中源协和旗下全资子公司VUM02注射液新适应症获CDE受理

细胞基因疗法 2023-12-01

收录于合集

中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2023 年 7 月 24 日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于 VUM02 注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2300509 。公告如下：

药品基本信息

药品名称： VUM02 注射液

剂型：注射剂

规格：5E7 个细胞 (10 mL) /袋

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2300509

受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品研发等情况

VUM02 注射液 (人脐带源间充质干细胞注射液) 是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液冷冻制剂，临床拟用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 患者。

截至本公告日，全球共两款骨髓来源的 MSCs 产品获批用于治疗 aGvHD，其中 Prochymal®(remestemcel-L)于 2012 年在加拿大和新西兰获批，Temcell® (JR-031) 于 2016 年在日本获批，国内尚未有用于治疗该适应症的同类药物上市，研发进展最快的同类药物处于 III 期临床试验招募阶段。

截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币 457.66 万元。

武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，重点推进干细胞药物转化上市。

以下为公告原文：

资料来源：中源协和

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