亦诺微医药静脉给药疱疹溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV显示临床生物学活性

赋能基因治疗，共守生命健康

亦诺微医药研发的全球首个静脉注射疱疹溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV在美国临床I期试验完成3个剂量组给药，对10位受试者（涵盖胰腺癌、结肠癌、肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、头颈癌、消化道癌等晚期瘤种）进行了1x10⁶-1x10⁸ PFU不同剂量的多次注射治疗，综合分析产品MVR-T3011 IV的生物学分布与临床结果显示，该疗法具有良好的生物学活性，临床活性初见端倪。

（一）80%的受试者治疗前血清检测呈单纯疱疹病毒I型（HSV-1）IgG抗体阳性，即受试者血液中预存有抗HSV-1病毒的抗体（Anti-Drug antibody, ADA）。然而在首次和后续重复静脉注射MVR-T3011 后，均可在血液中检测到MVR-T3011病毒DNA，且病毒DNA的拷贝数呈注射次数的剂量叠加性和剂量依赖性；

（二）MVR-T3011 IV给药后，受试者外周血中各类型免疫细胞的数量及比例相较于给药前呈现了不同程度的差异；同样，受试者血液中细胞因子 IFNγ、IL-6、IL-8 和 TNFα的水平也发生了变化。部分受试者血液中IFNγ 的水平在给药后三天显著增高，体现了MVT-T3011给药后对受试者免疫系统的激活；

（三）特别是，观察到低剂量（1x10⁶PFU）组中的一位受试者已连续治疗达17周，且肿瘤评估持续为疾病稳定（Stable Disease, SD），其外周血中IFNγ+ CD8 T 细胞比例在给药后近成倍增加；此外，首次给药后50天进行的肿瘤组织活检的RNA测序结果显示，与中性粒细胞活化、T细胞活化、获得性免疫反应、白细胞分化、细胞因子分泌相关的基因在治疗后有明显的富集。

在疱疹溶瘤病毒领域，静脉给药是多年来难以逾越的科学和临床挑战。究其主要原因如下：首先是给药剂量，为使病毒静脉给药后有效地到达肿瘤部位，需要注射的病毒剂量应远高于瘤内注射剂量，而高剂量的病毒静脉注射是否会出现全身性的细胞因子风暴等重大不良反应引起严重的安全性问题；其次，一般而言，静脉注射的病毒经重复给药后，患者体内产生的抗体会导致病毒被抗体清理而失效。针对这些因素，亦诺微医药研发的MVR-T3011 IV在病毒骨架上的基因工程改造使其克服前述障碍，成为全球首个临床阶段的静脉注射疱疹溶瘤病毒产品，首次在美国和中国同步开展的临床I期研究中，结合临床进展，对病毒的临床生物学分布和科学机制进行了有意义的探究。

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