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K药启示录:13个创新药放弃医保,照样红旗飘飘?

Kris. 瞪羚社 2022-11-26

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2022年,对于默沙东的PD-1帕博利珠单抗(人称“K药”)是一个特殊的年份。2022Q1,K药首次超过连续十年第一的自免重磅药物修美乐,销售额达到48.09亿美元,正是登顶全球“药王”的宝座。有业界机构预测,K药未来的年度销售峰值可能会达到250亿美元。


与过了专利期的修美乐不同,K药正值壮年,专利保护期到2028年,至少可能给默沙东贡献超过1000亿美元的营收。


K药在全球卖的如火如荼之时,却在中国有着迥然不同一条风景线。


相比于市场预期2022年K药200亿美金的市场规模,中国市场份额大概率不到3%。


早在2018年7月,K药在国内获批上市,距今上市销售已历经四个年头,2019年一度占据国内PD-1销量榜首,随后被恒瑞超越,据2021年数据显示K药国内销售额在30亿左右。


尽管2022年上半年,国内样本医院PD-1销售额显示K药位居榜首扳回一城,但增长已经出现疲态。


相对于百济神州的替雷利珠单抗进入医保降价后一路攻城略地,K药放弃进入医保一直是默沙东中国区老板们头疼的问题。


K药也并不是没有做过进入医保的尝试,2019-2020年默沙东中国一度积极冲击医保,可惜最终以失败告终,随后开始专注走“自费路线”。


试问:有K药珠玉在前,创新药放弃进入医保,真的能复刻其辉煌吗?


1、K药不进医保的难处与底气,百济在国内“青出于蓝”


K药放弃医保,很大程度是因为定价受制于默沙东的全球价格体系。


起初在国内上市时年费用约为32.5万元,随着国产加入竞争行列,今年K药降到7万元(信达生物信迪利单抗仅为4万元),按最新价格来看,这个费用已经是美国的1/3。


K药作为目前全球疗效最好的PD-1产品之一,默沙东也有自己的骄傲,再降就“不礼貌”了,同时也容易引起全球其他地区价格体系的崩塌。


另外,据健识局消息显示,K药的销售团队规模一直保持在600-700人区间,相比本土药企动则上千人的商业化团队,这个数量并不大;当自费路线战略形成后,如果持续降价来实现以价换量,在不扩充团队情况下,单位销售的KPI暴涨,能否都实现,以及效能&盈利是否比原来好都成为需要考量的问题。


值得注意的是,并不是所有的创新药都能够“硬气”的放弃进入医保,PD-1作为难得一遇的广谱抗肿瘤药物,即便药企不愿意降价,只要适应症丰富、疗效&安全性好,总有人愿意买单;另一类可能是罕见病药物、独家药物品种,药企拥有强大议价权,市场买单方只能被动接受药企定价。


默沙东,其实也向全球展示了创造K药大单品的“爆款战略”,可简单归纳为“三板斧”:大适应症“占位”、临床适应症扩充、辅助治疗开展新增长曲线。


目前,K药在美国已获批的适应症种类已经覆盖近20个癌症种类,超过30项适应症,包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌等大癌种。据2022Q3电话会议,K药今年以来在美国的高速增长,主要受益于三阴性乳腺癌、肾癌、黑色素瘤等癌症的辅助/新辅助治疗。


在国内PD-1药企中,将这一战略借鉴的最好是百济神州。


目前为止,百济神州的替雷利珠单抗拥有9项获批适应症、5项适应症被纳入医保,均为国产PD-1中的最多一个。另外出海方面,欧洲、英国、澳大利亚等国家均已受理了替雷利珠单抗不同适应症的上市申请。


百济神州的替雷利珠单抗在2020年、2021年及2022前三季度分别实现10.36亿、16.2亿、21.79亿的销售额,实现了逆势高速增长。


2、销售策略的可借鉴性


非医保药物销售,实操中遇到的困难会比想象中更多,首要将面临准入困难、处方困难、支付困难三大难题,分别对应医院、医生、患者三个重要群体。


以K药较高的定价策略,目标群体基本锁定在一二线城市等支付能力较高的人群,目前各个中大型城市、各省省会都遍布着K药的身影。


默沙东中国也在利用尽可能多的销售策略,增加K药的覆盖人群,其中主要包括:


第一是慈善赠药降低价格,以前用K药在慈善援助后每年费用近30万,从2021年初开始患者只需要自费4个疗程花费14万,就可以获得K药全程的援助用药(年费用低至7万)。


第二是引入商业保,默沙东为了K药能够在中国卖的更好,探索尽可能多的支付模式,目前覆盖了超过100个城市的惠民保。 


第三是新特药DTP销售模式,在2021大健康产业西湖论坛上,南方所所长PPT上的预测数据显示:默沙东的K药已经跻身了全国DTP零售药房的前10名,排名第9。


尽管常见非医保产品的销售策略还包括广东药交所模式、零售药店销售模式等,但K药的策略案例,对于未来医保谈判失败或准备放弃医保的创新药产品,仍拥有非常大的参考价值。


3、思考:那些放弃医保谈判的创新药


今年的医保谈判,有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判,最终未参与。


对于这部分不参与医保谈判的创新药,药企可能处于哪些考量?哪些是潜在的大单品?


PD-1竞争已经进入白热化,后发厂商既未吃到先发红利价格以跌入谷底,成本、商业化投入成为企业放弃医保的核心考量。国产PD-1“第五名”康方生物的派安普利单抗,2021年销售2.12亿元(上市3个多月),2022H1派安普利单抗销售金额约3亿元,尽管增长可观,但放量速率明显下降。


德琪医药XPO1抑制剂塞利尼索在国内目前没有同靶点竞品,SINE类药物开发不乏想象力,塞利尼索目前在研临床包括几个大的血液瘤种、实体瘤,后续商业化放量仍有不小空间,不进入医保或许是出于药品成本暂未控好的考量,来年再战。


石药集团的PI3K度恩西布实际并未被市场寄予过多期望,PI3K类药物在海外频频受到副作用和安全性困扰。两个临近商业化竞争对手方面,拜耳撤回NDA申请,璎黎药业PI3K抑制剂今年11月获批。


华北制药的奥木替韦单抗作为国内首个狂犬单抗,有效填补市场空白,诸如狂犬疫苗以自费为主,聚焦自费市场在情理之中。


腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗是国内首个新冠中和抗体,生物大分子药物存在固有的成本障碍,价格很难像小分子药物降到脚踝。另外,管理层提到放弃国谈的原因在于:“目前我国新冠治疗还是政府覆盖的,也非个人医保支付。”


远大医药的肿瘤介入产品钇[90Y],可实现对中晚期肝癌患者的降期治疗或潜在性根治,凭借放药独特的高壁垒和产品的暂独占性,有很大的底气和医保说“No”。


余下的信达医药的佩米替尼(国内首款胆管癌靶向药物,引进于Incyte)、基石药业的艾伏尼布(全球首创IDH1,引进于施维雅)、济民可信的磷酸索立德吉(治疗基底细胞癌,引进于诺华)、苏庇医药的依马利尤单抗(罕见病药物,引进于Suppy Medicine)等药物,实际上都有共同的特点,包括:独家&罕见病产品、License in产品为主,一方面国内代理药企需要考量引进药物的成本回收周期,另一方面需要顾及原研药企全球定价体系,这些均成为其不进医保的重要制约因素。


结语:创新药放弃医保谈判,是一种选择,更需要药企具备勇气和能力。


毕竟K药,只有一个。


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