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七月这10多款新药在中国申报上市，来自恒瑞医药、再鼎医药、罗氏、礼来等公司

更多资讯👉 医药观澜 2023-03-06

▎药明康德内容团队报道


根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示和各公司新闻稿，七月份有十多款新药在中国递交上市申请（包含新适应症）。其中，既有MOR激动剂、CGRP单克隆抗体、FcRn拮抗剂等首次申报上市的新药，也有IgE抗体治疗药物、C5补体抑制剂等递交新适应症申请的药物。本文将节选其中部分产品做介绍，仅供读者参阅。

吉利德科学：恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）

7月6日，吉利德科学（Gilead Sciences）的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请获得CDE受理。此前，该药已于2018年12月在中国获批（中文商品名：达可挥），适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。在海外，除了用于HIV感染患者，该药还获得FDA批准用于HIV暴露前预防。


恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）是一款固定剂量复方制剂，其中恩曲他滨是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂。公开资料显示，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，该复方制剂能够以更小的剂量给药，从而减少血流中替诺福韦的含量。因此，恩曲他滨丙酚替诺福韦片的特点在于改善了肾脏和骨骼的安全性，可以帮助满足适合此疗法的HIV感染者长期治疗的需求。

恒瑞医药：SHR8554注射液


7月8日，SHR8554注射液的新药上市申请获得CDE受理，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的一款偏向性的μ阿片受体（MOR）激动剂。公开资料显示，阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物之一，MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类。


根据恒瑞医药早先新闻稿介绍，与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，还能降低常见的胃肠道不良反应发生率。此前，该产品已在一项名为SHR8554-301的3期临床试验中达到主要研究终点。研究结果表明，SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

祐儿医药/Tris Pharma：盐酸哌甲酯缓释咀嚼片


7月11日，CDE官网公示，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请获得受理，该申请已被纳入优先审评。盐酸哌甲酯缓释咀嚼片是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）。根据Tris Pharma官网资料，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已在海外获批上市治疗ADHD，商品名为QuilliChew ER。研究显示，该产品可以在45分钟内起效，有效控制多动症症状。在一项临床研究中，QuilliChew ER显著改善了6至12岁多动症儿童患者的注意力和行为。

argenx公司/再鼎医药：艾加莫德α注射液



7月14日，艾加莫德α注射液的新药上市申请获得CDE受理，用于治疗全身型重症肌无力患者。艾加莫德α注射液（efgartigimod）是argenx公司开发的一款靶向FcRn的抗体片段，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权利。


作为一款FcRn拮抗剂，艾加莫德α注射液可通过阻断FcRn降低IgG抗体表达水平，进而治疗多种已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病，包括重症肌无力、寻常型天疱疮、原发免疫性血小板减少症等。根据再鼎医药早前新闻稿介绍，艾加莫德α注射液是首个在美国和日本获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂。在中国，该药此前已成功落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

百时美施贵宝公司：氘可来昔替尼片


7月15日，氘可来昔替尼片的新药上市申请获得CDE受理。公开资料显示，氘可来昔替尼片（deucravacitinib，BMS-986165）是百时美施贵宝公司（BMS）开发的一种口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）别构抑制剂，具有独特的作用机制。它通过与TYK2的调节结构域结合，实现高度选择性。在治疗剂量下，该药不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。

 
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国完成多项临床试验，包括治疗中度至重度斑块状银屑病患者的国际多中心3期临床。此外，该产品还在开展多项治疗中重度克罗恩病、活动性银屑病关节炎等其它适应症的2/3期临床试验。在海外，deucravacitinib已在美国和欧洲等国家和地区递交了治疗成人中/重度斑块状银屑病的上市申请。

阿斯利康：依库珠单抗

7月18日， CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）的依库珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理。依库珠单抗是一款“first-in-class”C5补体抑制剂，此前已在中国获批用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。


补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，因此靶向这一蛋白可以调控所有3种不同通路激活的补体信号。在多种补体介导的免疫疾病中，补体介导的免疫反应攻击患者自身的健康组织和细胞，导致不同组织和器官的损伤。抑制C5的活性可以抑制对自身的免疫攻击，从而缓解疾病症状。依库珠单抗可通过抑制补体级联反应终端的C5蛋白降低炎症反应。公开资料显示，该药已在海外获批多个适应症，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力，以及视神经脊髓炎谱系疾病等。

苏庇医药：安纳白介素注射液（预充式）

7月19日，安纳白介素注射液（预充式）的新药上市申请获得CDE受理。根据Swedish Orphan Biovitrum AB（下称Sobi公司）官网，安纳白介素（anakinra）是一种白细胞介素1受体拮抗剂（IL-1Ra），它能通过与多种组织和器官中表达的IL-1的1型受体结合，阻断IL-1的生物活性。该药已经在海外获批用于治疗冷吡啉相关周期性综合征、类风湿关节炎、家族性地中海热、白介素-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）、斯蒂尔病等适应症。


在中国，该产品此前已被CDE纳入拟优先审评，适用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿（体重10kg及以上）患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。公开资料显示，家族性地中海热是一种常染色体隐性遗传病，临床以反复发作的短暂的炎性反应和浆膜炎为主要表现，也可能以淀粉样变为首发症状。

