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又一国产CD20单抗达到三期临床终点
2019年5月8日， 信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（研发代号：IBI301）的两项临床研究——初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究（CIBI301A301）和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学（PK）研究（CIBI301A201），均达到预设的主要研究终点。详细研究结果将在近期的学术大会上进行公布。
CIBI301A201是一项在中国开展的在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较IBI301和原研药利妥昔单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照、单剂量临床试验，共入组181例受试者。该研究的主要目的是对比两者的PK数据。
CIBI301A301是一项在中国开展的评估IBI301和原研药利妥昔单抗一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，共入组420例患者。该研究的目的是评估IBI301联合CHOP方案相对于原研药利妥昔单抗联合CHOP方案用于初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率（ORR）。
中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“弥漫性大B细胞淋巴瘤是中国目前淋巴瘤中最常见的一种，利妥昔单抗是弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准治疗。高品质的利妥昔单抗生物类似药的上市，将提高药物可及性，造福更多的患者。”