写意报告｜美国FDA如何应对重大公卫事件？

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整理/ @绿衣&不器

编辑 / @Jingyu

FDA相关政策的产生和解读

为应对紧急公卫事件，美国国会出台一系列新法案，包括2004年的“生物盾牌计划”法案、“21世纪治愈法案”、“115-92公共法”等。过程中不断修改FDA职能，2017年修订“美国联邦食品、药品和化妆品法”第564条，指出FDA应对紧急公卫事件的具体职能包括：⊙保护美国人民免受各类公卫事件的威胁；⊙确保应对疾病的医用应对产品（Medical ountermeasures，MCMs）的安全性、有效性，以及供应保障能力；⊙协调各职能部门的工作。

提到协调各职能部门工作，有两个FDA指导文件值得注意，一是2017年1月公布的《医药产品紧急使用授权指南》（Emergency Use Authorization of Medical Products and RelatedAuthorities， EUA）；二是2017年底公布的《在研药品扩大用于治疗用途指南》（Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use），也可以翻译为“特许使用”。

下面，重点介绍下《医药产品紧急使用授权指南》（EUA）。

EUA覆盖产品的应用须符合以下4个法定标准： 

（1）出现由特定的化学、生物、辐射或核放射物等因素引发的严重公卫挑战或严重人类疾患；
（2）必须有理由相信，EUA覆盖的产品必须对上述人类疾患具有预防，诊断或治疗的功效；
（3）应该能够对EUA所覆盖产品的安全性和有效性在短时间内作出正确合理的初步评估；
（4）目前市场上没有可以应对上述人类疾患的充足产品或替代产品。

潜在的EUA产品包括药品、生物制品和器械，覆盖已上市药品的未经批准的全新临床适应症、临床试验阶段的药品（IND阶段）、完成所有临床试验后正处于新药申请阶段（NDA阶段），以及药品或器械正处于研发中某一阶段（如仅仅完成动物试验）等阶段。

EUA的申请单位可以是政府机构，如卫生部、国防部以及其他单位，或者是医药或者器械的生产商。FDA鼓励这些申请主体提前要和FDA做交流，也就是Pre-EUA的过程。

在这个阶段，各个企业要向FDA提供相应文件，介绍产品、临床适应症、需求状态、安全有效性的现有数据、生产信息、产品数量、短期产能，以及其他相关重要信息。

值得注意的是，对文件提交格式和质量的要求有所弱化，文件质量略粗糙也可接受，可通过电子或者纸质方式提交。在提交之前或者提交的同时，申请者通知FDA审评部门，以便FDA做好准备，尽快审评EUA文件。

美国卫生部将最终判定公卫事件和EUA产品的终止。终止使用后，所有按照EUA覆盖的产品将不再具有预防，诊断和治疗病患的市场资格。在此之前，美国的卫生监管体系会通知企业，以使企业以充足的时间去处理现有EUA类库存产品，告知EUA即将结束。

EUA 授权的历史案例回顾

FDA应对严重公卫事件政策措施的借鉴

• 积极监控供应链，联系医药和器械生产厂，确保医疗产品供应链的安全；和国际组织密切配合等；
• FDA调整了对海外产品合规性稽查和监控策略，如暂停对中国厂商的常规核查和临检；
• 确保消费品安全，和美国海关配合检疫检查进口产品；
• 对诊断、预防和治疗疾病的产品研发和使用给予大力支持；
• 与多方合作，密切检测疫情进展

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