茨海默新药批准影响持续升温，参议员要求FDA代理局长撤职

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm（aducanumab）带来的影响仍在发酵，一位关键民主党议员在 6 月 18 日给拜登总统的信中呼吁罢免 FDA 最高决策者。

西弗吉尼亚州民主党参议员 Joe Manchin 要求拜登总统罢免 FDA 代理局长 Janet Woodcock，并迅速提名一位“可被接受的”常任局长。拜登政府在任命 FDA 常任局长方面的延迟已经引起了广泛批评，但 FDA 资深人士 Woodcock 已被广泛认为是最有力的竞争者之一。【FDA 原药品中心主任或将出任代理局长确保平稳过渡 2021/01/15】但 Woodcock 也由于她对企业的友好态度而受到许多立法者的反对和批评。【强悍如铁：FDA CDER主任Woodcock 2016/09/21】不过，任何未来的 FDA 局长都需要经过参议院确认，现在参议院由民主党勉强控制。

Janet Woodcock 在国会听证会上

Manchin 在信中写道，“这一批准凸显了 FDA 现在的领导层并不是正确的答案。”FDA 不顾自己的独立专家顾问委员会的一致反对坚持批准 Aduhelm。自批准以来，FDA 专家顾问委员会已有三名成员辞任。【阿尔茨海默新药批准：三名专家组成员辞任，FDA代理局长表示将保持灵活性 2021/06/12】其中一位辞任专家，哈佛大学的 Aaron Kesselheim 在其辞信中坦率地表示，Aduhelm 的批准“可能是美国近期历史上最糟糕的药物批准决定。”

Manchin 认为，“FDA 至少应该解释为什么会选择违背其顾问委员会的建议。有一名常任局长负责回答患者和医生关于此批准的问题，并向公众保证 FDA 对公共卫生的承诺是必不可少的。而 Woodcock 不是领导 FDA 的合适人选。”

而 Aduhelm 的批准并非 Manchin 认为 Woodcock 不适合领导 FDA 的唯一问题。Manchin 与其他六名民主党和独立党派参议员于今年早些时候呼吁拜登政府组建新的 FDA 领导层，以解决持续的阿片类药物危机。Manchin 在信中重提此问题，Woodcock“没有努力终结”阿片类药物流行，“表现出失职。”他在信中继续写道，“虽然工业界从 Woodcock 在 FDA 任职的 35 年中获益，但遭受阿片类药物流行困扰的人们、患者和家庭却没有。”

与此同时，Manchin 并不是唯一一个呼吁 Woodock 及其他 FDA 高级官员辞职的人，上周早些时候，消费者权益倡导组织“公共公民”致信美国卫生部（HHS）部长呼吁其立即要求对 Aduhelm 的决定负有最大责任的 FDA 的三名高级官员辞职或撤职，包括 FDA 代理局长 Janet Woodcock、药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 以及 CDER 神经科学办公室主任 Billy Dunn。【公益组织敦促对阿尔茨海默批准问责，要求FDA代理局长等三名高层辞职 2021/06/18】

另外 , Manchin 还指出，2021 财年 FDA 的预算为 60.5 亿美元，2022 财年总统为 FDA 寻求 65 亿美元的资金预算。“FDA 最高层必须有一名经过确认的领导者 , 以确保这近 8% 的资金得到明智地使用。”Manchin 最后写道，在拜登政府执政近五个月后 , “我们仍然缺乏可接受的 FDA 正式领导，这是近 100 年来新总统提名 FDA 局长的最长延误之一。”

作者：识林-蓝杉

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