其他
新药动向 l浙江医药：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获得药物临床试验批准－第208期
新药获批上市
灵康药业：子公司获得药品注射用头孢唑肟钠注册批件
普利制药：特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会（CBG） 上市许可
普利制药：注射用阿奇霉素获得泰国食品药品管理局批准
复旦张江：子公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书
东阳光：获得药品阿立哌唑片注册证书
新药临床试验
恒瑞医药：苹果酸法米替尼胶囊 和SHR-1701 注射液获得药物临床试验批准通知书
浙江医药：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获得药物临床试验批准通知书
一致性评价
苑东生物：枸橼酸咖啡因注射液通过注射剂质量和疗效一致性评价
报告分享：
《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见
书籍介绍：
Banking Bad: Whistleblowers. Corporate cover-ups. One journalist's fightfor the truth
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第1部分
The first story
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医周政见
新药获批上市
灵康药业：子公司获得药品注射用头孢唑肟钠注册批件证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2021-008 近日，公司下属全资子公司海南美大制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》，有关内容如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用头孢唑肟钠批件号：2021S00161剂型：注射剂规格：按 C13H13N5O5S2计 0.5g申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第 6类药品注册标准编号：YBH00802021药品有效期：24 个月上市许可持有人：海南美大制药有限公司上市许可持有人地址：海南省海口市保税区内 C03 号药品生产企业：海南美大制药有限公司生产地址：海南省海口市保税区内 C03 号药品批准文号：国药准字 H20213124药品批准文号有效期：至 2026 年 02 月 09 日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及包装标签照所附执行。本品在生产企业的生产条件符合粉针剂（无菌分装）GMP要求后方可生产销售。（二）药品名称：注射用头孢唑肟钠批件号：2021S00160剂型：注射剂规格：按 C13H13N5O5S2计 1.0g申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第 6类药品注册标准编号：YBH00802021药品有效期：24 个月上市许可持有人：海南美大制药有限公司上市许可持有人地址：海南省海口市保税区内 C03 号药品生产企业：海南美大制药有限公司生产地址：海南省海口市保税区内 C03 号药品批准文号：国药准字 H20213123药品批准文号有效期：至 2026 年 02 月 09 日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及包装标签照所附执行。本品在生产企业的生产条件符合粉针剂（无菌分装）GMP要求后方可生产销售。
二、药品研发及相关情况
2012年 6月 14日，美大制药就注射用头孢唑肟钠向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 514 万元。公司研发的注射用头孢唑肟钠适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美大制药在内有上海上药新亚药业有限公司、湖南天圣药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司、北京太洋药业股份有限公司、哈药集团制药总厂、广州白云山天心制药股份有限公司等 35家企业获得了注射用头孢唑肟钠生产批文。根据 IMS数据统计，头孢唑肟 2019年的市场销售额为 28.57亿元。 普利制药：特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会（CBG） 上市许可证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2021-031 海南普利制药股份有限公司于近日收到了荷兰药物评价委员会签发的特利加压素注射液上市许可，相关情况如下：一、药品基本情况
药品名称：特利加压素注射液剂型：注射剂规格：0.1 mg/mL (8.5 mL)适应症：1、食管静脉曲张出血，特利加压素可用于食管静脉曲张急性出血的紧急治疗，其后再使用内窥镜治疗。此后，特利加压素通常被用于内镜下止血治疗的食管静脉曲张出血。2、肝肾综合征，特利加压素可用于严重肝硬化伴腹水的 1 型肝肾综合征(以自发性急性肾功能不全为特征)的紧急治疗。二、批准情况
生产企业：海南普利制药股份有限公司批准日期：2021年02月18日三、药品其他相关情况
特利加压素化学名为三甘氨酰赖氨酸加压素，是一种人工合成的长效血管加压素。特利加压素注射液最早于 2010 年 9 月 23 日在欧洲获批上市，上市的国家包括德国、荷兰、英国、西班牙、意大利等，上市许可持有人为 Ferring公司。普利制药的特利加压素注射液成功研发后，分别递交欧洲和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到荷兰药物评价委员会（CBG）的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售特利加压素注射液的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。海南普利制药股份有限公司于近日收到泰国食品药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知，相关情况如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用阿奇霉素剂型：注射剂规格：500 mg生产商：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况
