《财经》记者 贺涛 | 文  王小 | 编辑

8月23日晚间，国家市场监督管理总局网站发布消息称,原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

王立丰所主管部门的前身，是原国家药监局药品注册司。12年前，该司时任司长曹文庄被立案侦查，后该案被中国检察出版社出版的《让贪官开口》认定，是全国商业贿赂第一案。药品注册司也因其控制全国数千家药厂，而被媒体称为“天下第一司”。这一得名，比后来的国家发改委价格司要早几年。

《财经》记者梳理发现，药监系统爆出的多起贪腐案件都与药品和医疗器械的注册、监管相关。提示这些部门自由裁量权过大，易被企业所“围猎”，引发违纪违法问题。

8月16日，长生疫苗案正式进入了问责阶段，并发布一长串问责名单。其中问题最严重的，是原食药监总局党组成员、副局长吴浈，涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。

吴浈生于1958年5月，今年临界退休，或退居二线，却因长生疫苗案而落马。第二天，原食药监总局6位局级、处级干部被免职，其中5位来自药品化妆品监管司，1位来自中国食品药品检定研究院。两者职能都与疫苗生产和经营企业的监督检查，不良反应监测、监督抽验及安全风险评估相关。

吴浈和王立丰的主管工作也与疫苗直接相关。王立丰所在的药品化妆品注册管理司，职能包括承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作；吴浈则长期分管药品注册、监管、审核等工作，疫苗行业也在其分管之下。

从时间序和主管工作的相关性上，可以推测，上述官员或者被直接问责，或者因疫苗案牵出其他违纪违规问题，以致接受纪律审查和监察调查。

2014年以来，吴浈曾陷入两起实名举报旋涡。第一起是2014年8月，河南依生药业有限公司董事长张译以河南省人大代表身份，与全国人大代表马文芳发布公开举报信，指称吴浈渎职、包庇下属。

第二起举报是在2016年，原《民主与法制时报》记者杜涛欣，向中纪委实名举报吴浈滥用职权、玩忽职守、涉嫌隐瞒多家药厂生产伪劣疫苗的真相等违法的相关事实。

王立丰处于吴浈的直接领导之下，目前，其具体违纪违法问题尚未发布。

此前中央巡视组曾对食药监总局两次巡视。2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组巡视原食药监总局党组，6月2日，反馈专项巡视情况中提到，食药监管领域廉政风险点较多，一些部门和单位监督制约机制不健全，责任不明确，审评审批、检验检测、稽查执法人员自由裁量权过大，易被企业“围猎”，违纪违法问题时有暴露。此外，干部选拔管理不规范，存在干部“带病提拔”现象，对个人有关事项报告不实和违规用人问题处理不到位。

2018年7月26日，中央第十一巡视组反馈对原食药监总局党组进行巡视的情况，其中提到，组织建设和作风建设不实，选人用人问题时有发生，违反中央八项规定精神问题屡禁不止，形式主义、官僚主义仍然存在；食品药品审批监管领域廉洁风险较大，反腐败斗争形势依然严峻复杂。同时，巡视组还收到反映一些领导干部的问题线索，已按有关规定转中央纪委、中央组织部等有关方面处理。

药品和医疗器械注册，是原药监局的核心职能之一，对企业来说，也是产品上市前，必须通过的关口。2005年-2007年间，多起腐败案引发国家药监局“人事地震”。

2006年1月，药监局药品注册司原司长曹文庄、药监局药品注册司原助理巡视员卢爱英、国家药典委员会原秘书长王国荣等人被纪检部门“双规”。

在原药监局，医疗器械司和药品注册司是两个权力最大的司。在长篇反腐纪实《让贪官开口》中，记录了参与该案侦破的时任北京市西城区人民检察院反贪污贿赂局局长张京文回忆，“当时我们感觉，3000多家药厂完全被注册司控制住了。”当时香港媒体说注册司是“天下第一司”，3000个药厂，哪个身价都是过亿的，“第一司”是这么算出来的。

医疗器械司的权力也比较集中，全国的医疗器械都由这个司来审批。时任医疗器械司司长的郝和平，比曹文庄早半年被立案侦查，他就曾向参与办案的侦察员交代，“你们该去查注册司啊，那里权力最大”。

药品注册司手握药品过审的命脉。药品由药审中心负责药物技术审评，根据审评意见，药品注册司决定是否予以注册。“一个管技术，一个管行政，行政能干涉技术，你技术上同意了，我行政上可以找理由拖着不盖章。”一位药监系统内部人士告诉《财经》记者。