丽珠医药：注射用艾普拉唑钠


7月19日，艾普拉唑‍的‍新适应症上市申请获得CDE受理。艾普拉唑是丽珠医药研发的新一代质子泵抑制剂（PPI），已经于2018年在中国获批用于治疗消化性溃疡出血。据丽珠医药公开资料介绍，该药具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天给药一次即可。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，除了已经获批的适应症，注射用艾普拉唑钠还正在进行一项多中心3期临床试验，针对的适应症为预防重症患者的应激性溃疡出血。

亚盛医药：奥雷巴替尼片


7月19日，亚盛医药宣布奥雷巴替尼的上市申请获CDE受理。该申请还被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂，已于2021年在中国获得附条件批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者。根据亚盛医药新闻稿，本次申请将用于支持奥雷巴替尼获得完全批准。

诺华：奥马珠单抗

7月19日，CDE官网公示，奥马珠单抗的新适应症上市申请获得受理。奥马珠单抗是诺华（Novartis）开发的一款专门针对和阻断免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物。此前，该药已在中国获批用于治疗12岁以上中重度过敏性哮喘患者、儿童（6至＜12岁）中至重度持续性过敏性哮喘患者，以及成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。


奥马珠单抗可通过降低游离IgE水平，下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，最大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。自2003年首次获批以来，奥马珠单抗已在全球范围内获批用于治疗多种适应症，包括成人和青少年的中重度持续性哮喘、慢性特发性荨麻疹、儿童过敏性哮喘、成人鼻息肉等等。

康哲生物/Dr.Falk Pharma/Vifor SA/等：熊去氧胆酸口服混悬液

7月22日，CDE官网公示，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液上市申请已获得受理。公开资料显示，熊去氧胆酸可增加胆汁酸分泌，降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂，有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，它是治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的标准药物。在中国，这款熊去氧胆酸口服混悬液此前已获批开展临床研究，拟开发用于治疗无代偿失调性肝硬化患者的原发性胆汁性肝硬化。

礼来：galcanezumab注射液


7月26日，CDE官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）的galcanezumab注射液的新药上市申请获得受理。Galcanezumab是一种人源化的CGRP（降钙素基因相关肽）单克隆抗体，CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。Galcanezumab通过与CGRP结合，能够阻断CGRP与受体相结合，从而有望缓解和改善头痛症状。

此前，该药已经获美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗以及减少成人阵发性丛集性头痛发作频率，可每月一次由患者自我皮下注射。在中国，galcanezumab早先已经在以中国患者为主的全球多中心3期临床研究中取得积极主要研究结果。研究结果显示，在主要研究终点每月头痛天数（MHD）上，galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。

罗氏：帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）


7月27日，CDE官网公示，罗氏（Roche）已递交帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款固定剂量组合的皮下制剂（商品名为Phesgo），此前已在美国、欧盟等国家和地区获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比，Phesgo可在5~8分钟内将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以更快的方式完成给药。


Phesgo是一款固定剂量组合的皮下制剂，包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶。其中，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均为靶向HER2的单克隆抗体，它们均与HER2受体结合，但位置不同，两者联合用药被认为可对HER信号通路提供更全面的双重阻断。另外，该产品中的透明质酸酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而有助于其他注射治疗药物的分散和吸收。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，罗氏正在中国开展一项评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗复方制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌药代动力学、有效性与安全性的3期研究。

赛诺菲：注射用艾夫糖苷酶α

7月29日，注射用艾夫糖苷酶α的新药上市申请获得CDE受理。公开资料显示，注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidase alfa，商品名为Nexviazyme）是赛诺菲（Sanofi）开发的一种在研酶替代疗法，能够特异性靶向细胞摄取的关键途径甘露糖-6-磷酸（M6P）受体。此前，该产品已在美国获批上市，用于治疗1岁及以上的晚发性庞贝病患者。


根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前赛诺菲正在中国开展一项在未经治疗的婴儿型庞贝病（IOPD）儿童受试者中评价avalglucosidase alfa的疗效、安全性、药代动力学和药效学的3期多中心静脉输注研究。庞贝病是由溶酶体中的酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）的遗传缺陷或功能障碍引起的一种疾病，而将GAA酶转运到细胞内溶酶体的关键途径就是M6P受体。

除了上述产品，还有一些改良型等其它类型创新产品也在七月份在中国递交新药上市申请。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些产品在药品审评中进展顺利，早日为中国患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]恒瑞医药1类新药SHR8554注射液上市申请获受理. Retrieved Jul 8 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/WudNWHf7FehMOw1H9cQy1g
[2]Efgartigimod新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理，用于治疗全身型重症肌无力. Retrieved July 14 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/LoRBPidnkxZkD005tezXHQ

[3]Sobi公司官网. From https://www.sobi.com/

[4]FDA Approves KINERET® (anakinra) for the Treatment of Deficiency of IL-1 Receptor Antagonist (DIRA). Retrieved Dec 22 , 2020. From https://www.sobi.com/en/news-releases/fda-approves-kineretr-anakinra-treatment-deficiency-il-1-receptor-antagonist-dira
[5]【2018重磅来袭】注射用艾普拉唑钠横空出世. Retrieved Jan 9 , 2018. From https://mp.weixin.qq.com/s/AveN5N78otFv75dK46GfWQ
[6]亚盛医药与信达生物共同宣布耐立克治疗耐药CML上市申请获CDE受理，并纳入优先审评. Retrieved July 19 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/JpNwUiM4N-JdSXfmt1hUgQ   

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