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奥赛康药业：未到专利期的沙格列汀获批？
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BE登记
比较在空腹及餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司生产的沙格列汀片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片后血浆中沙格列汀和活性代谢物5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
2017-01-03国内BE完成。
| 登记号： | CTR20160532 |
| 适应症： | 二型糖尿病 |
| 试验通俗题目： | 沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验 |
| 试验专业题目： | 沙格列汀片在中国健康受试者中开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究 |
| 试验方案编号： | 2016-002 |
| 临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
| 药物名称： | 沙格列汀片 |
| 药物类型： | 化学药物 |
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奥赛康在2017年7月递交沙格列汀片CYHS1700173、CYHS1700174仿制药新注册分类4类上市申请！
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药融数据，Pharnex Datamonitor监测显示：已发件。
| 受理号 | CYHS1700173苏 |
| 企业名称 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 |
| 办理状态 | 已发件 江苏省 |
| 状态开始时间 | 2019-1-17 9:24:49 |
| 通知时间 | 无 |
| 标准品回执收到日 | 不需要 |
| 收费情况 | 已交 |
| 费用收到日 | 2017-8-1 13:11:07 |
| 检验报告收到日 | 未提交 |
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由于在国内沙格列汀化合物专利CN1213028（WO2001068603）在2021年到期，推测可能是暂时性批准（TA）？还是？欢迎更多专业人士给留言！或添加微信。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露。
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