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新药动向 l君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格及临床试验批准－第204期
新药获批上市
恒瑞医药：镇静药物盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得药品注册证
新药临床试验
恒瑞医药：获得新靶点镇痛药物HRS4800 片临床试验批准
恒瑞医药：获得抗晚期胰腺癌药物盐酸伊立替康脂质体注射液临床试验批准
君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格及临床试验批准
华海药业：子公司晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤药物HB0025注射液获得药物临床试验许可
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《2020年FDA新药审批报告》
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The Art of Impossible: A Peak Performance Primer
摄影：Rocktosp
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第1部分
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医周政见
新药获批上市
恒瑞医药：镇静药物盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得药品注册证证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-017 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸右美托咪定氯化钠注射液的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、药品基本情况药物名称：盐酸右美托咪定氯化钠注射液剂型：注射剂注册分类：化学药品 3 类规格：50ml：200μg(按 C13H16N2 计)、100ml：400μg(按 C13H16N2 计)受理号：CYHS1900521 国、CYHS1900522 国证书编号：2021S00050、2021S00051药品批准文号：国药准字 H20213035、国药准字 H20213036处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况本项目申报生产申请于 2019年 7月获得国家药监局受理，本品是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，拟用于 ：1）用于重症监护患者插管和机械通气时的镇静，连续输注时间不超过 24 小时；2）用于非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。盐酸右美托咪定注射液由 OriconPharma 与雅培公司联合研发，最早于 1999 年 12 月在美国食品药品监督管理局获批，商品名为 Precedex®，规格为 2ml：200μg。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。2004 年，Hospira 公司从母公司雅培分拆上市，并获得 Precedex®在美国、亚太地区、中东和非洲的市场权。2013 年 3 月，美国食品药品监督管理局批准了 Hospira 公司的盐酸右美托咪定氯化钠注射液 50ml：200μg 和 100ml；400μg 产品上市。截至目前， 国内已有含我司在内多家企业的盐酸右美托咪定注射液（100μg/ml）获批，另有成都倍特、湖南科伦等 5 家申报盐酸右美托咪定氯化钠注射液，除公司外，目前未见其他公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批信息，也未有国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，Precedex®2019年全球销售额约为 2.44 亿美元。截至目前，盐酸右美托咪定氯化钠注射液此次国内获批生产项目共投入研发费用约为 2,763 万元。
新药临床试验
一、药物基本情况药品名称：HRS4800 片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2000572、CXHL2000573审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 11 月 12 日受理的 HRS4800 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于镇痛的临床研究。
二、药物的其他情况HRS4800 可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。本品拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。国外有同类产品在临床研发阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。此外，公司正在澳大利亚开展该产品的 I 期临床研究。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,703 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 恒瑞医药：获得抗晚期胰腺癌药物盐酸伊立替康脂质体注射液临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-013 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：
一、药品基本情况药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验 受理号：CXHL2000553审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 10 月 31 日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的 I 期临床研究（HR-YLTKL-101）。
二、药物的其他情况国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为 Onivyde®，开发公司为Merrimack Pharmaceuticals 公司，于 2015 年 10 月 22 日获美国 FDA 批准，并于 2016 年 10 月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内石药集团欧意药业、南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获批临床。智擎生技制药、艾昆纬医药科技（上海）提交进口临床注册申请并获批临床。施维雅（天津制药有限公司）提交进口报产注册申请，目前正在审评审批中。国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。经查询 EvaluatePharma 数据库，盐酸伊立替康脂质体注射液 Onivyde®全球总销售额约为 2.33 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 6,243 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格及临床试验批准证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2021-002
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局授予快速通道资格（Fast Track Designation）。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得 FDA 批准，同意直接开展 III 期临床研究。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响， 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关情况如下：
一、药品基本情况
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15个适应症的 30多项临床研究。2018年12 月 17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019年和 2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于 2020年 4月和 2020年 5月获得国家药监局受理。2020年 7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020年 9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定。2020 年 12 月，特瑞普利单抗被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 版）》。二、关于联合用药临床试验
