北京首张！艺妙神州获批CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》

细胞与基因治疗领域 2022-12-21

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2022年7月27日，北京艺妙神州医药科技有限公司（下称“艺妙神州”）顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。该许可证的获批不仅是艺妙神州自主CAR-T产品上市前的里程碑事件，也标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T 细胞治疗产品生产相关的质量法规要求，将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。艺妙神州CEO何霆博士表示：“非常荣幸能够获得北京市第一张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，也非常感谢市药监领导部门一直以来对我们工作的支持和指导。赓续前行，奋楫争先！我们将以此为全新的起点，尽快把公司自主研发的CAR-T产品推向市场，争取早日为广大肿瘤患者带来更先进、可靠、经济的CAR-T细胞治疗产品，为中国基因细胞药物事业的发展贡献艺妙力量！”

关于IM19

作为艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品，IM19 CAR-T细胞注射液先后获得3项国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书（IND），分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床阶段。其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的研究已进入确证性（II期）临床阶段，有望成为国内首个自主研发上市的CD19 CAR-T治疗产品。该产品上市后，将有效填补自主CAR-T细胞治疗产品在国内市场的空白，为中国数十万的淋巴瘤患者带去新的希望。

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