探讨数字疗法的成功与挑战｜The Success and Challenges in Digital Therapeutics

过去两年，数字疗法在神经认知领域取得了卓越的成果。我们见证了包括用于治疗抑郁和焦虑的产品公司GAIA、全球首款治疗儿童注意力缺陷的视频游戏疗法公司Akili，以及7家获得FDA批准的数字疗法，这一领域取得了从未有过的快速发展。

就在9月初，明脑社区 NeuSparks举办了一场由数字疗法领域顶尖学术界和工业界代表参与的在线研讨会。此次会议由 Akili 首席财务官 Santosh Shanbhag、加州大学旧金山分校(UCSF)助理教授和全球脑健康研究所大西洋高级研究员 Yue Leng、ResMed 亚洲和拉丁美洲市场总裁 Justin Leong、Veriteos 联合创始人兼首席执行官 Kyloon Chuah 四位行业领军人物展开深度对谈。

他们探讨的内容包括但不限于：

数字疗法当前的发展状况

个性化治疗与监管和临床试验

数字疗法面临的主要挑战

以下为部分论坛整理内容，观点仅作参考。

当下，数字疗法，DTx(Digital Therapeutics, DTx)在疾病的预防、干预以及疾病的管理方面发挥着越来越重要的作用。但作为一个新兴的事物，如何受到各界认可也是数字疗法即将要面临的挑战。目前，学术界、工业界、监管和患者，以及支付端等各参与方是如何来定义和评价数字疗法呢？

1）从科研角度

疫情以来，数字疗法被推上了浪潮之巅。在科研端，我们发现在申请基金的时候如果项目不含有数字疗法的部分，基金会很难被批准。很明显，学术端也在极力推进数字疗法的发展。回归科研本身，数字疗法也是助推科研进展的一个非常有效的工具。特别是自Covid-19以来，人与人之间的近距离接触极为困难，数字化手段可以帮助我们远程干预和评估病人，更好地助力科研探索。此外，在数字疗法领域中，学术界和工业界的合作也日益密切，一些学术机构也在跟Akili合作，进行已经批准数字疗法适应症的拓展。

2）从产业角度

全球首款获批的视频游戏数字疗法产品-数字药Akili经历了很多battles。这款产品起初是从UCSF的实验室获得授权，早期阶段市场和资本对此缺少认知，“视频游戏可以治疗疾病”似乎还是一个笑话。但是创始人强烈的信念支撑了这项数字疗法的诞生和打磨。Akili的数字疗法是基于软件对疾病进行预防，对病人进行干预，治疗；而且，必须是经过临床验证有效，第三方机构（FDA）认可的，医生认为有效，的确可以帮助病人的，满足以上四点才是真正有效的数字疗法。Akili的策略是建立一个聚焦生命科学的组织，利用软件开发、数据迭代以及大量的临床数据来打磨，这个药物不是常见的片剂或者药水，而是一个快乐的寓治于乐的视频游戏。这样病人在“吃药治疗”的时候是愉悦的，积极参与的。当然，目前的数字疗法的原理和商业模式还有待于继续完善。

Resmed 是睡眠科技医疗器械的供应商，数字疗法在管理器械或者设备的正确使用等环节至关重要。没有数字疗法参与之前，一些可穿戴设备可能被束之高阁，一些药物可能没有被按时使用。患者不能有效治疗的原因可能就是因为用药或者生活方式管理的缺失。

而当数字疗法技术出现，我们只需要在设备里安装一个Sim卡或者传感器，用以获取患者个体所处的环境参数，通过开发相应的App便可实时监测和培训患者远程正确的使用药品或者设备，提高治疗效果。

比如哮喘药物的数字疗法，我们会将病人的个体参数和环境（比如花粉分布）信息来收集、整理并作分析以指导病人对抗过敏药的吸入。除此之外，数字疗法（和药物/器械的协同使用）也保证医疗资源（药品，保险公司或者政府的支付）最大的发挥作用，帮助药厂了解药物的真实疗效（病人没有及时得到有效的治疗可能是药物没有被正确使用，药厂应该思考如何帮助病人的正确使用）。由此，数字疗法和传统医疗产品是互为促进的。

