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印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口

识林-椒 识林 2022-09-21
收录于合集 #新冠（COVID-19） 211个
最近印度有两条消息值得制药业加以关注。
首先，印度商务部对外贸易总局于 3 月 25 日发布通知，禁止将任何羟氯喹药物和制剂运出国外，必须履行现有合同的公司以及出于人道主义理由必须由外交事务部逐案批准的公司除外。
其次，印度政府为确保长期药物安全已拨款 13.2 亿美元促进 53 种原料药的国内生产，其中包括目前正在评估治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）效果的洛匹那韦和利托那韦以及一些抗生素。COVID-19 的大流行让印度对于在原料药供应上对中国的依赖提高的警觉。
禁止羟氯喹出口
印度禁止羟氯喹出口的举措发生在人们对该药可有效对抗 COVID-19 的猜测日益激烈之时。最近几周，几篇医学论文表明羟氯喹对 COVID-19 患者具有一定程度的有效性，这促使美国医生开始针对 COVID-19 治疗开出处方，医院也对该药增加订单。同时，美国总统特朗普也不断在公开场合吹捧该药可能成为对抗 COVID-19 的有力武器。美国自上周五之后订购了 150 万片该药，但完成了 12% 的订单。自 WHO 宣布大流行以来，羟氯喹的订单数量增加了 2196%。
为填补空白，FDA 于上周采取了不同寻常的步骤，取消了 2015 年对印度 Ipca 公司两个场地中羟氯喹原料药及制剂的进口禁令。而目前看来，Ipca 仍无法向美国出口羟氯喹，公司法律顾问 Harish Kamath 表示，“按照目前的情况，除非根据人道理由给予豁免，否则我们无法出口羟氯喹硫酸盐 API 及其制剂。”他还指出，印度政府最近允许医务人员以及与 COVID-19 患者密切接触的人预防性使用羟氯喹片，因此印度的需求可能会增加，并可能导致短缺。
禁止羟氯喹出口是印度政府于三周前对 13 种原料药及成品制剂实施出口限制之后的进一步限制措施。随着疫情在全球的大流行，目前并没有已获批的针对疫情的有效治疗药物，但在临床上已经尝试了很多药物，各国对这些药品的需求量激增。
对中国原料药的依赖
随着 2019 年 12 月 COVID-19 疫情开始在湖北爆发，导致国内制药厂的暂时性关闭，物流中断，印度密切关注疫情对关键起始物料、中间体和 API 供应的影响。尽管惯例上为了中国春节做准备，印度药厂普遍有 2 到 4 个月的库存，但印度行业领导仍对可能的价格上涨感到担忧，并希望这种情况能在 2 月中旬之前解决。尽管国内仍有确诊病例出现，但中国花费了近一个月的时间恢复正常。
普华永道（PwC）在 2019 年 10 月发布的一份报告中引用了印度药品部的数据，显示印度从中国进口的原料药的百分比从 1991 年的 1% 飙升到 2018 年的 80%，主要是由于中国政府为促进出口提供了大规模的制造业激励措施和国家补贴使得价格极具竞争力。随着原料药价格下降，曾经用来满足印度国内大部分需求的印度公司从低利润的原料药转向了通过出口而提供更高回报的原料药或不受价格控制的成品制剂。印度国家基本药物目录中列出的至少 12 种基本价格管制药物生产所需的原料药的 80% 到 90% 需要依赖进口。
刺激国内原料药制造
印度联邦内阁最近批准了一项 994 亿印度卢比（13 亿美元）的刺激计划，希望双管齐下降低对中国原料药的依赖，一是激励对 53 种关键原料药（API）以及与之相关的关键起始物料和中间体的生产，二是出资在国内设立三个原料药园区，为本国生产商提供运营上的便利和成本收益。据报道，印度有三分之二（按价值算）的原料药是从中国进口的。
