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图文解读6个月—5岁幼儿版mRNA新冠疫苗,预防感染保护率高达80%!

mRNA福星情报局 mRNA福星情报局 2022-10-13

2022年6月17日,美国食品和药物管理局批准了BioNTech(复必泰)和 Moderna两款疫苗用于5岁及以下儿童接种,这意味着美国1800万名幼儿将有资格接种新冠疫苗——这也是最后一个等待接种疫苗的群体。

BioNTech-复必泰的预防感染保护率分别为75.6%和82.4%,莫德纳预防感染保护率分别为31%和51%,临床试验在奥密克戎流行期间进行,两款疫苗的临床数据已经在网络上公布。

本文将以数据占优的复必泰疫苗为主,为大家提供一份的通俗易懂的临床数据解读。



儿童画像


复必泰的临床试验共招募了4526名低龄儿童,他们的平均年龄为2.2岁,男女各占一半,疫苗组接种了3微克的疫苗,对照组则注射了生理盐水作为安慰剂。

  • 在 6个月-23 个月大的年龄组中,4.2% 的疫苗组和 5.7% 对照组有基础疾病。疫苗组重最常见是早产(1.6%),其次是哮喘和先天性心脏病(各 0.8%)、心血管疾病(0.4%)、神经系统疾病 疾病(0.3%)、慢性肺病(0.2%)。

  • 在 2-4 岁的年龄组中,12.1% 的 疫苗受试者和 14.2% 的安慰剂组有基础疾病。6.5% 的疫苗组和 4.9% 的对照组报告了肥胖。除肥胖外疫苗组最常见的合并症包括哮喘(2.8%)、早产儿(1.1%)、先天性心脏病(0.7%)和神经系统疾病(0.6%)。

疫苗组和对照组人群属性非常接近,约8%的儿童在接种时患有合并症,临床的样本较为丰富。


儿童种族的多样性



本次临床试验从美国、巴西、芬兰、 波兰, 以及西班牙招募了数千名儿童,除了79.4%的白种人,还涵盖了7.2%的亚洲人,4.5%的黑人,以及8.2%多种族人士。

在中和抗体滴度(GMT) 和血清应答率的两项试验中,不同性别,不同种族或民族的儿童中并未观察到显著差异。



疫苗有效性


二期临床试验在奥密克戎流行期间进行,安慰剂组共出现了 7 例病例,疫苗组则出现了3 例,临床方根据多项数据推算出了有效率,这仅仅是初步数据,随着试验的进展有效率可能会有改变。
总体而言,临床初步数据显示该疫苗在预防有症状感染的整体有效率为 80.4%。6 至 23 个月年龄组预防有症状感染有效率为 75.6%,2 至 4 岁的年龄组的预防有症状感染有效率为 82.4%,这与真实世界中成年人接种三剂复必泰疫苗的有效率接近。

针对奥密克戎和德尔塔的同样有效

儿童临床试验还针对德尔塔和奥密克戎做了中和抗体滴度测试,对比了第三剂接种前和第三针接种后一个月的效果。

中和抗体几何平均滴度,代表着体内抗体中和病毒的能力,简单理解为这个数字越大,那么打疫苗后对抗新冠病毒的能力越强.

从上图可以看到,原始毒株和德尔塔的中和抗体滴度值十分接近,面对奥密克戎时则出现了明显的降低,好在接种第三针一个月后抗体水平均提高了约6倍以上。


免疫桥接试验

免疫原性的比较组招募了170名16-25岁的志愿者,他们分别来自美国(74.1%)、阿根廷(14.1%)、巴西(7.6%)、南非/土耳其(合计4.1%)。


所谓“免疫桥接”,是指施打疫苗者的血清,能在实验室测出中和抗体(无需临床试验),且其产生的抗体量与效价能与已上市疫苗产品相当,就当作有效。以“免疫桥接”代替临床三期研究,是一种使疫苗快速获批的方式。

