会议聚焦丨2020西部地区仿制药技术峰会在成都顺利开幕！

药

2020年5月14日，国家药监局一纸公告，注射剂一致性评价大幕开启。同一天，药审中心CDE发布3篇配套文件，注射剂一致性评价技术要求、申报资料要求、以及特殊注射剂评价技术要求。截至5月26日，NMPA累计发布27批参比制剂目录，包括3300多个品规，其中850个为注射剂，占总数近1/3。需要开展注射剂一致性评价品种众多。

2020年9月3日，由药融圈主办的“2020西部地区仿制药技术峰会暨口服固体&注射剂一致性评价大会”在成都开幕，近450位来自制药企业以及CRO的制药同仁参加了这次盛会。第一天，邀请了8位行业专家，围绕固体制剂以及注射剂相关的政策解读、研发与立项、溶出研究、BE试验和生物分析、处方工艺、质量研究以及包材辅料相关主题进行了精彩的分享。

嘉宾报告

朱凌峰 成都健数科技有限公司 数据分析经理

大数据助力一致性评价和药物研发

大数据助力一致性评价和药物研发：纵览一致性评价进展，掌握一致性评价最新情况；洞悉市场销售格局，为决策提供依据；获取具体产品资料，为项目提供导航。纵览药物研发概况，掌握药物研发最新情况；追踪热点，为研发立项提供参考；洞悉发展趋势，把握未来方向。

张天谊 博士 方达医药 总经理

仿制药BE试验生物分析重点难点项目案例

药物研究结果如BE实验等，很大程度上依赖于准确、可靠、可重现的生物样本分析方法。建立高质量的生物分析方法是关键。张博通过丙酸氟替卡松和氮卓斯汀、卡托普利BE项目、帕立骨化醇BE、依折麦布BE等几个案例分享了BE生物分析重点和难点以及挑战和策略。

赵  宇 力扬企业有限公司 总监

流池法在长效缓控释制剂以及复杂注射剂中的应用

赵总通过案例分析等方式分享了流池法在复杂制剂中的应用。流池发的优势：易于观测溶出现象；易于在实验过程中转换溶出介质/pH值；“温和”的流体动力学；溶出介质的体积不受限制，保持良好的漏槽条件；灵活的方法，应对多种剂型发展。劣势：操作相对繁琐；需要接受专业培训。

刘广南 北京精金石知识产权代理有限公司 合伙人/专利代理师/副总

仿制药上市申请（ANDA）与专利挑战？

• 仿制药上市申请与专利挑战

• 2017年以来药物领域专利无效情况

• 专利无效成功案例深度讲解

• 授权前的专利狙击—公众意见

• 产品商业上的成功能否佐证专利创造性？

张  容 成都凡微析医药科技有限公司 总经理

新形势下的BE试验策略及案例分析——从预试到正试

• PK/BE研究会贯穿药物研究的始终；

• 科学和合规的要求不会在短期内发生大的变化；

• 对于难度大的复杂制剂，预试验更重要；

• 预试验设计不仅跟品种有关，还跟工艺有关；

• 正式试验的成功需要：系统的文献分析+可靠的预试验结果+一致的过程控制

王红喜 富垚机电科技发展(上海)有限公司 总经理

如何提高放大生产成功率以及商业化批量BE成功率

王总用自己的亲身经验做分享如何提高放大生产成功率以及商业化批量BE成功率。仿制药要获得商业批样品的BE成功，如下事项必须考量到：了解药物活性成分的理化性质和生物学性质；解构参透参比制剂的处方工艺设计理念；建立参比制剂的QTPP和CoA；确定关键物料属性（CMA）；确定仿制药的工艺路线并建立关键工艺参数（CPP）；评估已有装备的性能是否能对关键工艺参数（CPP）进行有效地支持；建工艺参数和处方的设计空间（DS）；依据“QbD”的理念，牢牢抓住CoA进行仿制药开发和工艺放大。

李越超 苏州胶囊 业务开发经理

胶囊剂的溶出策略及药典变化

• 囊壳筛选：项目类型，药物特性，胶囊配方
  

• 溶出实验：不同材质胶囊溶出特点，释放的目标

• 相容性研究：针对水分敏感，吸湿性强内容物，可以考虑HPMC植物胶囊，改性明胶胶囊，猪皮明胶胶囊

• 稳定性考察：针对交联反应，处方分析调整，HPMC植物胶囊，牛骨明胶胶囊，酶法溶出校正

邓  黎 博士 四川大学

视觉技术在仿制药制剂开发中的辅助作用探索

高清影像为大家研究药物崩解释放过程，提供了全新的技术手段。不同的处方工艺，药物的崩解释放过程也不尽相同。通过影像形式对比参比制剂和自研药物的崩解过程，可以作为溶出的辅助，为临床提供决策参考。

精彩瞬间

感谢支持

感谢欧世盛、山东则正、北京精金石、安徽华峰医药、力扬企业、厦门鲎试剂、方达医药、药云医药、岛津公司、南京海纳医药、沈阳尚越医药、华益药业、赛发（上海）生物、德特威勒、富垚机电、重庆奥凯、健数科技、南京西默思博、成都凡微析、石家庄凯瑞德、苏州胶囊、湖南如虹制药等公司对大会的协办支持。

期待明日更多精彩内容~

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