3年随访结果：干细胞治疗糖尿病足患者伤口完全闭合率达80%

糖尿病不可怕，可怕的是并发症，这是糖尿病人群中广为流传的一句话。

对于糖尿病患者而言，有一种尤为恐惧且常见的并发症——糖尿病足 ，经久不愈的足部破溃令人困扰，严重时甚至需截肢。

相关数据显示：我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，而糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%。此外，在全球范围内，每30秒就有一个肢体因糖尿病周围神经病变被截肢。85%的下肢截肢是由糖尿病足溃疡引起的。糖尿病足除了引起疼痛、感染、截肢和活动能力受损，还与严重的经济、社会和心理后遗症有关。可谓是对人体身心都造成了伤害！

近年来，随着再生医学和细胞技术的不断发展，间充质干细胞凭借自我复制、自我更新、多向分化及分泌功能，通过多种机制发挥免疫调节功能、促进组织血管再生等作用，成为再生医学研究的热点，因此，间充质干细胞也为治疗糖尿病足溃疡开辟了新的路径。

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间充质干细胞治疗糖尿病足结果发布

2022年8月，湖北医药学院附属太和医院在《Stem cell research＆therapy》期刊发布了一项临床研究结果，来自湖北医科大学、广州医科大学、西安交通大学和香港大学李嘉诚医学院的研究者们招募了14名患者，以评估基于保守治疗的人脐带间充质干细胞给药的安全性和有效性。

14名患有无法治愈糖尿病足溃疡和下肢缺血性疾病的患者接受了局部和静脉治疗，并随访3年。

研究结果证明：脐带间充质干细胞对溃疡愈合显示出初步临床益处，包括良好的耐受性，整体愈合时间缩短至1.5个月，3年无截肢存活率。

该研究于2022年1月22日在中国临床试验注册中心(ChiCTR2200055885)进行了回顾性注册。

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临床研究显示安全性和治疗效果

在本项研究中，研究人员通过3年随访来评估局部和静脉联合应用脐带间充质干细胞的安全性和治疗效果，以及伤口愈合和长期预后的治疗效益，为进一步研究脐带间充质干细胞治疗糖尿病提供有价值的临床证据。

湖北医药学院附属太和医院的机构审查委员对该研究项目进行了伦理审批(伦理批准号20090903)。所有患者都接受了降血糖药物和并发症治疗以及对症治疗，包括清创术和抗生素，以防感染。

脐带样本来自健康的产妇，依照AABB的采集要求和产妇的知情同意后进行采集。所有符合条件的患者接受了3剂脐带间充质干细胞，均进行了局部和静脉给药。第一剂脐带间充质干细胞皮下注射到损伤周围的组织中，在第0天注射到溃疡底部；第二剂脐带间充质干细胞在第7天静脉输注到目标足部；最后，第三次脐带间充质干细胞在第一剂后间隔28天静脉输注（见下图）。

*患者在最后一剂hUC-MSCs后完成了3年的长期随访，并接受了实验室检查、溃疡愈合评估和血管状态监测，以进行安全性和有效性评估。

结果显示：

在长期随访期间，未观察到脐带间充质干细胞相关不良反应或严重不良反应。根据实验室检查、心电图或眼底检查，未发现新出现的并发症，特别是，HbA1c水平在定期就诊中保持稳定，表明糖尿病状态稳定。

观察到15个溃疡中有14个（80%）完全闭合。

在1.5个月的随访中评估溃疡的闭合状态，15个溃疡中有14个完全闭合(80%)。溃疡的严重程度也从基线显着下降，慢性肢体缺血症状得到缓解，表明PAD的临床症状得到缓解。

所有患者在干细胞治疗后 3年内均未截肢而存活，糖尿病足溃疡的再住院时间为2.0±0.6年。

*Wagner评分治疗，溃疡严重程度显著降低（P = 0.001）,慢性肢体缺血症状根据Rutherford分级得到缓解（P=0.003）,VAS疼痛评分，在1.5个月的随访中，下肢疼痛明显缓解（P < 0.001）。

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间充质干细胞干预糖尿病足

近几十年来，基于间充质干细胞(MSCs)的新治疗策略已被设计出来，以满足糖尿病足患者未得到满足的医疗需求。现有积累的临床证据表明间充质干细胞对伤口愈合具有益处。

早前研究表明，糖尿病患者可以从间充质干细胞的静脉输注中获益，并改善糖化血红蛋白 (HbA1c)。在对血管成形术后接受局部和静脉输注脐带间充质干细胞的糖尿病足溃疡患者进行的3个月随访中，已经观察到了初步的临床益处和安全性。此外，肌肉注射间充质干细胞，对下肢缺血性疾病患者也具有治疗潜力。

越来越多的临床证据显示了间充质干细胞在伤口愈合方面的初步益处，脐带间充质干细胞由于其比脂肪间充质干细胞和骨髓间充质干细胞更好的可及性、更高的增殖潜能和更低的免疫原性而吸引了临床治疗的注意力。

相信未来，间充质干细胞在糖尿病治疗领域还将拓展出更广泛的应用前景，为更多深受糖尿病困扰的患者，带来康复的新希望。

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