先博生物通用型CAR-NK疗法第二个适应症获批临床

先博生物细胞与基因治疗领域 2023-12-01

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2023年8月11日，先博生物自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，适应症为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。这是ALL适应症在国内首个NK产品获批IND，也是先博生物近期获得的NK产品的第二个临床默示许可。未来先博还将积极探索其他适应症的临床申报。

先博生物通过研发通用型CAR-NK技术旨在解决自体细胞治疗价格昂贵，可及性差等问题。在产品开发过程中，采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的抗肿瘤活性。同时，先博生物拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率，扩增水平，以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。后续同类通用型项目将会利用成熟NK平台加快推进。期待此类通用型产品能够通过良好的安全性，有效性以及可及性能让更多肿瘤患者获益。

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先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。成立于2019年，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。先博生物在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有竞争力的通用型CAR-NK，也在积极推进创新的BiTE CAR-T技术平台针对实体瘤的临床研究和申报，同时先博也通过与明星生物技术公司ORNA的合作布局了基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的开发,这一技术将成为CAR-NK之外的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备广泛应用于治疗肿瘤，自免等疾病领域的巨大潜力。

E.N.D

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