最终，国家药监局医疗器械司原司长郝和平犯受贿罪、非法持有枪支罪，两罪并罚，决定执行有期徒刑十五年，并处没收个人财产人民币20万元；郝和平之妻、国药集团联合医疗器械有限责任公司原行政部主任付玉清，因共同受贿，判处有期徒刑五年；曹文庄犯受贿罪、玩忽职守罪，两罪并罚，决定执行死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。

曹文庄之后，中央纪委监察部在2007年3月1日公布，国家药监局原局长郑筱萸严重违纪，给予开除党籍、行政开除处分，对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。

北京市第一中级人民法院经公开开庭审理，认定郑筱萸犯受贿罪、玩忽职守罪，两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。郑筱萸提出上诉。经终审判决和死刑复核，2007年7月10日，郑筱萸在北京被执行死刑。

两年后，2009年底，原药品注册司生物制品处调研员（正处级）卫良被调查。根据北京市东城区检察院的起诉书，卫良涉嫌违规为25家公司在药品注册、审批等方面提供帮助，收受147万余元贿赂。

在卫良之后，原药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。这算一波小余震。

到2015年四五月间，两位身处食药监总局关键敏感岗位的司局级官员先后出事：时任药品审评中心副主任尹红章，在一次药审中心的主任会议上被带走调查，他还曾担任原药品注册司生物制品处处长；时任医疗器械监管司司长童敏，涉嫌严重违纪被带走。

北京一中院经审理查明，2002年至2015年间，尹红章利用职务便利，不仅自己收受贿赂，还伙同自己妻子、儿子一起，接受9家药企的行贿，为这些公司的药品申报审批事宜提供帮助。尹家三人共非法收受或者索取赃物356万余元。

童敏的倒台，源于利用职权，为8名请托人在企业经营、保健食品审批、药品审评、职务晋升等事项中提供帮助，多次收受或同意其情妇苏某收受请托人给予的现金、汽车、银行卡等财物折合人民币共计316万余元。

最终，两位司局级干部录得同样结果，“判处有期徒刑10年，并处罚金50万元”。

参与侦破药监系统腐败窝案的主办检察官，在《让贪官开口》一书中讲述了其破案过程，大量细节拼出了药品和医疗器械注册腐败高发的原因。如张京文总结，药监系统案件的一大特性，就是行、受贿双方关系很紧密，比一般的刑事案件要牢固得多。行贿是巨额行贿，受贿也是巨额受贿，而且行、受贿双方都能获得巨大利益。

河北药厂有个叫马腾的，借调到药品注册司帮忙两年，结果给老婆孩子在北京西直门买的房。“我在西城区检察院干了20年，在西直门也买不起房。”上述书中张京文讲述了这个例子。

长期以来，我国的药品以仿制药为主。国外的药只要一过了保护期，全国很多厂家都争先生产这个药，谁先拿到批号，谁就能先占领市场。因而自家药品能够顺利通过审批至关重要。

贪污贿赂关系的长期性，是药监系统案件的另一大特点。医药厂家和药监局的关系是长期的，永远是监管和被监管、审批和被审批的关系。例如，医疗器械企业贿赂郝和平，不见得是因为某一件具体请托，而是为了维护长期的关系。因为所有医疗器械上市前，都需要获得许可证，4年一换，国家凡是三类以上的医疗器械单位，都要由国家药监局来审批。那些产品多的大公司，年年都有好几十个品种到医疗器械司来审批。这也导致交易双方保持长期密切接触。

但到2006年的时候，药监系统的问题确实到了临界点。利益平衡被打破，官员腐败到了一定程度，厂家的问题也已经到了一定程度。

郝和平案爆出来后，专案组在短时间内集中收到大量举报，矛头直指郝和平的医疗器械司、曹文庄的药品注册司，还有生产监管司，权力都非常大。专案组分析原因，突破口是那些没有获得利益的厂家和获得利益的厂家之间的矛盾。

厂家举报一般是：一是该厂报批没给获批，却给其他人批了；还有是该厂申报了，没有获批，突然他们的保密配方在别的厂家出现了，并获批了。厂家就怀疑药监局把他们报批的这些商业机密，涉及药的一些配方，出卖了。

认罪后，郝和平在悔罪书中写道：权力确实不能太集中，权力一定要有制约，毕竟像审批这种权力，应该有一个比较严格的分阶段操作的机制。权力一定要能够合理地布置，然后权力和权力之间能够制约，有个好的制度。

如今，在药改的紧要关头，药监系统再度爆出多起违纪违法问题，接连人事震荡，使药改下一步如何走，划上了一个大大的问号。

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