IVD迎大变局！巨头变身“价格屠夫”击穿底价，大量企业恐淘汰出局

多个检测试剂产品降价近七成，达安基因此举或为分子诊断行业的走向带来新的变数。

近日，达安基因一份时间落款为11月7日的《试剂调价通知函》（下称“《通知函》”）在业内流传。在《通知函》中，达安基因表示，“决定从2022年11月起，我司体外诊断试剂产品的价格进行大幅度下调”。

据时代财经统计，达安基因此次降价的试剂产品达53个，产品种类覆盖乙型肝炎、流感、肠道呼吸、幽门螺旋杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）等领域。《通知函》附件的价格表显示，有48个试剂产品的价格下调至20元及以下，其中10元与15元的产品占比超过95%，而价格在20元以上的则仅有5个。

针对此次降价事宜，时代财经致电达安基因证券部，相关人士证实了上述《通知函》确由公司所发。

上述文件甫一发出，便在业内引发剧震。有行业人士将其取名为“10块文件”，认为这份文件注定会载入国内IVD（体外诊断）分子行业的史册，直接击穿国内玩家的底价。

“其实试剂价格早就被打破了，头部企业的规模效益已经传导至整个行业，上游原料价格也降下来了，所以这是整个行业的一次本质回归，而非行业的颠覆。”体外诊断行业资深人士卓伟坦言。

（图片来源：图虫创意）

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多个检测试剂产品价格下探至10元

作为国内分子诊断领域的头部玩家，达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，于2004年在深交所上市。

2021年年报显示，达安基因的产品主要包括荧光定量PCR系列产品（临床）、荧光定量PCR系列产品（公卫）、测序系列产品、化学发光系列产品等不同类别，国家药品监督管理局数据显示，达安基因获批的试剂产品超过70个。

前瞻产业研究院研报显示，PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点。目前，PCR产品市场为分子检测产品市场的主要细分市场，占整体分子诊断市场份额的40%。

《通知函》显示，达安基因此次降价的产品多属于荧光定量PCR系列产品（临床）。其中，乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、人乳头瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）等均下探至10元。

“跟其他企业不同，达安基因的供应链已经完备，具备了供应链优势，有实力干这件事。”卓伟告诉时代财经，“达安基因降价应该是公司核算过后的市场行为，以价换量，其他厂家肯定要跟，只能说分子诊断进入平价时代，而不是进入毁灭时代。这些试剂的直接成本都不高，因为疫情培养了成熟的供应链，让这次降价成为可能，也是必然，只是看谁先出招而已”。

财报数据显示，2020年至2022年上半年，达安基因的生物制品板块毛利率均超过70%。

“行业中的头部企业在研发、生产等方面相对成熟，成本控制也比较好，为了占有更多的市场，就在价格方面狠降，而且即便降价，仍然有一定的利润空间。”医改研究专家徐毓才表示。

另据媒体报道，“达安基因还把这个价格发到了各个终端，发给了各地医保和招采中心，准备挂网”，其依据的文件是青海省药品采购中心于11月15日发布的《关于调整部分医用耗材试剂价格的通知》（下称“《通知》”）。《通知》指出，根据企业申请，现对部分医用耗材和体外诊断检验试剂的价格进行调整，调整后的价格从即日起执行。

《通知》显示，此次调价幅度较大。据时代财经测算，以肠道病毒EV71/CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探测针法）为例，其实际规格为大包装48人份/盒，变更前，在广东省的挂网价格为4608元/盒，即96元/人，陕西省价格为3840元/盒，即80元/人，而变更后，在青海省的挂网价格为1440元/盒，即30元/人，与上述《通知函》中的价格一致，与变更前广东省的挂网价格相比，降幅达到68.75%。

前述证券部相关人士告诉时代财经，“降价通知函中所涉及要调价的产品，公司已陆续向全国各省级平台提出对已挂网产品进行价格调整的申请。”

实际上，除了达安基因主动调整检测试剂价格外，随着带量采购改革的推进，检测试剂产品也被纳入集采。就在11月14日，江西省医药采购服务平台正式发布公告称，将与河北省、陕西省等22地联合开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采，涉及总蛋白、白蛋白等26款临床常用产品。

“集采是个大趋势，这次达安基因主动降价可能也是为了应对常规检测试剂产品纳入集采而提前做的布局。”徐毓才分析道。

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以价换量是否可行？

达安基因此次主动下调多个检测试剂产品价格，之所以引发行业争议，是因为目前此类检测试剂产品的市场需求暂未达到大规模化，以价换量是否可行或成疑问。

此前，调查公司Kalorama Information的一份关于传染病诊断全球市场分析报告显示，2022年，中国传染病检测市场预估为64.5亿美元（约折合人民币458.90亿元）。其中，新冠相关检测为30.5亿美元，占比高达47.29%。

“PCR产品的市场已经培育成熟，发病率低但是筛查会多起来，市场总量是会增长的，所以以价换量长期肯定是有效的。”卓伟告诉时代财经。

中商产业研究院数据显示，在我国，传染病发病率的上升直接推动了传染病体外诊断市场规模的快速增长。根据国家疾病预防控制局统计数据，2015-2019年，我国法定传染病例从640.84万例增长至1024.45万例，年均复合增长为12.44%。从市场规模来看，未来，随着国家对传染病控制力度的不断加大，我国传染病体外诊断市场规模有望从2019年的21.09亿美元增至2027年的41.37亿美元，年均复合增长率为8.79%。

从此次达安基因降价的产品类别来看，圣湘生物、*ST科华、之江生物、凯普生物均是这一赛道的玩家。一家龙头企业的相关人士对表示，“企业会响应国家的政策方向”。

“此次降价可以从两个方面来看：一方面来源于企业降价为公司销售策略，此前常规检测试剂的利润较高，企业不断升级产线，带来的成本下降，所以有价格下降的可能和主动力；另一方面，常规检查的一些试剂未来大概率也会走向集采，中间商业环节将会被压缩，如果能提前快速聚合渠道，势必在未来可以带来营收的保障。”医疗行业资深专家周君对时代财经分析道，“最终的结果就是，大厂胜小厂，小厂成本下不来，淘汰出局。”

（应采访对象要求，卓伟、周君均为化名。）

来源：时代财经