过会近10个月撤回！IPO终止！

细胞与基因治疗领域 2023-12-01

近日，厦门致善生物科技股份有限公司申请撤回发行上市申请文件，深交所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。

厦门致善生物科技股份有限公司（“致善生物”）致力于研究行业领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测，改善临床疗效，赋能健康生活，是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。

2020年初，新冠疫情在我国全面爆发，公司凭借系统化的技术平台及高效的研发体系，迅速推出了包括病毒核酸样本采集管、病毒核酸提取试剂盒以及新冠病毒分子诊断试剂盒在内的一系列新冠相关产品，结合公司的全自动核酸提取仪以及实时荧光定量PCR仪，覆盖了新冠检测的全过程。公司2020年以来的业绩增长主要受疫情影响较大，2020年以及2021年，公司新冠类试剂产品销售10,588.74万元和18,231.24万元，其中ODM业务模式占新冠类试剂产品销售2,414.27万元和7,926.57万元，ODM业务模式主要客户为日本GenesisHealthcareCo.。

公司主要产品包含传染性疾病（结核病特别是耐药结核病、其他呼吸道疾病）、感染性疾病（人乳头瘤病毒感染）、血液肿瘤（白血病）、个性化用药（硝酸甘油、叶酸、华法林、卡马西平等指导性用药）和遗传性疾病（地中海贫血症、遗传性耳聋、蚕豆病）等分子诊断试剂产品以及分子诊断仪器类产品，为疾病筛查与诊断、药物选择和疗效监测等提供依据。

代理销售产品收入持续提高

报告期内，公司毛利率分别为61.72%、59.86%和56.10%，呈下降趋势，其中直接材料在成本构成中占比超过80%。若在未来的经营过程中，公司产品结构发生变化，代理销售产品的收入占比持续提高，或主要产品原材料价格持续上涨，或因政策及市场竞争等因素导致产品销售价格下降，则可能导致公司产品毛利率下降。

报告期内，公司代理销售产品情况如下：

供应商集中度较高

报告期内，公司向上海宏石医疗科技有限公司的采购额占当年采购总额的比例分别为43.19%、41.29%和64.61%，采购集中度呈上升趋势。公司主要向上海宏石医疗科技有限公司采购实时荧光定量PCR仪以及相关PCR模块。

报告期内，公司向前五名供应商的采购情况如下所示：

控股股东和实际控制人

公司无控股股东。李庆阁与栾国彦合计可支配的表决权比例达到 37.78%，为公司的共同实际控制人。

李庆阁，男，中国国籍，无境外永久居留权，1966年8月生，分析化学专业博士研究生学历，教授职称，其主要经历如下：1994年9月至今，于厦门大学生命科学学院历任讲师、副教授、教授；2002年9月至2014年6月，于百维信投资任副董事长；2007年11月至2010年6月，于厦门艾德生物医药科技有限公司任董事；2009年12月至今，于厦门大学分子诊断教育部工程研究中心任主任；2014年7月至2021年1月，于公司任总经理；2015年1月至今，于厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心任主任；2017年7月至2019年8月，于公司任财务负责人；2010年6月至今，于公司任董事长。

栾国彦，男，中国国籍，拥有美国永久居留权，1971年2月生，生物化学与分子生物学专业硕士研究生学历，其主要经历如下：1995年8月至2000年7月，于厦门泰伦生物工程有限公司历任工程师、部门经理；2000年9月至2003年6月，于厦门大学生命科学学院学习，获生物化学与分子生物学硕士学位；2003年6月至2004年6月，于英科新创（厦门）科技有限公司任研发经理；2004年7月至2014年7月，于百维信投资任总经理；2010年6月至2018年8月，于公司历任财务总监、董事、副总经理、董事会秘书。

募集资金用途

本次发行的股票数量不超过 1,500 万股，占发行后公司总股本的比例不低于 25%，预计融资9.3144亿元，本次募集资金拟投资于以下项目：

主要财务数据和财务指标

公司预计在2022年度销售情况良好，各项业务将保持一定增速，具体数据如下：

公司选择的具体上市标准：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币5,000万元。

2022年9月6日，创业板上市委员会2022年第61次审议会议召开，审核厦门致善生物科技股份有限公司（首发）获通过！

上市委会议提出问询的主要问题

1.请发行人结合新冠疫情防控政策、市场竞争格局、同行业可比公司情况、自身竞争优劣势、国内获证进展及障碍、在手订单等因素，说明新冠类产品销售收入是否存在可持续性，是否存在业绩持续下滑风险和采取的应对措施。

请保荐人发表明确意见。

2.发行人实际控制人李庆阁、监事会主席许晔在厦门大学任职，李庆阁和许晔涉及厦门大学职务发明的专利中与发行人相关的专利共11项。请发行人说明厦门大学与发行人是否存在知识产权等方面的纠纷或者潜在纠纷，是否存在国有资产流失的情形。

