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医周政见 l 新版医保目录3月1日正式启用，本轮医保谈判平均降价幅度50.64%－第209期
摘要：
2021政府工作报告公布医疗卫生10大工作重点
《医疗器械临床使用管理办法》3月1日正式实施
新版医保目录2021年3月1日正式启用，本轮医保谈判平均降价幅度50.64%
报告分享：
《中国医药创新生态系统2015-2020年回顾及未来展望》
书籍介绍：
Monetary War and Peace: London, Washington, Paris, and the Tripartite Agreement of 1936 (Studies in Macroeconomic History)
摄影：Rocktosp
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第1部分
The first story
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医周政见
2021政府工作报告公布医疗卫生10大工作重点
一、基本公卫费用再增加5元居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再增加30元和5元，推动基本医保省级统筹、门诊费用跨省直接结算。
二、加强全科医生和乡村队伍建设 深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系。
三、有序推进疫苗研制和免费接种 坚持常态化防控和局部应急处置有机结合，继续毫不放松做好外防输入、内防反弹工作，抓好重点区域和关键环节防控，补上短板漏洞，严防出现聚集性疫情和散发病例传播扩散，有序推进疫苗研制和免费接种，提高科学精准防控能力和水平。 四、构建强大公共卫生体系 推进公共健康体系建设，深化疾病预防控制体系改革，创新医防协同机制，健全公共卫生应急处置和物质保障体系，建立稳定的公共卫生事业投入机制。
五、坚持中西医并重 坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。
六、支持社会办医 支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展。
七、强化食品药品疫苗监管 强化食品药品疫苗监管。
八、优化预约诊疗等便民措施 优化预约诊疗等便民措施，努力让大病、急难病患者尽早得到治疗。 九、逐步将门诊费用纳入统筹基金报销 建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销。
十、把更多慢性病、常见病药品等纳入集中带量采购 完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。
李克强总理说，展望未来，我们有信心有能力战胜前进道路上的艰难险阻，完成“十四五”规划目标任务，奋力谱写中国特色社会主义事业新篇章！
《医疗器械临床使用管理办法》3月1日正式实施
一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。该管理规范实施以来，在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。为进一步贯彻落实《条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定本办法。 二、主要内容《医疗器械临床使用管理办法》共分八章，分别是:总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则，共五十一条。（一）关于总则。明确立法目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。明确国家卫生健康主管部门和地方卫生健康主管部门医疗器械监督管理的职责划分。明确医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，要求医疗机构建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，对医疗器械实行分类管理。 （二）关于组织机构与职责。明确规定卫生健康主管部门和医疗机构组织机构建设方面的责任。明确医疗机构相关部门、科室和人员在医疗器械临床使用管理方面的职责，并规定医疗机构配备专业人员、相关专业人员的资格条件以及使用科室职责等。规定了医疗机构组织开展医疗器械临床使用管理继续教育和培训、加强信息管理以及开展自查、评估、评价等方面的职责。（三）关于临床使用管理。明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。明确医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则、规范及注意事项等。要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度，对生命支持类等重点医疗器械实行使用安全监测与报告制度，对大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械进行病历记录，开展医疗器械临床使用评价，对存在安全隐患的医疗器械立即停止使用并通知维修。（四）关于保障维护管理。明确医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护，医疗机构应当记录和分析维护与维修记录，同时应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。（五）关于使用安全事件处理。明确了医疗器械使用安全事件可疑即报和及时报告的原则；根据医疗器械使用安全事件产生的损害程度不同规定了不同的处理程序；对影响较大的，县级以上地方卫生健康主管部门可以采取风险性提示、暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械，以有效降低风险。（六）关于监督管理、法律责任及附则。明确县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理并明确了有权行使的相关职责；规定县级以上地方卫生健康主管部门应当组织对医疗机构医疗器械临床使用管理情况进行定期或不定期抽查。对违反本办法规定的违法行为规定了相应处罚。在附则中明确了医疗器械使用安全事件的概念和调整范围。在附则中对医疗器械使用安全事件的概念进行了界定；对于《办法》的调整范围进行了明确。
新版医保目录2021年3月1日正式启用，本轮医保谈判平均降价幅度50.64%
2021年3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式启用。这意味着经第五轮医保谈判后新增的119种新药正式进入医保目录，其中包含PD-1抑制剂、仑伐替尼、尼拉帕利等17种抗癌药品。本轮医保谈判平均降价幅度50.64%，除了119种新纳入医保目录的药品外，还有一部分尚在医保协议期内的的药品需要重新谈判适应症及价格。以下为本次降价的药品价格及对应的适应症。
