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瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验已达5项,哪项将率先出结果
Editor's Note
Remdesivir,是目前最有希望的治疗新冠肺炎药物。
The following article is from 吉利德科学 Author Gilead
Hanson解读导言:
我们转载下面的推文,解读目前的研究情况。
从今年3月开始,这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,入组约1,000名患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。吉利德就使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎提出了研究申请(IND),美国食品药品监督管理局(FDA)在迅速审评后,批准吉利德启动这些临床试验。
新的临床研究扩展了正在进行中的针对瑞德西韦的研究,这其中包括在中国湖北省开展的由中日友好医院负责的两项临床试验,以及最近在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导的一项临床试验。吉利德为这些研究捐赠了药品并提供科学支持,在中国的临床试验预计四月份获得结果。
至此,瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验已达五项。
第二项研究将在约600名具有中度临床症状的患者中展开,随机分配让他们接受5天或10天的瑞德西韦治疗或者仅接受标准治疗。两项研究的主要终点是临床症状的改善,详细描述请见文末。
瑞德西韦尚未在全球任何国家获得许可或批准,其安全性和有效性尚未被证实。除了进行中的临床试验之外,吉利德正与政府机构、非政府组织和地方监管部门合作,为符合条件的新型冠状病毒肺炎患者提供同情用药紧急治疗。
关于吉利德就新型冠状病毒暴发的更多回应,请点击阅读公司网页或关注吉利德中国官方微信推文。
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吉利德发起的新的瑞德西韦临床试验
第二项研究将评估瑞德西韦静脉给药5天和10天的方案对新型冠状病毒肺炎中度症状患者的安全性和有效性,并与单纯接受标准治疗的患者进行比较。大约600名参与者将按照1:1:1的比例随机分组,除标准治疗之外,患者第一天接受瑞德西韦200 mg治疗,此后每天注射瑞德西韦100 mg,直到第5天或第10天,把他们与单独接受标准治疗的参与者做比较。本研究的主要目的是通过衡量每组患者在第14天时的出院人数比例来评估瑞德西韦的疗效。
吉利德的执行力太强了,在这么短是时间内完成了递交临床申请、快速启动临床试验的程序。不过这两项是开放性3期研究。中国的两项研究均为随机双盲对照3期研究。有消息说国内入组收到限制,因为没有新病人了,而中国的两项研究均有明确的发病时间限制。为祖国控制好了疫情欣慰。但是美国的2期临床已经顺利开始,并且作为adaptive RCT,可以根据中期结果进行调整。这是更合适的设计方案,也是最有希望快速出结果的试验。
对于疫苗研究,本来按照中国疫情发展趋势,以为没有机会了,但按照最近一周其他国家的情况,疫苗已经成为必要。Moderna公司的疫苗已经送到NIH进行测试分析,相信也很快会期待1期临床,如果能够同时启动1b临床试验,则会明显加快研发速度。
我们能做的,就是继续照顾好自己和家人。
附目前正在开展的remdesivir治疗新冠肺炎一览表
编辑:Henry;微信号:healsan。
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