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拟入组超1.2万人!这款水痘减毒活疫苗启动3期临床

更多资讯👉 医药观澜 2023-01-01

▎药明康德内容团队报道


近日中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,北京生物制品研究所启动了一项多中心3期临床试验,以评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性。该试验计划在中国招募12440例受试者

截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台


水痘是水痘-带状疱疹病毒原发感染的临床表现,是儿童时期常见的一种急性、高传染性疾病,通常表现为轻症自限性疾病,伴有发热和特征性皮肤疱疹,偶尔会出现严重的并发症。成人发生水痘虽然比较少见,但出现严重并发症的概率明显增加。水痘病毒的主要传播途径为呼吸道飞沫传播、直接接触传播、母婴垂直传播,也可通过污染的用具传播。儿童与带状疱疹患者接触亦可发生水痘。


目前,接种水痘疫苗已成为有效的预防措施。水痘减毒活疫苗主要适用于12个月龄以上的水痘易感者,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,从而预防水痘。公开资料显示,目前中国已上市的水痘疫苗有冻干水痘减毒活疫苗和麻疹-腮腺炎-风疹-水痘(MMRV)4价疫苗。


其中,减毒活疫苗是指病原体经过处理减弱了毒性,但还有一定繁殖能力的疫苗。它能使人体产生类似自然感染的过程,但是不会发病,还能获得免疫应答。这种疫苗可以产生相应的体液免疫和细胞免疫,而且其免疫应答持续时间较长。不过,由于它是活的减毒病原体,所以对储存和运输的条件要求比较苛刻。


根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此次北京生物制品研究所启动的是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,试验目的是评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后,预防水痘实验室确诊病例和临床病例的保护效力、安全性、免疫原性、免疫持久性,以及探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。该试验由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)主任医师潘红星担任主要研究者。

参考资料:

[1]中国临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 27,2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]一图读懂——水痘疫苗. Retrieved Nov 15,2022, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20191115144401497.html
[3] 减毒活疫苗还是灭活疫苗,犯难了,选哪个?. Retrieved Nov 21,2022, From https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjshp/yjshpkp/20191121110501399.html

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