一、PD-1/PD-L1抑制剂1、拓益 特瑞普利单抗——7200元↘2100.97元（240mg/6ml）a. 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 2、艾瑞卡 卡瑞利珠单抗——19800元↘2928元（200mg）a. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗b. 既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗c. 联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗d. 既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗 3、百泽安 替雷利珠单抗——10688元↘2180元（10ml:100mg）a. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗b. PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 二、抗癌靶向药1、乐卫玛 仑伐替尼——16800元↘3240元（4mg×30粒）a. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
2、豪森昕福 氟马替尼——5280元↘1950元（0.2g×30粒）a. 费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者
3、安可坦 恩扎卢胺——36000元↘7795.2元（40mg×112粒）a. 雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗
4、阿美乐 阿美替尼——9800元↘3520元（55mg×20片）a. 既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
5、则乐 尼拉帕利——24990元↘待定（100mg×30粒）a. 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
6、百悦泽 泽布替尼——99元/粒（80mg）a. 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者b. 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 7、福可维 安罗替尼——3409元↘2148元（12mg×7粒）；2965元↘1868元（10mg×7粒）；2499元↘1575元（8mg×7粒）a. 既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者b. 既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者c. 腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者 8、泰瑞沙 奥希替尼——15300元↘5580元（80mg×30片）a. 限EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗b. 既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗 9、迈吉宁 曲美替尼——921.60元/片↘369.50元/片（2.0mg）；318.81元/片↘127.85元/片（0.5mg）a. BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者b. BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合甲磺酸达拉非尼适用于BRAF V600 突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗 10、泰菲乐 达拉非尼——345.60元/粒↘92.38元/粒（75mg）；253.40元/粒↘67.73元/粒（50mg）a. BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者b. BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗 三、其它特药1、达必妥 度普利尤单抗——6666元/支↘3160元/支（2ml:0.3g）a. 对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者，需按说明书用药 2、可善挺 司库奇尤单抗——2998元↘1188元（1ml:150mg）a. 诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。b. 对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度斑块状银屑病患者，需按说明书用药。 3、普罗力/安加维 地舒单抗——1060元（120mg/1.7ml）；623.53元（60mg/1ml）a. 绝经后妇女的重度骨质疏松b. 不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤
注：本文中药品价格变动不代表最终结果，仅供参考，实际价格请以药房为准。（信息来源：镁信医疗&康付君）
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《中国医药创新生态系统2015-2020年回顾及未来展望》
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书籍介绍
Monetary War and Peace
——London, Washington, Paris, and the Tripartite Agreement of 1936 (Studies in Macroeconomic History)
货币战争与和平
——伦敦、华盛顿、巴黎和1936年的三方协议
国际货币体系在大萧条期间崩溃了。按照传统说法，金本位制的崩溃和竞争性贬值的兴起引发了一场货币战争，这场战争瓦解了整个体系，令其黯淡了十年，至今对决策者而言仍然具有警示性。但这个貌似熟悉的故事只是故事的一半。根据1936年的三方协议，英、美、法三国联合起来结束了他们的货币战争，实现了和平。这项协议阐明了一个新的愿景，在这个愿景中，民主国家承诺就汇率政策进行磋商，并维护一个自由的国际体系——就在法西斯势力试图摧毁这个体系的时候。Max Harris探讨了这一鲜为人知但具有突破性和成功的改革货币关系的努力，追溯了第二次世界大战前暮年货币体系的演变，并证明这段历史不仅仅是一段绝望的历史。
作者：Max Harris
出版：2021.3.11
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