道可特业绩 | 道可特律师代理齐鲁制药在与沃尼尔·朗伯的药品专利链接系列纠纷中赢得胜诉

道可特法视界 2023-08-25

收录于合集

沃尼尔·朗伯有限责任公司（以下简称“朗伯公司”）诉齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）确认落入专利权保护范围纠纷系列案件于2022年7月成讼于北京知识产权法院，朗伯公司主张，在其已于中国上市药品专利信息登记平台就原研药胶囊登记并公开了涉案专利的情况下，齐鲁制药提交注册申请的三款规格的仿制药片剂均落入涉案专利保护范围，齐鲁制药针对涉案专利的真实意思表示为4.1类声明而非1类声明，据此请求法院确认齐鲁制药申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利保护范围。

2023年4月26日，北京知识产权法院就上述案件一并作出（2022）京73民初1210号、（2023）京73民初189、191、192号民事裁定书，裁定朗伯公司的起诉不符合受理条件，齐鲁制药有关应驳回原告起诉的主张成立，最终均予驳回原告起诉。在本系列案件中，道可特律师围绕我国药品专利链接制度的立法本意以及该制度下各具体条款的准确理解进行了详实地论述并得到了法院采纳，从而为客户争取到全部胜诉的有利结果，及时助力客户相关仿制药的上市审批流程推进，也为我国广大仿制药企业未来在面临不同剂型药品的声明准确性问题上提供了有益指引。

考虑到本系列案件中涉案专利与各规格仿制药片剂的整体关联性，现节选裁定书的说理部分如下。

主要争议焦点

原告基于被告在登记平台上所作的1类声明依据《中华人民共和国专利法》第七十六条第一款规定提出的确认落入专利权保护范围之诉是否符合受理条件。

法院裁判观点

1.《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第三条所规定受理条件中的四类声明应当作何理解

北京知识产权法院认为：“如果在对受理条件的判断中完全以登记平台中登记的声明类型为准，则客观上至少可能导致以下两种情形：仿制药申请人通过有意作出虚假声明以规避诉讼；仿制药申请人因理解错误而导致登记错误，从而使得本应纳入早期解决机制的药品专利纠纷无法被纳入。因无论是上述哪一种情形，均会影响药品专利纠纷早期解决机制的制度价值的充分实现，故为避免上述情形出现，对于受理条件中有关四类声明的要求采用应然标准更为合理”。

2. 药品专利纠纷实施办法第六条中有关一类声明的认定是否仅需考虑专利因素而无需考虑被仿制药因素

北京知识产权法院认为：“该机制（药品专利纠纷早期解决机制）的核心考虑因素既包括专利因素，亦包括药品因素，其目的之一在于通过专利纠纷的早期解决机制，促使更多专利药品在中国注册上市。而如果对于并未在中国境内注册上市的药品亦提供这一保护机制，将无法实现这一机制所欲达到的促使更多专利药品上市的目的。因此，对于并未在中国注册上市的药品，即便其相关专利已在中国获得授权，且相关专利覆盖的其他药品已在中国上市，其仍不符合药品专利纠纷早期解决机制的保护前提。相应地，专利权人无法依据专利法第七十六条提起确认落入专利权保护范围之诉，而只能在出现侵权行为之后提起专利侵权之诉……

涉案专利作为原研药胶囊相关专利的登记时间不能视为其作为涉案原研药片剂相关专利的登记时间。相应地，该登记时间不能用于判断涉案仿制药片剂是否符合一类声明的要求。因涉案专利作为涉案原研药片剂的相关专利在登记平台的登记时间晚于涉案仿制药片剂的申请时间，故被告作出的一类声明符合药品专利纠纷实施办法第六条的规定”。

上述系列案件由道可特知识产权及专利团队的林蔚、刘元霞、张潇、胡天宇组成代理团队，其中道可特律师林蔚、胡天宇作为齐鲁制药的代理人参加了各案审理。

DOCVIT

律师简介

林蔚

道可特总部管委会委员

道可特北京办公室管委会联席主任、高级合伙人

业务领域：知识产权、竞争与反垄断、信息网络与文化娱乐、汽车与新能源

邮箱：linwei@dtlawyers.com.cn

刘元霞

道可特总部管委会委员

道可特北京办公室高级合伙人资深专利代理师

业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO，有效性等) 、反垄断、商业秘密