查看原文
其他

精神分裂症疗法3期临床达主要终点,再鼎医药拥有大中华区权益

更多资讯👉 医药观澜 2023-10-26

▎药明康德内容团队编辑

3月20日,Karuna Therapeutics公司宣布,其在研产品KarXT用于治疗精神分裂症的3期EMERGENT-3研究取得阳性结果。公开资料显示,这是该药物在第三项注册性临床试验中达到主要终点。Karuna公司计划在2023年年中向美国FDA递交新药申请(NDA)



精神分裂症是一种慢性、使人衰弱的精神疾病,通常会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状(即幻觉和妄想)、阴性症状(难以享受生活、远离他人)和认知障碍(记忆、注意力和决策等方面的缺陷)。大多精神分裂症患者难以独立生活,且与一般人群相比,它们的预期寿命缩短了10-20年。自抗精神病药物氯丙嗪获批后,目前的标准疗法依然是通过阻断多巴胺受体这一机制来实现。然而许多抗精神病药物的副作用较大。


KarXT(xanomeline-trospium)是一种口服、在研M1/M4首选毒蕈碱激动剂,主要开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和阿尔茨海默病中的精神症状。据再鼎医药新闻稿介绍,KarXT具有新颖且独特的双重机制,它不依赖多巴胺能或血清素能途径来治疗严重精神疾病症状,而是利用毒蕈碱受体M1和M4受体激动剂xanomeline的治疗潜力,同时通过蕈碱受体拮抗剂trospium管理疾病副作用。这种方式有望为精神分裂症患者提供一种差异化疗法。


再鼎医药此前与Karuna公司签订独家许可协议,拥有在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)开发、生产及商业化KarXT的权益。目前,再鼎医药正着手在中国启动一项治疗精神分裂症患者的桥接研究。


EMERENT-3研究主要评估KarXT在成人精神分裂症患者中的疗效、安全性和耐受性。共有256名精神分裂症成年患者(年龄18-65岁)参与,患者参加研究时均已被确诊为精神分裂症,且出现精神病症状。患者以1:1的比例随机接受灵活剂量的KarXT或安慰剂,每天两次(BID),为期五周。


结果显示,接受治疗5周后,与安慰剂组相比,KarXT组患者的阳性和阴性症状量表(PANSS,一种衡量精神分裂症症状严重程度的量表)总分获得统计显著并具有临床意义的改善。KarXT组的PANSS降低20.6分,比安慰剂组多减少8.4分(p<0.0001)。此外,KarXT还表现出良好的耐受性,不良事件特征与此前的临床试验结果一致。由于治疗相关不良事件导致的试验中止的患者比例在治疗组(6%)和安慰剂组(5%)中相似。


▲EMERGENT-3临床试验中的主要终点结果(图片来源:Karuna公司官网)


据悉,Karuna公司计划在NDA中包括三项含安慰剂对照的注册性临床试验研究,以及目前正在进行的长期安全性临床研究的数据


图片来源:Karuna公司官网


Karuna公司总裁兼首席执行官Bill Meury先生表示,KarXT已在所有3项注册性临床试验中显示了强有力的一致性症状减轻,为该药在精神分裂症中的前景展现了令人信服的证据。这些数据显示,该治疗选择有望提供几十年来治疗精神分裂症的首个新作用机制。


参考资料:
[1] Karuna Therapeutics Announces Positive Results from Phase 3 EMERGENT-3 Trial of KarXT in Schizophrenia. Retrieved March 20, 2023, from https://www.businesswire.com/news/home/20230320005250/en
[2]再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics宣布KarXT用于精神分裂症的3期EMERGENT-3研究取得阳性结果 Retrieved March 20, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/EIU0FB1dN2d5bXPZBftI1A

本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。


免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。



您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存