数字疗法作为一个新的治疗方式

来解决医疗健康管理和治疗的问题，

目前面临的主要挑战哪些？

新事物出现之初总会受到一定的质疑，从监管层面， FDA 需要帮助病人理解 software 作为治疗手段的有效性和安全性。例如，近期中国出台有关于儿童玩游戏的系列规定，那么数字疗法作为一种以治疗为目的的游戏，它与以娱乐为目的游戏有何不同？两者的差异化在哪里？我们需要用数据告诉整个行业数字疗法的价值，包括临床试验的设置、科学性的数据、以及支持 FDA/NMPA 等理念的理解和确信的证据。同理，医生开具的处方多是药片，或者药瓶为载体的，而数字疗法的方式则是完全不同于常规的治疗，这需要各方的共同努力，帮助医生对数字疗法进一步了解和接受。我们看到全世界范围内都在拥抱数字疗法，特别是疫情以来，部分病人也在接受远程的管理和治疗。

从支付方面，目前欧美已经有可行的支付方式引领，包括保险公司的参与。欧美市场引领创新，在美国、德国等欧美国家，数字疗法的支付走在前沿。亚洲主要国家的基础设施建立发展较快，我们看到以微信为代表的超级软件对数字疗法的发展起到快速的推动作用，特别是线上诊疗的发展可以促进数字疗法的开展。但是亚洲的多数国家对数字疗法的支付需要用发展的眼光来看，亚洲国家传统的现金支付行为与欧美国家有很大不同。

目前数字疗法的个性化快速发展

产品设计到产品的测试和

监管如何应对个性化的需求？

数字疗法本身是高度个性化的、针对个体来制定的疗法，就像Akili针对注意力缺陷的产品，我们会针对每一个具体的个体来发现其注意力存在的问题，并且针对其注意力缺陷的程度来制定不同的治疗体验，同时产品也围绕其个体来迭代以达到更好的个性化治疗。

当我们考虑个性化时，我们会考量人群的文化特性，不仅其种族，还包括其社会属性。就像视频的色彩，我们会考量不同的区域对颜色可能存在不同的理解，即便是美国的东、西海岸的地域之别也会对产品的属性有不一样的倾向。数字疗法的本土化不仅是语言的翻译，地理位置的兼顾，还有更多在细节之处的考虑，比如在日本的用户可能是其文化和教育是欧洲背景，而仅仅是短期的旅游或者工作在日本的用户又有所不同，所以市场具有很大的复杂性；另外终端是Andriod还是iOS，其设计也要兼顾。

在监管允许的范围内，我们很难做到终极的个性化，就像Akili的视频游戏既要满足治疗有效的终极目标，同时还需要考虑产品的趣味性、产品的可及性。当然，最理想的状态就是我们开发出一款“放之四海而皆有效”的产品，无论用户在哪里，这款唯一的选择都会给客户带来很好的体验。这也是我们所期待的。

在个性化产品开发的过程中，我们收集大量的数据，从年龄到症状，地理和文化，产品的使用频率和效果等等，在大量数据的基础上利用机器学习来帮助我们进行产品的进一步开发和升级。

数字疗法促使研究和应用规模化。疫情以来，病人对线上医疗相关的活动接受度逐渐提高，抓取大量原始数据变得更加高效。特别是临床试验的开展，可以短期内进行大规模人群试验，收集真实世界数据，对于跨区域和需要多人种的试验我们可以从新设置不同的参数来快速看到数字疗法的在不同细分人群的效果。

数字疗法的产品是不断演化和升级的，从FDA监管审批的角度, 一般只要API不受新的变化影响。我们不需要把新版的再送去走监管审批的流程。但是，产品演化在中国的任何变化都需要详尽的备案，说明这些变化的内容和意义，以备FDA任何时间需要审阅时使用。这也是数字疗法的优势所在。

数字疗法的发展与推进并不是孤勇的战役，这是一场之于学术界、工业界、监管以及支付端的全面变革，或许数字疗法会在更复杂的商业化尝试和发展迭代中将打破昨天的逻辑，我们将期待未来，数字疗法为我们所带来的唏嘘与惊喜。