瑞德西韦仿制药开售，价格低至53美元/瓶

为缓解新冠肺炎（COVID-19）疫情，2020年6月起印度药物管理总局（DCGI）已加速批准西普拉（Cipla）/熙德隆（Hetero）/迈蓝（Mylan）等3家药企的瑞德西韦仿制药上市。此次批准属于限制性紧急使用批准。

Cipla 于2020年7 月 8 日表示，其瑞德西韦仿制药Cipremi的定价为53.34 美元（4000 印度卢比）/每 100mg规格 ，据悉目前是全球范围内瑞德西韦仿制药的的最低定价。Cipla 在印度市场目标是在第一个月内提供 8 万瓶该药物，当然作为处方药只能通过政府和医院获得，必须在医疗机构的监督下在医院内静脉注射。（此前预计的每瓶3000-4000卢比，约合39-52美元）



Hetero 的 Covifor每瓶定价最终为 5400 印度卢比（71.86 美元）（此前预计每瓶5000-6000卢比，约合65-78美元），Mylan 的 Desrem 每瓶定价为 4800 印度卢比（63.88 美元）。吉利德科学的瑞德西韦原研药在发达国家的设定的低限价格为每瓶 390 美元。

2020年5月，吉利德已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，以进一步扩大瑞德西韦的供应。该授权允许以下公司：Cipla Ltd.， Ferozsons Laboratories， Hetero Labs Ltd.，Jubilant Life sciences和Mylan生产瑞德西韦，并供应至127个国家。这些国家几乎涵盖了所有低收入和中低收入国家，以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家（不包括中国）。

基于该授权协议，这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让，以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。如世界卫生组织（World Health Organization）宣布全球新型冠状病毒肺炎公共健康紧急状况解除，或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新型冠状病毒肺炎，在上述任一情况发生之前，这项授权是免除专利费的。

2020年7月3日，吉利德宣布欧盟委员会已经授予Veklury®（瑞德西韦, remdesivir）有条件上市许可，治疗可导致新型冠状病毒肺炎的病毒感染。有条件上市许可的授予基于2020年4月开始对支持数据的滚动审核，同时考虑到了新型冠状病毒肺炎大流行情况下的公共卫生利益。

在这项授权下，Veklury可用于治疗新型冠状病毒肺炎的成年人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）患者，且患者有肺炎症状，需要辅助供氧。Veklury是欧盟批准的首个用于新型冠状病毒肺炎的治疗方案。

Veklury （瑞德西韦）是一种核苷酸类似物，在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性，可对抗多种新出现的病毒病原体。多个进行中的全球性三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。鉴于目前的公共卫生紧急情况和已有的临床数据，瑞德西韦已在日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国、欧盟、澳大利亚获得批准，用于治疗新型冠状病毒肺炎重症患者。在这些区域之外，瑞德西韦仍是在研的、未获批准的药物。

值得注意的是最新开发的瑞德西韦雾化吸入溶液正在开展临床。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

Cipla官网；

吉利德；

www.heteroworld.com；等等。

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