在血清应答率和中和抗体滴度两项指标上,两个幼儿组的数据超过了16-25岁年龄组群,其中血清应答率更是达到了100%,这意味着幼儿疫苗产生的免疫效果不会逊色于16-25岁群体。

幼儿的疫苗剂量虽然仅为成年人的十分之一,却产生了"不低于成年人"的免疫反应。



疫苗安全性


试验中的儿童没有出现任何严重的副作用,副作用大多数都是轻微的,它们通常会在接种后几日内消失。

,6 至 23 个月大的儿童主要表现为易怒和嗜睡,2 至 4 岁儿童的主要症状为注射部位疼痛和疲劳,安慰剂组也出现了类似的副作用,

由于幼儿疫苗剂量非常低,这使得疫苗的安全性看起来相当不错,疫苗接种的收益远大于副作用。值得注意的是,复必泰疫苗的副作用要明显低于莫德纳疫苗,如发热率,这很可能是莫德纳使用剂量较高导致的。


三剂次方案的优势

两款mRNA幼儿疫苗最大的区别在于接种次数,莫得纳的两剂方案接种间隔为4周,复必泰疫苗采用的是三剂次方案,前两针间隔为3周, 第三剂要在第二剂后8周后施打,当然这是临床试验接种的时间,不代表上市后接种的间隔。

临床试验的负责人表示,采用三剂次方案是为了减少不良反应的发生率和程度,副作用是父母拒绝接种疫苗的一大原因。

小编作为一名4岁儿童的家长,表示这种拉长时间降低副作用的做法完全可以接受,毕竟宝宝舒服才是第一位,幼儿疫苗的剂量三针加起来也只有成年人一针的三分之一。



幼儿接种的意义


虽然新冠在幼儿群体中重症率相对较低,但由于Omicron 具有高传染性的特别,儿童住院数字呈上升趋势,根据美国方面的统计,Omicron出现后儿童的住院率提高了五倍。

以美国为例,大约有3.3%的感染病例为5岁以下儿童,自大流行开始以来,4 岁或以下的儿童中感染数量超过 200 万例病例,导致了 440 多名儿童死亡。这意味着新冠比我们常规为幼儿接种的疫苗其他疾病(包括流感、麻疹、水痘、甲型肝炎和轮状病毒)更为致命。

加州斯坦福大学的传染病专家 Yvonne Maldonado说,这个数字可能看起来很小,但儿童“不应该死于任何事情”。如果我们有办法防止死亡,我们就应该预防它们。”

儿童疫苗在台湾地区

2022年5月25日,5-11岁的复必泰儿童疫苗在台湾地区投入使用,一度引发了接种热潮,连续多日可在街头看到家长带孩子排队接种。

台湾家长带子女冒雨打复必泰疫苗(图/UND)

台湾地区儿童疫苗接种热潮背后,是居高不下的儿童感染率,台湾10岁以下儿童确诊率约为5%,截至昨日本轮疫情共导致了五十九名儿童重症,十七名儿童死亡,如何避免儿童感染和重症是每个家长都需要思考的问题。

虽然有基础疾病的儿童是重症高风险人群,但是根据统计大多数住院的儿童并没有基础疾病。



结语


mRNA幼儿版疫苗可以用"安全高效"四字来形容,仅需成人剂量的小部分,即可为孩子们提供较为强大的保护力,遗憾的是内地至今仍未有mRNA疫苗上市。


资料显示,复必泰疫苗从2020年底上市至今全球使用量已超过了40亿剂,在安全性和有效性方面得到了广泛认可,于2021年在我国港澳台地区被获纳入当地的接种计划,今年推出5-11岁疫苗后接种量有进一步提升。

由衷的期待mRNA疫苗能够尽快在我国内地上市,为我国的孩子们提供多一份选择!

参考资料来源:

https://www.fda.gov/media/159195/download

https://www.fda.gov/media/159257/download


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