FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南，详述如何实施既定条件并提供示例
美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案，向制药商解释了如何在各类申请，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）中提交既定条件（Established Conditions, EC），以及对 EC 的变更报告类别如何确定，以帮助制药商实施 ICH Q12。
ICH Q12 指南于 2019 年 11 月定稿，旨在促进对新的和已上市药品和原料药的批准后化学、生产和控制（CMC）变更的管理，推进制药领域的创新和持续改进，并加强质量保证和可靠的产品供应。EC 是指南的核心概念，定义为“对于确保产品质量是必须的、具有法律约束力的信息（或被批准的事项）”，对于 EC 的任何变更都需要提交给监管机构。【ICH Q12 指南定稿，更多新指南雏形初现 2019/12/04】
FDA 表示，实施指南草案是对 ICH Q12 的补充，阐明了“如何在美国监管体系内实施 ICH Q12 工具和推动力。”ICH Q12 报告人、FDA 药品质量办公室（OPQ）药品质量政策办公室主任 Ashley Boam 在 5 月 14 日美国 FDA 与加拿大卫生部联合举办的 ICH 区域公开会议上介绍了 ICH Q12 在 FDA 的实施情况。Q12 指南取代了 FDA 2015 年发布的《既定条件：已获批药品、生物制品需要报告的 CMC 变更》指南草案。
Boam 表示，FDA 从 2019 年启动的既定条件试点计划中获得的经验指导了实施指南的制定【FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划 2019/02/19】。另外 FDA 药品审评与研究中心（CDER）还正在起草有关 ICH Q12 实施的政策程序手册（MAPP）。现有 FDA 指南和法规，包括详述一系列广泛批准后变更的放大和批准后变更（Scale-Up and Postapproval Changes，SUPAC）指南，均与 ICH Q12 保持一致。
实施指南
文件示例
附录A 具有器械组成部分的组合产品的既定条件
附录B 对器械组成部分确立既定条件和报告类别的决策树
附录C 生命周期管理文件示例
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