请保荐人发表明确意见。

需进一步落实事项

无

1.关于营业收入及外销

申请文件及审核问询回复显示：

（1）报告期内，发行人存在销售试剂同时免费或低价配送仪器耗材、投放仪器设备+试剂联动销售模式等情形，公司分别确认了试剂和配送耗材的收入，对于投放的仪器，公司拥有仪器所有权，客户拥有使用权。同时，发行人将部分提供给终端客户试用、免费使用的全自动医用PCR仪及核酸提取仪计入发行人固定资产科目。

（2）2021年发行人新冠类样本采集产品、新冠类呼吸道系列检测试剂盒产品收入较2020年度实现大幅增长，发行人认为主要原因为终端市场客户的需求导致。

（3）报告期内，存在新设立即成为公司主要客户的情形。公开信息显示，从事国内新冠检测产品业务需取得相关资质及审批手续。

请发行人：

（1）说明确认销售收入的配送耗材与计入固定资产的仪器的具体差异，对配送耗材确认收入的同时认为公司仍享有相关仪器的所有权是否符合《企业会计准则》规定，对上述均投放至客户处仪器采取不同会计处理的原因及合理性。

（2）结合2021年新冠类样本采集产品、新冠类呼吸道系列检测试剂盒产品对应客户、采购金额、销售区域疫情等因素，进一步说明相关产品收入大幅增长的原因及合理性，相关收入是否具有可持续性。

（3）针对新设立即成为公司主要客户的情况，结合获客方式、其基本财务概况、业务范围与其采购发行人产品金额、种类匹配性等因素，进一步说明新设立即成为公司主要客户的合理性，是否存在发行人股东、员工与报告期内主要客户、供应商及其关联方姓名、联系方式等个人信息相同的情形。

（4）结合报告期内公司国内新冠检测产品业务收入情况、截至目前资质审批情况、竞争优劣势、相关业务新客户开拓情况、在手订单及订单执行情况，进一步说明国内新冠检测产品业务收入短期内是否存在大幅下滑的风险。

请保荐人、申报会计师对上述事项发表明确意见，并说明：

（1）在对发行人收入核查、客户访谈、存货监盘等核查工作中具体利用外聘会计师情况，上述外聘会计师是否符合满足独立性要求及具备相应的胜任能力，保荐人、申报会计师对外聘会计师核查工作所采取的具体复核措施。

（2）结合报告期内前五大客户变动情况，进一步说明对发行人与海外客户、新设立即合作客户、关联方客户、前员工（包含亲属）成立客户是否存在资金体外循环、是否实现最终销售等收入真实性、完整性的具体核查情况。

2.关于ODM业务

申请文件及审核问询回复显示：

（1）发行人认为ODM业务模式下主要产品为分子诊断试剂，但相关回复显示ODM业务模式下主要产品为样本采集产品。同行业公司采取ODM业务模式生产产品主要为试剂产品。

（2）发行人认为样本采集工具客户会对于产品规格、外包装进行一定的定制要求，因此相关产品应用于ODM业务模式符合商业逻辑。

（3）报告期内ODM业务毛利率分别为65.87%、83.86%和84.14%，高于发行人内销毛利率、外销贸易商模式业务毛利率以及同行业可比公司ODM产品毛利率。

（4）报告期内，公司ODM业务主要客户为日本GenesisHealthcareCo（以下简称Genesis）。

请发行人：

（1）说明将样本采集工具认定为分子诊断试剂的具体依据，公司ODM模式下样本采集工具是否与同行业ODM业务模式下试剂等产品一致，相关样本采集工具是否包含病毒保存液等试剂产品，如是，说明相关保存液具体来源。

（2）结合采用ODM模式下样本采集工具产品的主要外包装品牌、产品规格等情况，进一步说明采用ODM模式的原因及合理性。

（3）说明相关ODM产品对应的采集器技术、样本常温保存技术是否为独创技术，结合上述技术先进性、独创性以及同行业样本采集工具产品毛利率对比情况，进一步分析ODM产品毛利率较高的原因及合理性。

（4）结合Genesis客户获取方式、历史交易产品内容、交易产品与竞品具体差异等情况，进一步说明发行人成为Genesis样本采集工具独家供应商的原因及合理性，客户开拓过程中是否涉及商业贿赂或利益输送等情形。

（5）结合Genesis等重要客户所在地新冠疫情情况，防疫政策要求、Genesis在相关地区承担的检测任务情况和市场竞争情况，ODM产品市场需求变化情况，客户自身新冠检测业务获取情况，相关合同关于合作期限、采购金额、违约责任约定情况等因素，说明是否存在因重要客户本身发生重大不利变化进而对发行人业务的稳定性和持续性产生重大不利影响的情形，充分提示ODM业务收入可持续性风险。

请保荐人、申报会计师发表明确意见，并说明对发行人ODM业务收入及毛利率真实性、相关产品是否实现最终销售、该业务是否具有持续性所采取的具体核查措施及复核意见。

来源：投行业务资讯

E.N.D

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