创新药出海做研发，为何开始将目光投向新加坡？ （下篇）

上篇提到国内创新药企逐渐开始关注到新加坡的研发生态及实力，纷纷来此开展研发活动。那么，新加坡在生物医药领域的重点研究领域有哪些？有哪些临床研究网络资源？企业如何快速开展临床试验？通过新加坡地区的研发，如何加速东盟市场开拓并走向全球？

新加坡的重点研究领域

新加坡自身强大的研究能力，辅之以丰富的临床研究及试验网络，使得新加坡在眼科、传染病和细胞及基因治疗领域研究实力方面位居世界前列。

就眼科人均出版物数量而言，新加坡眼科研究所（SERI）在全球排名第一，远远领先于美国、英国和日本。新加坡国家眼科中心（SNEC）推出的商业化低浓度阿托品（0.01%）制剂产品“Myopine”被我国认证为唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。

在传染病研究方面，新加坡研发出了世界上第一个寨卡病毒抗体，也是全球首个研发出新冠肺炎病毒血清检测的国家，主要用于追踪COVID-19感染源头。另外，金斯瑞与杜克-新加坡国立大学医学院、A*STAR下属的医疗诊断发展中心（DxD）共同合作研制出了全球第一款新冠病毒中和抗体检测试剂盒（cPass），可见新加坡在该领域强大的研究实力。

去年，新加坡卫生科学局（HSA）批准了诺华旗下CAR-T细胞产品Kymriah（tisagenlecleucel）在新加坡上市。自此，新加坡成为亚洲第二个批准CAR-T细胞疗法产品上市的国家，使得新加坡在CAR-T细胞治疗领域走在全球前列。我们注意到，药明和金斯瑞在新加坡未来的发展方向中，也都对细胞和基因治疗进行了提前布局。

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丰富的临床研究网络和临床试验机构

在丰富的研究资源基础之上，为提升临床研究的效率和质量，新加坡搭建了众多临床研究网络。如新加坡临床研究所（SCRI）在妇科癌症、胸腔肿瘤、肝癌等领域建立了临床研究网络，该网络覆盖亚洲知名科学家、PI等专家资源，通过学术分享交流等多种形式，交流学术领域前沿知识，共同推动临床和商业化发展。

新加坡临床研究所（SCRI）临床研究网络示意图

另外值得一提的是，Singhealth Duke-NUS学术医学中心是全球最大的学术医学中心之一，其中包含了新加坡国立癌症中心、新加坡国家心脏中心、新加坡全国眼科中心等在内的由多学科组成的医疗网络，支持开展各类学术临床项目、临床研究等相关合作。

软性基础设施完善

提到研发，不得不谈到知识产权转移与保护，这对企业创新而言至关重要。

新加坡的知识产权保护法律法规完善，在知识产权保护方面位居亚洲之首，世界第二。在审查效率方面，新加坡知识产权局（IPOS）是世界上最快的知识产权局之一，且与全球多个国家开通了知识产权快速审查通道。

在选择临床试验开展地时，监管流程与审批速度也是企业考虑的重要条件。监管流程越清晰，审批速度越快，意味着产品临床试验及上市的速度也会加快。

就治疗性产品以及医用保健品而言，在新加坡开始临床试验前，需要获得相应的临床试验授权（CTA）、接受临床试验通知（CTN）或者获取临床试验证书（CTC），审批花费时间一般在5-30个工作日内。对于申请CTA一期临床试验对的产品而言，仅评估生物等效性、生物利用度、食物效应或药物-药物相互作用，审批速度更快，仅需15个工作日。

与此同时，监管机构与企业之间也保持着良性的沟通互动，如杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（CoRE）为企业提供了平台，促进企业与监管机构交流，推动监管和卫生政策创新。

新加坡临床试验审批流程

加速东盟及更广阔市场开拓

当然，企业在选择新加坡开展研发活动的时候，肯定不止考虑到以上本土的优势资源及地位，也会将目光投向东盟及其他市场。

在国际研发合作方面，新加坡作为Eureka network的准会员，可以与45个成员国共同开展研发创新活动，并且获得相应的资金支持。这就意味着，即使身处新加坡，也可触及全球领域的科学家资源。

在区域研发合作方面，新加坡处于东盟生物医药发展高地，凭借先进的疗法及技术，非常容易吸引邻国的患者来此做临床试验。同时，新加坡作为亚太经合组织良好临床规范（GCP）协调中心秘书处，在发展亚洲良好临床规范中具有战略地位。且临床试验要求与欧美监管机构接轨，试验质量全球认可度高，更加易于进入全球市场。

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一个行业的蓬勃发展离不开政策的鼓励与扶持，新加坡亦然。在研究、创新与企业2025计划（RIE2025）之下，新加坡鼓励研发与创新，持续增加在研发方面的预算投入。对于研究与临床相关的项目，新加坡也有综合补助金管理系统（IGMS）予以支持。

生物医药企业出海做研发目的地众多，而新加坡正凭借丰富的生态链合作伙伴、强大的生命科学领域研究能力、以及完善的软硬件基础设施等优势，成为一个备受关注的聚集地。

活动预告

新加坡经济发展局（简称经发局EDB）将携手艾社康，在中国医药保健品进出口商会的支持下，于2022年11月25日（周五）下午在上海举办“生物医药 in 新加坡-推动医药产业国际化交流会”。活动致力于为中国生物医药企业经由新加坡进行国际化拓展的战略提供实操经验。EDB和艾社康将分享在新加坡设立海外总部以及建立生产基地的具体步骤；落地新加坡的国内生物医药企业也将现场分享在新加坡进行生产以及开展研发合作的策略与经验。敬请期待！

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