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30年来首款！长效肉毒素获FDA批准上市，复星花重金引进

医药宇宙 Medaverse 2022-09-20

9月8日，田纳西州纳什维尔，专注于创新美学和治疗产品的生物技术公司 Revance Therapeutics(Nasdaq: RVNC) 今天宣布美国FDA已批准 DAXXIFY™(DaxibotulinumtoxinA-lanm，新型肉毒素) 用于注射暂时改善成人中度至重度皱眉纹（眉间纹）。将DAXXIFY™定位为第一个也是唯一一个长效神经调节剂显示某些患者的中位持续时间为6个月，最长可达9个月。

Revance美股盘前大涨14%

DAXXIFY™是第一个也是唯一一个使用Peptide Exchange Technology™ (PXT) 稳定的神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分。最重要的是DAXXIFY™能够解决治疗效果的持续时间，公司认为这是消费者和注射器现有神经调节剂最大的未满足需求。Revance的首个FDA批准扩大了公司的创新美学产品组合，并扩大了公司进入不断增长的32亿美元的美国面部注射剂市场的机会，进一步确立了Revance作为创新领导者的地位在行业中为潜在的未来治疗适应症奠定基础。根据SAKURA的数据，DAXXIFY™能够以每年两次治疗提供长达一年的结果，并且已被证明是有效的，通常安全且耐受性良好。DAXXIFY™是30多年来神经调节剂产品配方的首个真正的创新。
Revance首席执行官Mark J. Foley说：“ DAXXIFY ™获得FDA的批准是公司的一项基础性成就，它标志着我们才华横溢的团队的出色执行以及医疗和投资者社区的大力支持使多年的开创性研究和开发成为可能。实现我们的愿景并将这种颠覆性创新带入一个30多年来基本保持不变的行业，这是一段令人难以置信和有益的旅程。重要的是，我们很高兴DAXXIFY ™的标签包含基于研究者和受试者评估显示没有或轻度皱纹严重程度的数据，因为这为我们围绕效果持续时间的营销声明提供了基础。我们期待继续为美学设定新标准，并建立一种新的长效、肽增强神经调节剂类别。”
2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与RevanceTherapeutics达成合作许可，在中国大陆、香港及澳门区域内独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002(DaxibotulinumtoxinA-lanm，新型肉毒素) ，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症，复星医药产业根据约定向Revance支付至多8800万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项。据悉，复星医药针对该新药投入超2亿元。
DAXXIFY™基于专有技术平台开发的一种长效神经毒素注射药物，该药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。和目前常用的肉毒毒素注射产品相比，长效持久是其最大特点，而此特点的发挥正是来自于专利肽技术，该技术使高度带正电的胜肽与”Daxi”(150kD的活性医疗成份;BoNT/A分子)形成非共价键结的作用，正确引导活性成份到目标部位作用且预防因温度而产生的聚集作用，从而起到稳定活性成份的重要作用。
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