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医械动态 l华大基因：十五项基于磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒取得医疗器械注册证－第207期

星际微光团队 星际微光 2022-01-12
摘要：


新医疗器械

  • 华大基因：十五项基于磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒取得医疗器械注册证

  • 透景生命：1,5- 脱水葡糖醇测定试剂盒（酶法）取得医疗器械注册证

  • 宝莱特：病人监护仪和血液透析装置获得医疗器械注册证

  • 天智航：骨科手术导航定位系统取得医疗器械注册证

  • 基蛋生物：三项体外诊断产品获得医疗器械注册证

  • 华懋科技：取得医用防护服和医用口罩医疗器械生产许可证和医疗器械注册证

投资

  • 英科医疗：参与认购苏州济峰三号股权投资合伙企业（有限合伙） 份额


报告分享：

《2021基因行业蓝皮书》


书籍介绍：

Headtrash: The Leading Killer of Human Potential


星际微光数据资源



摄影：Rocktosp



哈哈


第1部分

The first story

白

1


医周政见


新医疗器械 华大基因：子公司十五项产品取得医疗器械注册证证券代码：300676  证券简称：华大基因 公告编号：2021-029 深圳华大基因股份有限公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司的十五项基于磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证具体信息如下：
一、获证产品的基本信息
序号
产品名称
注册证编号
注册人名称
有效期
预期用途
1
降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400076
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量
2
白介素-6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400077
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中白介素-6（IL-6）的含量
3
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400078
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量
4
孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400079
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中孕酮（P）的含量
5
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
20212400080
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量
6
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400081
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量
7
促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400082
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量
8
肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400083
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI）的含量
9
胃蛋白酶原II 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400084
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原II（PG II）的含量
10
β -人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400085
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β -HCG）的含量
11
胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400086
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I（PG I）的含量
12
肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400087
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白（Myo）的含量
13
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400088
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量
14
促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400089
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月7日-2026年2月6日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促卵泡生成素（FSH）的含量
15
超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
京械注准20212400090
北京华大吉比爱生物技术有限公司
2021年2月8日-2026年2月7日
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的含量
 二、获证产品的市场情况上述第 1、2、5 项检测试剂盒属于感染防控相关的检测产品，第 3、6、8、12、13、15 项检测试剂盒属于心血管相关的检测产品，第 4、7、10、14 项检测试剂盒属于生育健康相关的检测产品，第 9、11 项检测试剂盒属于慢病管理相关的检测产品。磁微粒化学发光免疫分析技术是将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技术三者结合的分析方法，具有灵敏度高、光信号持续时间长、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前免疫诊断领域国际先进的主流技术之一。华大吉比爱本次获证的十五项检测试剂盒需联合公司全自动化学发光免疫分析仪使用，实现快速检验，更好地满足临床即时检测（POCT）的需求。  透景生命：1,5- 脱水葡糖醇测定试剂盒（酶法）取得医疗器械注册证证券代码：300642   证券简称：透景生命  公告编号：2021-016 上海透景生命科技股份有限公司的全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得上海市药品监督管理局下发的 1 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息 
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
预期用途
1,5- 脱水葡糖醇测定试剂盒（酶法）
沪械注准20212400061
2021 年 01 月 27日至 2026 年 01月 26 日
第二类体外诊断试剂
供医疗机构用于体外定量测定人血清中1,5-脱水葡糖醇（1,5-AG）的含量，作辅助诊断用。
  宝莱特：病人监护仪和血液透析装置获得医疗器械注册证证券代码：300246 证券简称：宝莱特 公告编号：2021-006 一、基本情况广东宝莱特医用科技股份有限公司于近日分别获得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的 3 项《医疗器械注册证》，具体情况如下： 
序号
产品名称
型号、规格
注册证编号
注册证有效期
注册分类
临床用途
1
病人监护仪
S7A、S9A、S10A、S12A
国械注准20213070058
2026 年 1月 25 日
Ⅲ类
该产品适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含 ST 段测量、QT/QTc 测量及心率失常分析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、输液滴速（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二氧化碳、有创血压和有创心输出量（仅适用于成人患者）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。S10A、S7A 不支持二氧化碳、有创血压和有创心输出量。该产品预期在医疗机构使用，可用于医院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室、手术室、普通病房，为医护人员提供病人生理信息。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。
2
血液透析装置
D30、D50
国械注准20153101277
2025 年 4月 13 日
Ⅲ类
联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾功能衰竭的治疗。
3
病人监护仪
M10、M12
粤械注准20212070060
2026 年 1月 13 日
Ⅱ类
适用于医疗单位对患者的心电、心率、呼吸、脉搏氧饱和度、脉率、体温、无创血压和二氧化碳（M10  除外）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。
 二、对公司的影响上述产品获得医疗器械注册证是公司进一步推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的成果，丰富了公司产品的品类，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。
 天智航：骨科手术导航定位系统取得医疗器械注册证证券代码：688277 证券简称：天智航 公告编号：2021-004 北京天智航医疗科技股份有限公司于 2021 年 2 月 18日收到了由国家药品监督管理局颁发的骨科手术导航系统医疗器械注册证，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
预期用途
1
骨科手术导航定位系统
国械注准20213010095
2026/2/6
III
在脊柱外科和创伤骨科（仅TiRobot ForcePro Superior 适用）开放或经皮手术 中，用于手术器械或植入物定位。
 二、对公司的影响上述由国家药品监督管理局颁发的骨科手术导航系统医疗器械注册证，丰富了公司产品种类，提高了公司核心竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业已有3 个取得了同类产品医疗器械注册证。
 基蛋生物：三项体外诊断产品获得医疗器械注册证证券代码：603387  证券简称：基蛋生物  公告编号：2021-010 基蛋生物科技股份有限公司于近日收到了分别由国家药品监督管理局和江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况
序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
适用范围
1
糖类抗原 242 检测试剂盒（化学发光免疫分 析法）
国械注准2021340071
2021 年 1 月26 日至 2026年 1 月 25 日
Ⅲ类
本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中糖类抗原 242（CA242）的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
2
促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）
苏械注准20212400617
2021 年 2 月 7日至 2026 年2 月 6 日
Ⅱ类
用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量。
3
白细胞介素 -6 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏械注准20212400655
2021 年 2 月23 日至 2026年 2 月 22 日
Ⅱ类
用于体外检测人体血清、血浆或全血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。
 截至 2020 年 12 月 31 日，糖类抗原 242 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为 115.53 万元、促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计已发生的研发投入约为 53.66 万元、白细胞介素-6 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）已发生的研发投入约为 126.02 万元。


