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医械动向 l新产业：上市新品全自动化学发光免疫分析仪体积小巧，检测速度高达200测试/小时－第209期

星际微光团队 星际微光 2022-01-11
摘要：


  • 乐心医疗：臂式电子血压计获得医疗器械注册证

  • 安图生物：真菌药敏检测试剂盒、革兰阳性菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）取得医疗器械注册证

  • 安必平：HER2 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）取得医疗器械注册证

  • 新产业：视黄醇结合蛋白测定试剂盒、抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）获得医疗器械注册证

  • 新产业：全自动化学发光免疫分析仪（型号MAGLUMIX3）获得医疗器械注册证

  • 三诺生物：C肽/胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得医疗器械注册证


报告分享：

《中国医药创新生态系统2015-2020年回顾及未来展望》


书籍介绍：

Breaking Bots: Inventing A New Voice In The AI Revolution


星际微光数据资源



摄影：Rocktosp



哈哈


第1部分

The first story

白

1


医周政见


乐心医疗：臂式电子血压计获得医疗器械注册证
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2021-014 广东乐心医疗电子股份有限公司于近日收到美国 FDA 的通知，获知公司的臂式电子血压计已通过 FDA 审核并获得 510K 号，具体情况如下： 
产品名称
申请事项
510K 号
分类
型号
适用范围
 臂式电子血压计
血压计
K202891
Ⅱ类
LS802-GS
适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率，适合臂围在 22cm~45cm 的
成人使用
 臂式电子血压计外观上采取单按键设计，外观设计简约、大方。血压计采用示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置。血压计内置物联网 SIM 卡，无需 WIFI、无需数据线，测试结果通过蜂窝网络实时传输到手机 APP 上。血压计主机结构包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU 控制模块、嵌入式软件。产品的关键部件为：压力传感器、袖带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。公司致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康 IoT 和远程健康管理整体解决方案战略，上述臂式电子血压计的审核通过，将丰富公司产品种类，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。  安图生物：真菌药敏检测试剂盒、革兰阳性菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）取得医疗器械注册证证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2021-007 郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编号
产品名称
注册证编号
注册证有
效期
预期用途
 1
 真菌药敏检测试剂盒
（比色/比浊法）
 豫械注准
20212401012
 5 年
本产品用于真菌的体外药敏测定。
 2
 革兰阳性菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）
 豫械注准
20212401011
 5 年
本产品用于革兰阳性菌的体外药敏测定。
截至 2020 年 12 月 31 日，真菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已发生的研发投入约为 118 万元，革兰阳性菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已发生的研发投入约为 110 万元。 二、同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：生物梅里埃、康泰生物、天地人生物等公司拥有真菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）类似产品；贝克曼、特锐科、中生众捷生物等拥有革兰阳性菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）类似产品。 三、对公司的影响上述注册证的取得，进一步丰富公司微生物药敏检测系列产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有微生物检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。 
安必平：HER2 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）取得医疗器械注册证证券代码：688393 证券简称：安必平  公告编号：2021-017
广州安必平医药科技股份有限公司于近日取得一项《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，相关信息如下：

一、医疗器械注册证的具体情况 

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
预期用途
1
HER2 基因检测试剂盒
（荧光原位杂交法） 
国械注准20213400138
2021.2.24
至2026.2.23
Ⅲ
该产品用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中 HER2 基因的扩增情况。
 二、对公司的影响 上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在病理诊断领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争力。 
新产业：视黄醇结合蛋白测定试剂盒、抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-007

 近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》。具体情况如下： 
序号
产品名称
注册分类
注册证编号
注册证有效期
适用范围
1
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）
Ⅱ类
粤械注准20212400358
2021年3月8日至2026年 3月7日
本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
2
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）
Ⅱ类
粤械注准20212400373
2021年3月10日至2026 年3月9日
用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
 截至目前，公司已先后取得 59 项生化试剂《医疗器械注册证》。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“特种蛋白”、“肾功能” 项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。  新产业：全自动化学发光免疫分析仪（型号MAGLUMIX3）获得医疗器械注册证证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-006 近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称及型号
注册分类
注册证编号
注册证有效期
适用范围
全自动化学发光免疫分析仪（型号MAGLUMIX3）
Ⅱ类
粤械注准20212220345
2021年3月4日至2026年3月3日
该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、D-二聚体、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白 E、降钙素原。
 截至目前， 公司共有 9 款全自动化学发光免疫分析仪， 本次拿证的MAGLUMI X3 化学发光免疫分析仪将进一步拓展公司 X 系列发光仪器， MAGLUMI X3 仪器体积小巧，检测速度高达 200 测试/小时，采用单反应杯设计，重悬浮清洗结构设计有利于提升试剂测试的灵敏度。  三诺生物：C肽/胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得医疗器械注册证证券代码：300298   证券简称：三诺生物 公告编号：2021-014 三诺生物传感股份有限公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的四项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
预期用途
 
