石药：FLT3白血病新药进入二期临床；国内多家在研
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登记号： | CTR20190952 |
适应症： | FLT3突变的急性髓性白血病 |
试验通俗题目： | SKLB1028胶囊治疗急性髓细胞性白血病的有效性和安全性研究 |
试验专业题目： | SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性急性髓细胞性白血病的开放、多中心、队列扩展的Ⅱa期临床研究 |
试验方案编号： | 1028201901/PRO |
目的：评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。 评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。
SKLB1028胶囊由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学联合开发。
四川大学华西医院为主要研究单位，本次临床招募30人。
Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib，Crenolanib,东阳光对甲苯磺酸宁格替尼,CHMFL-FLT3-122(中科院强磁场科学中心、合肥合源药业)，MAX-40279（再极医药的多靶点）、贵州百灵（华西健康）等等。
一种罕见的侵袭性血液及骨髓肿瘤。阻止白细胞成熟，导致“原始细胞”累积，使正常血细胞的空间减少。全球成人白血病患者约有25%归因于AML，其中在美国、欧洲和澳大利亚发生率最高。五年生存率为28.3%。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
相关公司公开披露;
American Cancer Society. Do we know what causes acute myeloid leukemia? http://www.cancer.org/cancer/leukemiaacutemyeloidaml/detailedguide/leukemia-acute-myeloid-myelogenous-what-causes. Accessed March 9, 2018.
NIH NCI. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Accessed March 9, 2018.
等等。