二、同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。糖类抗原 242 检测试剂盒国内注册证 22 个，进口注册证 2 个；促黄体生成素检测试剂盒国内注册证 48 个，进口注册证 5 个；白细胞介素-6 检测试剂盒国内注册证 85 个，进口注册证 10 个。  华懋科技：取得医用防护服和医用口罩医疗器械生产许可证和医疗器械注册证证券代码：603306  证券简称：华懋科技  公告编号:2021-026 华懋（厦门）新材料科技股份有限公司于近日取得福建省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械生产许可证》、2 项《医疗器械注册证》，相关情况如下： 一、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证内容1、医疗器械生产许可证企业名称：华懋（厦门）新材料科技股份有限公司生产地址：厦门市集美区后溪镇苏山路 69 号 13 号厂房三、四层许可证编号：闽食药监械生产许 20210713 号生产范围：二类 14-14 医护人员防护用品***发证日期：2021 年 2 月 8 日有效期限：至 2026 年 2 月 7 日 2、医疗器械注册证
序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
适用范围
1
医用一次性防护服
闽械注准20212140054
2021 年 2 月 8 日-2026 年 2 月 7 日
Ⅱ类
供临床医护人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。
2
一次性使用医用口罩
闽械注准20212140055
2021 年 2 月 8 日-2026 年 2 月 7 日
Ⅱ类
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
 二、对公司的影响公司目前主营业务为汽车被动安全系统之安全气囊袋、安全带的研发、生产及销售。一次性使用医用口罩和医用一次性防护服的生产销售丰富了公司产品种类，对公司整体经营业绩影响小。