1
C肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）
 
湘械注准
20212400322
2021.03.02
至
2026.03.01
 
II类
本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中C肽（C-peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
 
2
C肽/胰岛素检测试剂盒
（荧光免疫
层析法）
 
湘械注准
20212400323
2021.03.02.
至
2026.03.01
 
II类
本产品用于体外定量检测人体血清中C肽/胰岛素（C-peptide/Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
 
3
胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
 
湘械注准
20212400318
2021.03.02.
至
2026.03.01
 
II类
本产品用于体外定量检测人体血清中胰岛素（Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
 
4
 
C肽/胰岛素复合质控品
 
湘械注准
20212400321
2021.03.02
至
2026.03.01
 
II类
本产品适用于IFM-100荧光免疫分析仪及配套试剂卡组成的检测系统，对相应项目检测时进行质量控制。
 本次医疗器械注册证的取得，进一步丰富和延续了公司产品的品类和规格，有助于满足市场多样化的检测需求。上述医疗器械注册证涉及的相关产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。



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第2部分

The second story

白

1


报告分享



报告


今日报告：

《中国医药创新生态系统2015-2020年回顾及未来展望》


在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）



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第3部分

The third story

白

1


书籍介绍



Breaking Bots

——Inventing A New Voice In The AI Revolution

破局

——在AI革命中发明新的声音



当人类第一次进化时，我们基本上与动物没有区别。然后，我们利用了火的力量，把我们推出了普通的动物圈之外。从那时起，人类的创新将我们从一场技术革命推向了另一场技术革命。现在，我们正处在下一个改变世界的技术进化浪潮——人工智能。但目前的人工智能产品无法满足我们通过语音与技术交流的基本愿望。我们没有进化到只靠打字或鼠标；我们进化的阶段是进行对话，包括与我们的技术进行对话。我们要的是《钢铁侠》”号的USS Enterprise舰载计算机J.A.R.V.I.S.接口，要的是《Her》中的界面。但目前我们还没有。会话式AI会是下一个像火、灯泡或互联网一类的发明。我们必须感谢苹果、谷歌和亚马逊分别用Siri、Google Home和Alexa来刺激我们的欲望。现在，我们已经为下一步做好了准备。这就是计算机科学家Jason Mars 和他创立的公司Clinc开创性的工作。这本书描绘关于AI革命惊心动魄的过去、现在和未来。作者通过自己难以置信的AI造星般的旅程，讲述了Clinc如何从一个踌躇满志的初创企业异乎寻常地崛起为一个颠覆性的巨人，以及如何让Clinc的工作进展成为AI未来的范式转换般的技术和文化DNA。人工智能革命就在眼前，而你，是这段旅程的一部分！

作者：Jason Mars

出版：2021.3.16


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第4部分

The fourth story

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  • 问题



大脑究竟是怎样感觉“上”“下”之分的？




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答案是什么


可直接下方留言

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明天揭晓答案哦


上期答案


《Applied Psychology》: 德国吕内堡大学的者进行了一项“日记式研究”，即要求员工在所有工作日每天完成两项调查：一项在早上开始工作前，一项是在下班后。结果发现，早上的天气越好，员工越觉得精力充沛，对工作越满意。相反，当天气不好时，人们会感到更疲劳和不满意。同时也发现，职业倦怠和压力等指标，似乎不受天气影响。

对于公司管理而言，天气不好时，需要开展鼓舞员工士气的活动来提振大家的精神。

你猜对了么？

问题请见上期文章：战略动向 l爱朋医疗：参与设立投资基金，投资医疗器械领域－第209期






已完成的项目


星际微光已完成的项目（新增TBD）



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