印度政府计划在未来五年内为三个原料药园区的建设提供 300 亿印度卢比。这些原料药园区有望通过一些通用设施，例如溶剂回收厂、蒸馏厂、电力和蒸汽设施等，降低公司在固定资产上的投资以及运营支出，从而降低印度原料药制造成本。此外，整个园区的共同环境许可将意味着各个公司无需再向政府当局寻求批准。对 53 个原料药的合格制药商的 694 亿美元财政激励将在未来八年内完成，预计需要一些时间来制定更详细的计划，并建立一个由药品部提名的项目管理机构来监督实施。这些举措旨在吸引制药领域的大量投资，从而确保印度国内关键药物的可持续供应。政府估计，在该计划的整个有效期内将增加 4,640 亿卢比的销售收入，并创造大量就业机会。
印度业界对此举措表示欢迎，但一些政策细节仍有待澄清。印度药品部政策委员会一名官员表示，“一个小组委员会正在敲定更详细的细节，这项政策仍未最终定稿。我们本应于 3 月 21 日与行业开会，但由于疫情行动受限而无法进行。”印度总理莫迪宣布在全国范围内实施封锁，以减缓 COVID-19 疫情的发展。封锁令自当地时间 3 月 25 日零时生效，持续 21 天。
印度行业团体印度药品制造商协会秘书长 Daara Patel 表示，“这是朝正确的方向迈出的一步。在计划公布后，需要花费一些时间研究细节。更详细的细节尚待确定。”印度大宗药品制造商协会副主席 B R Sikri 表示，“新计划肯定会成功。一个制药园区正在 Telangana 建设，可以发展成 API 集群。当喜马偕尔邦、北阿坎德邦和锡金邦等邦州提出激励措施时，行业便做出了回应。这次行业也将做出投资，因为这样做是出于良好的意愿和国家利益。一旦我们对中国的依赖程度降低到 30%-40%，我们还将在与中国生产商的谈判中处于更好的地位，这样他们就不会突然或急剧提高价格。”
但一位行业专家表示，只有在从 API 制造商到制剂生产商整个链条都被强迫购买印度制造的产品时 , 政府的举措才能奏效。否则，从商业法则上讲，制剂生产商将继续从中国采购 , 因为这样具有经济意义。“那么将不得不征收进口关税，这在国际社会中很不受欢迎。而且如果中国明天大幅降价怎么办？那印度 API 制造商将如何生存？”
53 种 API 清单
印度最终确定的 53 种 API 清单要么是不在国内生产的或供不应求的 , 要么是对治疗印度国内高度流行的疾病（糖尿病、结核病和心血管病）必不可少的，要么是需求量很大的抗生素和维生素等。其中一些原料药仅靠进口，包括环丙沙星、克拉维酸钾、无菌头孢曲松钠、万古霉素、庆大霉素、哌拉西林他唑巴坦和美罗培南。另外还有少数药物是在一些国家用于治疗 COVID-19 患者的洛匹那韦和利托那韦。
印度政府刺激计划指定的 53 种 API
阿莫西林；头孢氨苄；头孢哌酮；头孢克肟；四环素；克拉维酸钾；土霉素；强力霉素；庆大霉素；新霉素；倍他米松碱；哌拉西林他唑巴坦；阿昔洛韦；洛匹那韦；利托那韦；磺胺嘧啶；左氧氟沙星；无菌头孢曲松钠；替米沙坦；氯沙坦；缬沙坦；奥美沙坦；阿托伐他汀；无菌硫酸链霉素；加巴喷丁；左旋多巴；卡比多巴；青蒿素；氧氟沙星；地塞米松碱；克拉霉素；利福平；阿奇霉素；环丙沙星；诺氟沙星；盐酸克林霉素；维生素B1；维生素B6；扑热息痛；双氯芬酸钠；阿司匹林；克林霉素磷酸酯；甲硝唑；替硝唑；奥硝唑；泼尼松龙；卡马西平；硬脂酸红霉素/雌二醇；二甲双胍；舒巴坦；美罗培南；左乙拉西坦；奥卡西平
作者：识林-椒

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