杭州医药化工技术转移体系和工艺放大的风险控制专题培训班
关于召开“医药化工技术转移体系和工艺放大的风险控制专题培训班”的通知
各有关单位：
企业内部从研发到生产，或从分析开发到质量控制的过程中。都或多或少涉及到技术转移问题，无论是在外包生产或技术转让中，然而，大部分公司并不重视这一方面，导致从细微错误到急剧恶化，最后彻底失败的结果。
为了帮助制药企业了解技术转移的常见流程和注意事项，技术转移的文件体系，抓住关键技术，攻克及解决中试放大技术与工艺薄弱环节，提高制药工艺研发水平，进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2023年3月24日-26日在杭州举办“医药化工技术转移体系和工艺放大的风险控制专题培训班”。本次培训将邀请有丰富从业经验的专家针对相关问题进行深入解析，并通过大量的实际案例做深入系统地讲解。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、时间地点
时 间：2023年3月24日-26日（24日全天报到）
地 点: 杭州（地点确定直接通知报名者）
二、培训形式
1、理论讲解,实例分享,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
三、培训对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关原料药工艺研发及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
四、会议费用
会务费：2600元/人；（含会议费、资料费等）住宿统一安排，费用自理。
五、师资介绍及课程安排（详见附件一）
六、联系方式
电话：13716008257 QQ：1750397497
联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com
课程安排表
3月25日 09:00-12:00 13:30-16:30 （茶歇15分钟） | |
《原料药技术转移管理体系的搭建和风险管控》 一、技术转移的定义和范围 二、技术转移流程 1.技术转移的人员和职责 2.技术转移的不同阶段 3.转移启动 4.转移准备 5.转移实施 6.转移结束 三、技术转移的文件体系 四、技术转移的风险评估 1.人员的匹配性 2.工艺质量的稳定性 3.工艺操作的可行性 4.设备的匹配性 5.安全与环保的影响 6.技术转移的合规性 五、技术转移成功的标准 六、常见的技术转移模式与组织架构 | |
3月26日 09:00-12:00 13:30-16:30 （茶歇15分钟） | |
《如何建设原料药工艺放大生产的标准化体系》 一、什么是原料药工艺放大生产的标准化体系 1.工艺放大生产的准入条件； 2.工艺放大生产的风险评估； 3.工艺放大生产的标准化文件； 4.工艺放大生产案例的数据库的建立; 二、如何识别工艺放大风险 1.工艺放大风险识别的时间节点; 2.工艺放大风险的识别人员; 3.工艺放大风险的识别手段; 4.工艺放大风险的评估与反馈机制; 三、常见单元操作中的工艺放大风险和解决措施 1.投料 2.放大过程控制和取样 3.萃取 4.浓缩 5.结晶和打浆 6.过滤和离心 7.干燥 8.粉碎 9.包装和贮存 | |
专家介绍 | 李老师，2010年硕士毕业于南京理工大学，化学工艺专业。毕业后先后供职于正大天晴、扬子江药业等公司，从事过五年以上的仿制药、新药研发和工艺放大，以及五年以上的技术转移工作，历任研发负责人、高级技术工程师、技术转移负责人等职务，现为南京药石科技股份有限公司研发助理总监，负责原料药与GMP中间体业务的技术转移工作。 |
附件二：医药化工技术转移体系和工艺放大的风险控制专题培训班报名表
单位名称 | 联系人 | ||||
地 址 | 邮 编 | ||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 |
住宿是否需要单间：是○ 否○ | 入住时间： 日 至 日 | ||||
银行汇款至： 户名: 中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行: 中国工商银行北京玉泉路支行 账号: 020 006 300 920 008 7710 | 签名/盖章： 日 期： | ||||
发票事宜 | 发票单位名称： | ||||
发票项目： □培训费 □会务费 | |||||
1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。 2、请您在回传此表后3个工作日内办理付款，注明：技术转移及风险控制费用； 3、请您付款后把汇款底单回传，款到后我们会给您邮寄正式发票。 4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。 | |||||
电话：13716008257 QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com |
| 线上 | 2023年2月22-24日 | 《化工装置管道机械设计规定》（HG/T 20645-2022）宣贯暨应力设计工程实例培训班 |
| 上海 | 2023年2月24-26日 | 2023高效节能精馏技术与操控专题培训班（线上+线下同步） |
| 线上 | 2023年2月25-26日 | 医药化工安全风险评估技术应用及案例分析培训班 |
| 南京 | 2023年2月23-25日 | 2023发酵过程控制与优化及中试放大技术培训会（线上线下同步） |
| 成都 | 2023年2月24-26日 | 第九届磷化工产业发展论坛暨磷资源与磷化学化工学术研讨会 |
| 南京 | 2023年3月3-5日 | |
| 南京 | 2023年3月24-26日 | 2023第二期新酶设计及酶技术应用专题培训班 |
| 杭州 | 2023年3月24-26日 |
会议咨询
联系人:潘然13716008257(同微信）
QQ咨询：1750397497
邮箱：13716008257@163.com
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