FDA 2020 生物制品指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大热领域
CBER 计划于 2020 年发布的指南文件清单如下：
类别 — 血液和血液成分
在血液机构中使用减少病原菌的设备制造血液成分：问答指南
对于减少通过血液和血液成分传播克雅氏病和变异克雅氏病的可能风险的建议指南草案（修订）（已于 2020 年 1 月发布）
使用血清学测试降低通过输血传播的 I 型和 II 型人类溶血性病毒（HTLV-I/II/）的风险（已于 202 年 2 月发布）
体外诊断设备中的生物素干扰测试
捐献者血压和脉搏资格要求指南草案
用于输血的冷藏血小板的替代程序指南草案
通过自动方法收集血小板1
为减少输血传输疟疾风险的捐献者询问、延期、再入和产品管理的建议指南草案2
类别 — 组织和先进疗法：
在产品生产和患者随访过程中基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的逆转录病毒复制能力检测（已于 2020 年 1 月发布）
人类基因治疗产品给药后的长期随访（已于 2020 年 1 月发布）
人类基因子化疗产品研究用新药申请（IND）的化学、生产和控制（CMC）信息（已于 2020 年 1 月发布）
血友病的人类基因治疗（已于 2020 年 1 月发布）
视网膜疾病的人类基因治疗（已于 2020 年 1 月发布）
罕见病的人类基因治疗（已于 2020 年 1 月发布）
根据孤儿药法规解释基因治疗产品的相同性（已于 2020 年 1 月发布）
神经退行性疾病的人类基因治疗指南草案
包含基因组编辑的人类基因治疗产品的研发考量指南草案
嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量指南草案
类别 — 其它
与 FDA 关于药品和生物制品复杂和创新临床试验设计的互动
对已获批舍宁的化学、生产和控制变更：某些生物制品
关于血液和血浆场所生物制品偏差报告的修订建议
1 我们计划发布 2 级指南，以修订现有建议，解决用于过程验证的统计抽样计划。
2 我们计划发布指南草案以修订现有建议，包括使用减少病原体的设备来解决输血传播的疟疾。
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