2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》在中国人大网公布，关于备受医药行业人士关注的创新药专利期限延长，专利法草案的第五章第四十三条的规定如下：

为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

从官方首次明确提出创新药专利期补偿到正式纳入专利法修订草案，仅用了1年3个月的时间。

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药品专利期补偿制度是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而适当增加专利保护期限的制度，主要是补偿因漫长的临床试验以及药品审批流程所耗费的大量时间。

美国于1984年颁布《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（即著名的Hatch-Waxman法案），率先建立专利期补偿制度。随后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等均建立专利期补偿制度。

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• 鼓励创新药尽早进入我国市场，满足我国用药需求

  
  

当前，我国已经将创新药界定为“全球新”，即“我国境内外均未上市的创新药”。美国、欧盟、日本等国家成为创新药上市的首选地点与其强有力的药品专利保护政策密不可分。

如果对新药给予适当的药品专利期补偿，可以大大提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力，促进全球内的创新药尽早进入我国市场，让人民群众及时用上新药好药，满足我国广大人民群众尚未满足的治疗需求，造福百姓。

• 提高制药产业创新能力，实现由“仿”到“创”的战略转移

专利保护期内的市场独占和借此获得的高额市场回报是医药研发的原动力。延长专利期就是延长创新药的市场垄断时间，从而提高企业获利预期，促进企业持续不断地研发投入，持续鼓励药物创新。

美国国会预算办公室于1998年发布的统计报告公开数据显示，在Hatch-Waxman法案框架下，美国创新药研发企业的有效专利期平均延长了3年，而平均有效专利期每延长一年，企业可增加约120亿美元的收益。美国医药企业在创新药研发中的投入比例，在1983年至1995年的十余年间，由14.7%快速增长到了19.4%。

日本在1987年引入专利期补偿制度后，强化药品专利保护，制药产业逐步实现由“仿”到“创”的战略转移。

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药品专利期补偿制度在美国、日本和欧洲等国家和地区已经施行多年。各国的制度的设计略有差别，但鼓励创新药研发的总体方向是一致的。

图片来自网络

1、美国

1）补偿期限

专利最多可获得5年的补偿期，但总的专利期自产品批准上市之日起不得超过14年，即产品在批准后剩余的专利期达到或超过14年，则该产品不符合专利期补偿条件。

2）补偿期计算

监管审查期可分为临床试验阶段和审批阶段。监管审查期可计入专利补偿期的时间如下：

第一，监管审查期的每个阶段都应扣除申请人在该阶段未尽责的时间；

第二，在扣除未尽责时间之后，临床试验阶段剩余时间的1/2加上审批阶段剩余的时间，两者之和即为申请人可获得的补偿期；

第三，所有符合条件的时间都可计算在内，但必须保证自产品上市之日起剩余的总专利期之和不超过14年，补偿期不能超过5年。

美国的计算公式为：专利补偿期=1/2临床试验时间+FDA上市申请审评时间-申请人未尽责时间

3）补偿申请提交时机

专利期补偿申请必须在FDA批准产品上市后的60天内提交，即使该产品当时还未真正上市销售。

2、日本

1987年日本引入专利期补偿制度，适用于人用或兽用药物、人用或兽用药物诊断试剂或材料，但不适用于医疗器械。引入专利期补偿制度后，日本制药业逐步实现由“仿制药”到“创新药”的战略转型。

1）补偿期限

延长的期限为相关专利注册之日或临床研究开始之日中较晚的日期与药品获得上市批准之日的时间间隔，但不得超过五年。允许药品的多个专利多次延长，药品上市后有效专利期未设置上限。

2）补偿期计算

日本专利补偿期=药品上市批准日-[相关专利注册之日或临床研究开始之日（较晚的日期为准）]。

3、欧盟

欧盟药品补充保护证书制度（简称SPC）是由欧洲议会于1992年批准并于1993年生效，目的在于延长药品保护期从而补偿药品上市行政审批中耽误的专利权期限的制度。

其法律基础是《欧洲专利公约》（简称EPC）第63条规定的当专利的客体是产品或产品制造方法、使用方法时，缔约国可作出延长期限或相应保护的规定。

1）补偿期限

补充保护的期限不超过五年，且药品第一次被批准上市时的剩余专利期加SPC期限不得超过15年。

2）补偿期计算

欧盟SPC专利补偿期=首个获得欧盟成员国上市许可日-提交基本专利申请日-5年，即“有效专利期的减损期”。减损期超过5年或以上的药品，可获得SPC。

2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》规定延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年，但相关细则及配套措施尚未出台。

国家药监局药品管理法修订专家组成员、沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授曾在2018年03期《中国食品药品监管》发表的文章中建议“我国的专利补偿期=药品获批上市日-专利申请日-5年，规定单项专利补偿期上限不得超过5年，剩余有效专利期不得超过14年”。

“由于获批上市日和专利申请日是确定的时限，不容易产生争议，且不涉及监管机构对延长期限的核实，减少工作职能交叉，可以提高专利补偿审查效率”。

作为国际食品药品政策与法律研究的专家，杨悦教授的建议具有较高的参考价值，但最终方案如何，我们拭目以待。

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据统计，2018年国家药监局（NMPA）前所未有地批准了48个全新药物上市。这48个新药中，38个来自进口，10个是国产新药。这10个国产创新药中，有9个是全球首次批准的新分子，在数量上首次超越了欧洲和日本。

可以预见的是，在专利期限补偿制度等在内的多重利好政策下，国内创新药投资将加速步入快车道，势必进一步有效激励企业的创新积极性。

更为重要的是，国内巨大的未满足临床需求将为国内医药企业持续提供原动力，中国创新药研发迎来了不可多得的机遇期。

或许，情况真如诺华制药集团首席执行官约瑟夫·希梅内斯所说：“中国确有机会成为全球药品研发的主要力量，中国出现突破性创新的时点可能将很快到来”。

参考文献

1、CBO. HOW INCREASED COMPETITION FROM GENERIC DRUGS HAS AFFECTED PRICES AND RETURNS IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY，1998.7。

2、王艺芳，美国专利期补偿制度问答，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心，2018-02-05。

3、杨悦，邢花，冯霄婵，关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨，《中国食品药品监管》杂志，2018.3（170）：41-46。

原文：一文读懂药品专利期限补偿制度

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