投   资
英科医疗：参与认购苏州济峰三号股权投资合伙企业（有限合伙） 份额证券代码：300677  证券简称：英科医疗  公告编码：2021-019 一、对外投资概述为进一步优化投资结构，提升投资价值，英科医疗科技股份有限公司全资子公司山东英科医疗制品有限公司拟以自有资金认购苏州济峰三号股权投资合伙企业（有限合伙）份额。截至本公告发布之日，合伙企业  的认缴出资总额为 85,320 万元（币种为人民币，下同），其中，山东英科医疗将作为该合伙企业的有限合伙人（LP）认缴出资 10,100 万元（币种为人民币）。
二、拟投资的合伙企业基本情况1、合伙企业名称：苏州济峰三号股权投资合伙企业（有限合伙）。合伙企业已于 2021 年 1 月 22 日通过中国证券投资基金业协会基金备案（编号：SNT070）。2、合伙企业的认缴出资规模和公司的认缴出资规模：合伙企业的目前认缴出资总额为 85,320 万元，目前已实缴出资总额为 1,500 万元；山东英科医疗拟认缴出资 10,100 万元。3、合伙企业投资方向：主要对医疗健康和生命科学等领域的非上市企  业进行直接或间接的股权或其他投资或从事与投资相关的活动。4、普通合伙人暨执行事务合伙人：萍乡晋坤兆余投资管理合伙企业（有  限合伙）为合伙企业的普通合伙人暨执行事务合伙人。5、基金管理人：萍乡济峰股权投资管理合伙企业（有限合伙）为合伙企业的基金管理人，基金管理人已于 2017 年 5 月 12 日通过中国证券投资基金业协会核准登记（编号：P1062690）。
三、投资合伙企业的目的、存在的风险和对公司的影响公司本次投资合伙企业，可以结合公司在医疗防护、康复护理产品等领  域的专业优势，拓展公司的投资渠道，布局医疗健康和生命科学等领域以产  生协同效应，并获取投资收益。本次投资短期内对公司财务状况和经营成果不会造成重大影响。 



哈哈


第2部分

The second story

白

1


报告分享



报告


今日报告：

《2021基因行业蓝皮书》


在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）



哈哈


第3部分

The third story

白

1


书籍介绍



Headtrash: The Leading Killer of Human Potential

头脑垃圾：人类潜能的头号杀手



卓有成效的人并非更聪明、更快乐或更有能力。他们更擅长倒垃圾。头脑垃圾塑造了我们的现实，消耗了我们的能量，把我们的注意力从自我接受和内心平静转移到担忧和恐惧。改变你的“脑袋垃圾”，就会改变你的生活。RCI研究所的创始人Renie Cavallari在本书中讲述如何停止质疑自己、扔掉你的“垃圾”，以减少焦虑、增加潜力、提高生活质量。

  • 印记、自我和生命线如何影响你的头脑。

  • 快速确定情绪状态，远离危险区，花更多的时间在情绪大脑的连接端。

  • 如何识别谎言并且放松对自己情绪的控制，在生活和职业压力中获得更清晰的心态。

  • 让大脑安静下来，不要让内心的声音破坏个人成长。

  • 商业领袖如何与“头脑垃圾”斗争。

扔掉垃圾，释放潜能，建立充满成功、幸福和爱的生活，而不是让那些垃圾拖累你，浪费你在这个世界上的宝贵时间。

作者：Renie Cavallari

出版：2021.2.25


哈哈


第4部分

The fourth story

白

1


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  • 问题



为什么上班摸鱼的人比专注高效工作的人更累？




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LiveScience：冠状病毒的基因序列是由4个不同化学基对或分子构成，达到29881个生化字母长度，这些生化字母提供9860个氨基酸指令，这些氨基酸是病毒蛋白质的基本组成部分，当这些化学基对发生变化时，氨基酸也相应地发生变化，从而影响病毒蛋白质的形状，反过来蛋白质形状的变化也会影响病毒功能，例如：病毒如何与人类细胞结合在一起。

美国哥伦比亚大学微生物学、免疫学教授文森特·拉卡内洛认为，考虑到可见宇宙中存在4^135个原子，将该公式套用于类似SARS的病毒，那么它的基因序列可能有4^14941种组合方式，这仅是计算基础生化字母的变化，一种化学物质取代另一种，基因组中还有其他的突变，例如：缺失或者插入，这将进一步增大基因序列可能性数量。

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