美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 7 月 9 日公布的一封给总监察长办公室（OIG）的一封信中要求对 FDA 工作人员在 6 月 7 日批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab） 之前是如何与渤健互动的进行独立审查和评价。【点击文首话题标签#阿尔茨海默 阅览 Aduhelm 审批及争议相关资讯】
Woodcock 在给代理监察长 Christi Grimm 的一封信中写道，“外界对渤健和 FDA 代表之间在审评过程中的接触仍然存在一些担忧，包括一些可能在正式通信过程之外发生的接触。就这些担忧可能削弱公众对 FDA 决定的信心而言，我认为至关重要的是，有监察长办公室等独立机构审查相关事件，以确定渤健和 FDA 审评人员之间的任何互动是否有任何不符合 FDA 政策和程序之处。”Woodcock 补充指出，她“对参与 aducanumab 审评的药品审评和研究中心的工作人员和领导层的诚信以及他们对公正和基于科学的决策的承诺充满信心。”监察长调查是能够对联邦机构进行的最严重的民事调查类型之一。监察长办公室通常拥有广泛的权力，可以传唤调取 FDA 内部文件，并传讯相关人员进行宣誓面谈。OIG 还可以将潜在刑事违法行为提交给司法部。但是到目前为止，尚未对 FDA 提出过任何犯罪行为指控。根据对公共记录的审查，OIG 调查 FDA 的情况很少见，调查单个药物批准决定的情况更为罕见。监察长目前正在审查 FDA 的一些项目，例如其用于监测医疗器械安全的系统，但其中大部分讯问是审计和评估，这两种是不太严重的调查形式。在 Aduhelm 获批之后，倡导团体、前联邦卫生官员和国会议员都曾呼吁 OIG 对 FDA 的审批过程进行调查。耶鲁大学公共卫生学院教授 Gregg Gonsalves 曾对 Aduhelm 的批准持严厉批评态度，他表示，“应该进行调查，而且调查范围应该非常广泛，而不仅限于 FDA 和渤健之间的不当关系。我们需要更详细地了解 FDA 内部是如何做出决策的，因为这一决策与正常程序背道而驰。”早些时候要求 OIG 介入调查的呼吁主要集中在 FDA 神经科学部门负责人 Billy Dunn 与渤健高管之间的密切关系上。本月早些时候，根据美国医药行业媒体 STAT 报道，渤健于 2019 年 5 月与 Dunn 举行了一次正式记录之外的会议，争取他对 Aduhelm 的支持。一个月后，Dunn 和他的 FDA 同事提议使用加速批准路径来让该药获得批准，这与 FDA 称在今年 3 月才提出加速批准选项的说法相矛盾。FDA 非常支持 Aduhelm，即使是在 2019 年，渤健内部的一些人也认为该药毫无疑问将获得批准。OIG 的运行独立于任何联邦机构，Woodcock 的信并不能保证该办公室会展开调查。如果 OIG 选择调查 Aduhelm 的批准，调查完成后最终将在公开报告中公布其调查结果。本周，两名 FDA 高层官员透露，他们很惊讶 FDA 选择批准 Aduhelm 用于所有阿尔茨海默病患者，而不是将其限制为与临床试验患者人群相关的患者群体。他们表示，如果他们知道 FDA 会授予如此广泛的批准，他们就不会支持批准该药。FDA 于前天刚刚发布新标签变更批准，将 Aduhelm 标签中建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。【FDA 和渤健同意缩窄阿尔茨海默新药 Aduhelm 标签范围 2021/07/08】Perelman 医学院伦理学和健康政策教授 Steven Joffe 表示，“了解发生了什么以及什么样的关系可能影响了批准决定非常重要。OIG 进行独立调查将有助于公众和利益相关者了解决定背后的背景。”一名前 FDA 官员表示，调查实际上可以帮助 Woodcock 远离有争议的 Aduhelm 决定。这位官员指出，尽管 Woodcock 没有参与批准决定，但批准是由她提拔为决策角色的人做出的。耶鲁大学医学和公共卫生教授 Joseph Ross 表示，“鉴于围绕该决定的争议以及所采取的所有不正常步骤，鉴于 FDA 过去做出决定中存在的所有违规行为，监察长办公室的审查当然是有必要的。我只希望调查能够及时进行，调查结果将公开，以便我们能从中学到经验教训。”【关于识林 - 常见问题与解答】
长按下方二维码下载识林®App
识林®版权所有，未经许可不得转载。