浅谈研发QA与生产现场QA的异同

张雨琪细胞与基因治疗领域 2023-12-01

收录于合集 #药物设计与工艺 338个

QA（QUALITY ASSURANCE），中文意思是“质量保证”，顾名思义就是在药品生产过程中保证药品按生产工艺正确执行，即物料来源合法、生产过程规范、质量控制严格，从而保证放到市场上的产品是符合预定用途和注册要求的^[1]。而QA人员则是负责监督研发、生产等过程符合我们的质量标准要求，从而使产出的产品有质量保证。本文就研发QA与生产现场QA的异同进行讨论。

药品从研发阶段经过小试放大、中试、验证到正式大批量生产的过程中，每个阶段都需要QA人员对其中的关键节点进行质量把控，避免我们生产的产品产生质量问题流入市场造成难以挽回的损失。

同样是身处质量保证系统，每个阶段的QA人员工作内容都有相通之处，而最重要的一点就是要有一双能够发现问题的眼睛和与人沟通解决问题的能力。除此之外，二者也会有部分类似的工作，比如，研发QA需要对研发过程中的制剂、分析试验现场以及中试、验证生产现场进行合规性监督，对研发过程中产生的偏差进行调查处理并进行纠正与预防措施及其结果的确认，督促实验室的研发人员及时完成记录，并对他们写的记录进行审核^[2]。

同样的，生产现场QA最重要的一项工作就是要发现生产现场的人员、机械、物料、法规、环境是否遵循GMP的要求，如发现问题应督促车间人员及时进行整改，生产现场产生的异常偏差事件需要及时处理，对不合格品进行管控后，组织人员评估后续的处理方案并监督纠正与预防措施的执行，督促生产现场员工及时完成生产批记录的填写并进行审核。

但是因为研发与生产之间的侧重点不同，两类QA之间工作上的侧重点也会有所不同。

生产现场QA

对现场的监控应严格遵循GMP的要求，重点需要对整个生产现场进行监控。现场QA长时间驻扎在车间现场，对生产车间的人员、设备、工艺等更加熟悉，可以更快发现生产上的异常并进行纠正。生产现场情况多变，这也考验现场QA的临场协调能力，包括对物料的控制、对人员操作上的要求、对每批物料生产后清场的监督、对偏差处理后的纠正与预防措施的跟进等。除此之外现场QA还需要负责取样及一些验证工作与环境监测工作的跟进，从而保证生产现场可以有序的按照要求进行生产^[3]。

研发QA

对研发过程的监控在验证前期按类似GMP要求管理，进入验证期后则按照GMP要求管理。因研发上的需求，研发QA需要追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，保证文件、操作规程等能够与时俱进。除此之外研发QA还涉及到实验室现场的监督、计量仪器的校验确认、验证相关文件的跟进、中试、验证批生产现场的跟进以及供应商的审计工作等，这要求研发QA对整个质量管理体系有着深刻的了解，并且拥有发现各个流程中涉及的风险点的能力^[2]。

研发QA涉及到新药的开发试验以及各种文件资料汇总，试验过程中常会出现各种异常，这些工作要求研发QA拥有强大的综合处理能力以及对实验数据的敏感性，出现异常时与实验人员及时处理，保证研究可以高质量的运行。而生产现场QA涉及重复品种的生产，这便要求现场QA有优化流程的意识，提高生产流程的合理性，避免无用的操作，提高效率的同时也能避免相应的质量风险。

总而言之，QA对药品的整个研发到生产周期产品质量的监控有着至关重要的作用，这要求QA更加深入地去学习和了解药品制造生产上的工艺以及相关的法律法规，不断提高个人的能力，更好地为质量保证工作服务。

参考文献：

[1]张海平.浅谈药品生产企业如何做好质量保证(QA)工作[J].现代交际,2014(03):53.

[2]QA岗位职责.

[3]药品生产质量管理规范.

E.N.D

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