【精彩回顾】2020西部地区仿制药技术峰会成都站圆满落幕！

2020年9月3-4日，由药融圈主办的“2020西部地区仿制药技术峰会暨口服固体&注射剂一致性评价大会”成都站圆满落幕。大会第二天，邀请了成都苑东生物副总经理 陈洪博士、南京西默思博总经理 胡汉高、安徽华峰医药总工 程继刚、岛津公司产品专员 陈丹、石家庄凯瑞德技术总监 李文博 博士、卫达临床医学常务副总经理 郑伟6位嘉宾老师做精彩报告分享。大家继续热情高涨，收获满满。感谢所有到场的嘉宾、业界精英、协办单位等对本次活动的大力支持！

胡汉高 南京西默思博检测技术有限公司 总经理

注射剂一致性评价研究策略（遗传毒性杂质和元素杂质研究）

• 识别潜在来源（如：包材，生产管道，原料药，辅料，水）

• 确定评估元素（潜在来源识别出元素，可能存在的元素（1、2A、3类等），影响药物制剂质量的元素等）

• 获得支持性信息和数据（采用验证后方法测定的数批药品和药品组份的数据，公开发表的文献，供应商的信息或数据，相似工艺数据等）

• 根据药品中元素杂质实测值与PDE值进行比较（如果始终低于控制阈值，工艺控制充分，不需要额外控制，如果高于控制阈值，要采取额外控制措施）

• 提交必要的数据，风险控制及控制策略

程继刚 安徽华峰医药橡胶有限公司 总工

胶塞如何满足不同制剂一致性影响的研究

• 胶塞配方组成对制剂质量一致性因素影响剖析

• 胶塞制造工艺对制剂质量一致性的影响

• 覆氟膜胶塞对制剂质量一致性影响

• 国内覆膜胶塞现状评估

• 胶塞水分对制剂质量影响剖析

陈  丹 岛津企业管理（中国）有限公司 产品专员

药品一致性评价之关键质量属性研究方案

陈总分析了一致性评价相关政策、法规简介，并详细分享了药品一致性评价分析技术解决方案、性能分析-粒度分布、结晶性、杂质分析、药包材相容性研究、质量控制解决方案等几方面内容。

陈  洪 博士 成都苑东生物制药股份有限公司 副总经理

注射剂一致性评价法规要求解读

• 一致性评价的历史

• 一致性评价phase 2：注射剂

• 注射剂法规解读

注射剂仿制法规总体要求：申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。陈博对参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、制剂质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑、药品说明书的拟定、药品标准、无需开展一致性评价的品种等内容展开精彩分享。

李文博 博士 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 技术总监

一致性评价过程中“痛点”解读

• 痛点一   非中国“芯”

国内不同厂家和国内外不同厂家的微晶纤维素在不同的品种中功能指标、化学特性对产品的影响各不相同，不能对辅料的优略一概而论；通过逆拆方、制剂CQA、综合对比不同厂家辅料性质，辅料相容性试验对比、影响因素数据，做到能替代方替代。

• 痛点二 体内体外相关性

• 痛点三 预放大之痛 体系矛盾

郑  伟 卫达临床医学研究（合肥）有限公司 常务副总经理

临床试验过程中的受试者管理规范和成功保障

生物等效性试验将是未来几年各个临床试验机构工作开展的重点之一，其中规范受试者管理的各个环节是确保试验质量、结果科学可靠的关键。郑总分享了生物等效性试验背景介绍、试验研究设计、受试者管理环节、提高受试者管理质量的其他措施等。

再次感谢欧世盛、山东则正、北京精金石、安徽华峰医药、力扬企业、厦门鲎试剂、方达医药、药云医药、岛津公司、南京海纳医药、沈阳尚越医药、华益药业、赛发（上海）生物、德特威勒、富垚机电、重庆奥凯、健数科技、南京西默思博、成都凡微析、石家庄凯瑞德、苏州胶囊、湖南如虹制药等公司对大会的协办支持。

更多精彩花絮，期待花絮篇~

点击查看：大会第一天丨2020西部地区仿制药技术峰会在成都顺利开幕！

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