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针对社交焦虑障碍!潜在“first-in-class”新药在中国获批临床

更多资讯👉 医药观澜 2023-10-26

▎药明康德内容团队报道


近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,一款名为PH94B鼻用喷雾剂的1类新药已获得临床试验默示许可,拟开发用于:成人社交焦虑障碍(SAD)的焦虑症状。公开资料显示,PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物,艾迈医疗拥有其在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。目前,该产品在全球范围内已进入治疗SAD的3期临床研究阶段。

截图来源:CDE官网

公开资料显示,PH94B是潜在“first-in-class”、无味、起效快(约15分钟内)的合成神经类固醇鼻喷雾剂,具有治疗多种焦虑相关疾病的潜力。2019年12月,美国FDA授予PH94B快速通道资格,用于按需治疗社交焦虑症。据VistaGen公司当时新闻稿介绍,这是FDA针对SAD候选药物颁发的首个快速通道资格。

据悉,PH94B旨在以微克剂量鼻内给药。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元,触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路,而不是与中枢神经系统(CNS)中的神经元受体结合,从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此,PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征,不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

此前,PH94B已在2期临床研究中取得积极效果。在应对公开演讲挑战(p=0.002)和社交互动挑战(p=0.009)中,候选药可迅速降低(在15分钟内)受试者的焦虑症状。随后,VistaGen公司开展了PH94B用于成人焦虑症急性治疗的3期试验PALISADE-1及PALISADE-2。

图片来源:123RF


在中国,由康桥资本孵化的EverInsight公司于2020年6月与VistaGen公司达成战略合作,以在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化PH94B。为此,EverInsight公司将支付500万美元的预付款,及高达1.72亿美元的额外开发和商业里程碑付款。

2020年10月,EverInsight公司与另一家同样由康桥资本孵化的AffaMed Therapeutics达成最终合并协议,合并后公司沿用AffaMed Therapeutics(即艾迈医疗)。此后,PH94B成为艾迈医疗在研产品之一。


社交焦虑障碍是一个备受人们关注的健康问题。患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状,例如结识新朋友、约会、面试等。目前,SAD通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗,这些药物起效缓慢(数周)且治疗效果有限,而一些产品长期使用还会引发副作用和安全性问题。因此,临床上患者对于安全、有效的新型药物需求明显。

希望PH94B鼻用喷雾剂在临床研究中进展顺利,早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Jan 10,2022, from  https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track-designation-for-ph94b-for-treatment-of-social-anxiety-disorder-300972223.html
[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25,2020, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter[4] AffaMed Therapeutics 宣布与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议并任命赵大尧博士为CEO. Retrieved Oct 14,2020, from https://world.einnews.com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo

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