该联合用药临床试验是一项国际多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验， 旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗（商品名：Keytruda®）， 在不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者中作为一线治疗的有效性和安全性。该试验计划入组 220 名患者，以 1:1 比例随机分组。该联合用药临床试验的主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、安全性和耐受性等。黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的亚型之一，其对传统化疗不敏感，对单药免疫治疗的反应率也极其有限。特瑞普利单抗是全球最早探索抗 PD-1单抗联合VEGFR 抑制剂在黏膜黑色素瘤中应用的 PD-1 抑制剂。2019 年 8 月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜型黑色素瘤的研究（NCT03086174）结果发表于《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology），该研究显示特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者可获得 48.3%的客观缓解率（ORR）及 86.2%的疾病控制（DCR），中位无进展生存期（mPFS）达 7.5个月。2020 年 3 月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得 FDA 孤儿药资格认定，创造了黏膜黑色素瘤领域中国方案可能解决世界难题的先例。三、获得 FTD 对公司的影响
FTD 的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。根据规定，获得 FTD 资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程， 包括但不限于（1）与 FDA 进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；（2）符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；（3）滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请（BLA） 或新药申请（NDA）申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。本次特瑞普利单抗获得 FDA 快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得 FDA 孤儿药认定、突破性疗法认定又一里程碑式进展。公司将与 FDA 密切协作，保障药品开发计划高效实施。华海药业：子公司晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤药物HB0025注射液获得药物临床试验许可股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2021-003号
近日，浙江华海药业股份有限公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术（上海）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0025 注射液适应症：晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤受理号：CXSL2000330剂型：注射液申请事项：临床试验申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司结论：同意开展临床试验二、药物的其他相关情况2020 年 11 月，华奥泰及华博生物分别向国家药监局及美国食品药品监督管理局（FDA）提交 HB0025 注射液的临床试验申请并获得受理；2020年 12月，FDA同意该药物开展临床试验；近期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司在 HB0025 项目上已合计投入研发费用约人民币 4,442 万元。HB0025 是一种通过柔性连接子，将 VEGFR1 膜外第 2 个 Ig 样结构域与 IgG1 型抗 PD-L1 单抗重链 N 端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与 PD-L1 和 VEGF 这两个靶点结合。大量研究显示阻断 PD-1/PD-L1 信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒 T 淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断 VEGF/VEGFR 信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断 VEGF/VEGFR 信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒 T 淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0025 对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前， HB0025 注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。目前尚无同时阻断 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 这两条信号通路的药物上市， 罗氏开发的 Atezolizumab（抗 PD-L1 单抗）和 Bevacizumab（抗 VEGF 单抗）联用疗法已被美国食品药品监督管理局和国家药监局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌， Atezolizumab 联合 Bevacizumab 和化疗也被美国食品药品监督管理局批准用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向 PD-1/PD-L1 的单抗和靶向 VEGF/VEGFR 药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体 AK112 正处于临床研究阶段。
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《2020年FDA新药审批报告》
在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）
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The Art of Impossible: A Peak Performance Primer
不可能的艺术：巅峰表现指引
畅销书作者、巅峰表现专家Steven Kotler解读了那些优秀表演者、运动员、艺术家、科学家、首席执行官等的秘密，他们改变了我们对“可能”的定义，教会我们如何超越自己的能力，让我们所有人都更容易实现不可能的梦想。完成不可能的事需要什么？怎样才能打破我们的局限，超越我们的期望，把我们最大的梦想变成我们最近的成就？我们能做的比我们知道的多得多，这就是这本书的核心信息。Steven Kotler以尖端神经科学和二十多年的研究成果为基础，为极限性能改进描绘了蓝图。如果你想志存高远，这里有一个行动手册，让一切发生。这本书充满灵感、抱负，极其务实，将改变生活的经验集结成为创造巅峰表现的指南。 史蒂文·科特勒是《纽约时报》的畅销书作家、荣誉记者和Flow Research Collective的执行董事。他是世界领先的人类行为专家之一，也是九本畅销书的作者，包括《不可能的艺术》、《未来比你想象的要快》、《偷火》、《超人的崛起》、《大胆与富足》。他的作品曾获两项普利策奖提名，被翻译成40多种语言，发表在100多种出版物上，包括《纽约时报》、《连线》、《大西洋月刊》、《时代》和《哈佛商业评论》。史蒂文还是iTunes十大科学播客Flow Research Collective Radio的共同主持人。他和妻子、作家乔伊·尼科尔森（Joy Nicholson）是Rancho de Chihuahua的共同创始人，这是一家收容所和特殊需要犬收容所。
作者：Steven Kotler
出版：2021.2.18
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