注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的下列感染：1、社区获得性肺炎由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。2、盆腔炎性疾病由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。需要时在停用注射用阿奇霉素后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始阿奇霉素治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些普利制药的注射用阿奇霉素注册申请获得泰国食品药品管理局批准标志着公司的注射用阿奇霉素具备了在泰国销售的资格，将对公司拓展泰国市场带来积极影响。 复旦张江：子公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书股票代码：688505 股票简称：复旦张江 编号：临2021-002 上海复旦张江生物医药股份有限公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》。该药物按与原研药质量和疗效一致的审评标准获批上市，泰州复旦张江将尽快开展该药品的生产及销售。相关情况如下：一、 药品基本情况：
药物名称：注射用帕瑞昔布钠剂 型：注射剂注册分类：化学药品4 类规 格：20mg、40mg生产企业：泰州复旦张江药业有限公司上市许可持有人：泰州复旦张江药业有限公司药品批准文号：国药准字 H20213127、国药准字 H20213128审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他情况注射用帕瑞昔布钠属于选择性环氧化酶 2(cyclooxygenase-2,cox2)抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，根据国外文献报道，已经广泛于口腔科、骨科、妇科以及冠状动脉搭桥术中使用。该药品具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不增加心血管风险的特点，且可显著减少术后阿片类药物用量，为临床多模式镇痛的基础用药之一。2008 年，注射用帕瑞昔布钠获准在中国上市，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。注射用帕瑞昔布钠为本集团选择的第一个与治疗鲜红斑痣的海姆泊芬（商品名：复美达®）共线的仿制药品，该药品获批上市后，使本集团药品产品线进一步丰富，提升泰州复旦张江已建生产线的产能利用，对公司未来经营发展起到积极的作用。截止本公告日，该药品累计已投入研发费用约人民币 2,000 万元。 东阳光：获得药品阿立哌唑片注册证书
证券代码：600673 证券简称：东阳光 编号：临 2021-08 号
广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市 阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
二、药品的其他情况
阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5-HT1A受体的部分激动作用及5-HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。目前，阿立哌唑片的生产企业主要有浙江大冢制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。根据艾昆纬中国市场数据，2019年阿立哌唑的销售额约为 8,428.94万美元，较 2018年增长约 4.00%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于 2019年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的 27个仿制药之一的阿立哌唑片，交易价格为 8,822.03万元。新药临床试验
一、药品基本情况
浙江医药：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获得药物临床试验批准通知书证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临 2021-005 近日，浙江医药股份有限公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2 单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的 II/III 期临床试验。相关情况如下：
一、药品基本情况
药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）剂型：注射剂规格：50 mg/瓶注册分类：1类生物制品受理号：CXSL2000362申请人：浙江医药股份有限公司、浙江新码生物医药有限公司审批结论：经审查，2020年12月14日受理的注射用重组人源化抗HER2 单抗-AS269偶联物（ARX788）符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。二、药品研究情况
重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物， 用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。公司于 2019 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的 I 期临床研究，该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等 5 家临床中心同时开展，目前已完成所有受试者入组。公司于 2017 年启动 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研究，该临床研究已完成所有受试者入组；2020 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等 49 家中心同时开展。截至 2020 年 12 月 31 日，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 3.45 亿元人民币，其中胃癌 I 期临床研究投入 700.43 万元人民币。三、药品的其他相关情况
目前国外已上市的靶向 HER2 治疗用药包括曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin，2020年销售额为 37.32亿瑞士法郎）和 fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名 Enhertu，暂无销售数据），其中曲妥珠单抗联合化疗为 HER2 阳性晚期胃或胃食管交界性（GEJ）腺癌一线治疗，国内已上市；fam-trastuzumab deruxtecan 于 2021 年 01 月 15 日获得 FDA 批准用于曲妥珠单抗治疗进展的 HER2 阳性转移性 GEJ 腺癌患者，目前国内未进行相关研究，药物未上市。荣昌生物制药(烟台)有限公司的 RC48-ADC 正在申报上市用于HER2 阳性晚期 GEJ 三线治疗。根据国际癌症研究机构的数据，2018 年有超过一百万新诊断的胃癌病例， 胃癌已成为全球第五大最常见的恶性肿瘤。根据美国癌症协会的估计，2020 年将有 27,600 例胃癌患者确诊。根据 EVALUATEPHARMA 的数据，2018 年 HER2 靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7 亿美元，并预计 2024 年可增长至 156 亿美元。
一致性评价
一、药品基本情况
药品名称：枸橼酸咖啡因注射液剂型：注射剂规格：1ml:20mg(相当于 C8H10N4O2 10mg)、3ml:60mg(相当于 C8H10N4O230mg)申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20163401、国药准字 H20184023上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第 62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变更处方及生产工艺。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 24个月。二、药品的其他相关情况
近日公司的枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。枸橼酸咖啡因注射液于 1997年 12月 31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年 9月获得美国孤儿药资格，并于 1999年 9月 21日获得美国 FDA上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。公司枸橼酸咖啡因注射液被纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录, 并为国内首仿上市。枸橼酸咖啡因注射液产业化项目被纳入了“重大新药创制” 科技重大专项。截止 2021年 2月 24日，公司为国内继华润双鹤利民药业（济南）有限公司后第二家通过/视为通过一致性评价的公司。此外，另有山西国润制药有限公司申报枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请，西南药业股份有限公司、安徽恒星制药有限公司、上海禾丰制药有限公司 3家公司分别按新注册分类向国家药监局提交了枸橼酸咖啡因注射液的注册申请，待审评审批通过后将视为通过一致性评价。米内网全国放大版数据库显示，2019 年枸橼酸咖啡因注射液在中国城市公立医院终端销售额约为 22,966 万元。2019年 4月 19日，公司向国家药监局提交的枸橼酸咖啡因注射液一致性评价申请获得受理。截止公告日，公司在该产品一致性评价项目上已投入研发费用约 97.39万元。2019年公司的枸橼酸咖啡因注射液销售收入为 7,144.71万元。三、对公司的影响
公司枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续一致性评价产品研究工作积累了宝贵经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业务不构成重大影响。哈哈
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《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见
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书籍介绍
Banking Bad
——Whistleblowers. Corporate cover-ups. One journalist's fightfor the truth
银行业之腐
——告密者、掩盖事实的机构以及一位为真相而战的记者
写给每一个有银行账户的人。这本书讲述了一组色彩斑斓的恶霸、小偷和骗子，他们以敲诈顾客得到了巨额奖金。尽管困难重重，澳大利亚还是向银行业和金融服务业派出了皇家委员会。这一场深入本质的揭露震惊了全国，就连银行的捍卫者也傻了眼。几乎没有人比记者Adele Ferguson更能促成委员会的成立。她不断地在报纸和电视上曝光，追问了基金管理不善、欺诈、缺乏廉洁以及上世纪80年代放松管制后接管金融业的“硬推销文化”的真相。但是，她所关注的不仅仅是那些轻描淡写的监管者和躺在奖金上变胖的骗子银行家，她同样关注受害者——当他们发现空账户、离谱的费用、伪造的文件和违背的承诺时，他们失去了一切，可是没有追索权。在本书中，作者讲述了关于权力失衡、有毒文化和掩盖真相的全部故事。她描述了举报人、受害者和政界特立独行者为伸张正义而进行的长期斗争，并回顾了皇家委员会的调查结果——宽限期的下降、破坏性的傲慢、监管机构的严厉评估以及巨额赔偿法案（估计价值100亿美元）。未来将走向何处？2019年5月，抵制皇室委员会呼吁的联合政府再次当选。银行股飙升、贷款监管放松。从现在起，一切都会照常进行吗？还是澳大利亚的金融高管们已经认识到，他们的财富不能以普通澳大利亚人的利益为代价？
作者：Adele Ferguson
出版：2021.5.11
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吃鸡蛋时只吃蛋清可以降低死亡风险吗？
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《American Journal of Human Genetics》：有一种影响骨骼肌功能的基因突变可能在5万多年前人类从非洲迁徙到欧洲时保护了人类免受低温的影响。目前，全球大约有15亿人携带这种ACTN3 LOF变体，因此缺乏α-辅肌动蛋白3。
ACTN3基因的功能丧失（LOF）变异会导致α-辅肌动蛋白3丧失，而α-辅肌动蛋白3的缺失可以通过增加肌肉张力来改善人类的耐寒性。原因是：骨骼肌有两种类型的肌肉纤维，慢肌纤维和快肌纤维。慢肌纤维更有效地利用氧气产生能量，而快肌纤维的效率较低。然而，快肌纤维发射速度更快，使它们比慢肌纤维产生更多的动力。科学家认为缺失α-辅肌动蛋白3会造成快肌数量减少。 不过，这种基因突变所带来的耐寒优势在现代社会中可能是不利的，这样的能量效率反而可能会导致肥胖、2型糖尿病和其他代谢疾病。
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问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委：2021年国家医疗质量安全改进10大目标发布－第208期
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