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医周政见 l 国务院：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展－第205期
国务院：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展
国务院政策例行吹风会：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展
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《全国药品集中采购 文件要点解读》
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医周政见
国务院：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展
国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号
药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。
一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。
五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。
六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。
国务院办公厅2021年1月22日
国务院新闻办于2021年1月29日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫先生，国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生，国家药监局药品监管司负责人崔浩先生介绍《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》有关情况，并答记者问。 一、《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》出台背景长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担，群众诟病已久。党中央、国务院对此高度重视，2018年11月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会会议，审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，按照中央的决策部署，医保局会同卫健委、药监局等有关部门组织开展试点工作，改革从北京、上海等11个城市开始(简称“4+7”)，扩展到全国，到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作。目前第四批集采工作也已经开始。国务院政策例行吹风会：推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展
二、改革核心环节1、探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。2、坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。3、注重系统集成、综合配套。4、部门协调配合、强化保障措施。 三、药品集中带量采购改革取得了突破性成效1、群众负担大为减轻。2、改善了行业生态。3、助力公立医疗机构改革。4、提升了医药价格治理现代化的水平。
四、下一步工作考虑1、常态化开展国家组织药品集采。近期，做好第四批国家组织药品集采开标和实施工作，预计今年5月份群众就可以享受到第四批集采成果。今后按照2号文件的要求，常态化逐步覆盖有关品种，同时保持一定的工作力度和节奏，形成稳定社会预期。2、指导地方规范化开展药品集采。指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。3、推进药品集采平台标准化、规范化建设。推动省际间药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，使集采平台成为建设服务型政府的重要窗口，服务于各相关市场主体。4、落实好相关政策。加强中选品种的质量监管，督促中选企业做好中选产品生产供应，监督监测医疗机构临床用药，进一步完善激励机制，调动各方参与改革的积极性，包括医疗机构和医务人员的积极性，确保中选产品质量、供应、使用，让人民群众切实用上质优价宜的中选产品。 问题一、医药的使用是在医疗机构当中，医药的开具也是由医生进行的，集中采购制度的改革通过什么方式激励医疗机构和医生参与到这项改革当中？
回答：国家卫生健康委药政司负责人王雪涛：正如你所说，医务人员是医疗服务的直接提供方，也是医改的主力军，调动医务人员参与改革的积极性，是做好药品集采常态化工作的重要前提。文件从两个方面提出了改革措施。第一，动态调整医疗服务价格。医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具，同时又直接关系到医疗服务费用，关系到民生。为了调动医务人员使用中选药品的积极性，又确保总体不增加群众的负担，各地要抓住集中采购降低药价窗口期，开展医疗服务价格的调整评估工作，符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。在调价方面，比如福建三明就趟出了一条可借鉴的路子。福建三明在改革降低药品的基础上，将腾出来的空间用于调整医疗服务价格，建立了动态调整机制。改革以来，三明先后八次调整了医疗服务价格，不断优化医院的医疗服务收入结构。第二，加强管理和考核。一方面，医疗机构在医生处方系统中给他设定优先推荐选用中选药品的程序，要求药师加强处方审核和调配。另一方面，在公立医院绩效考核分配，医疗机构负责人目标责任考核等方面，均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容，同时医保基金在总额指标制定上也要把这些医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。我们想从这几方面来激励医疗机构使用，谢谢。 国家医疗保障局副局长陈金甫：医疗机构这块来说还是作出了巨大的贡献，尤其是在药品的临床替代使用上做了大量规范性的工作。在激励方面，从一开始中央就很明确，要调动医疗机构的积极性，作出了明确制度性的规定。比如刚才讲了，药品累计降价超过1000多亿元，我们大致的政策思路是给群众降价的部分剔除掉，给老百姓降价的部分剔除掉，给医保基金产生的结余基本上按照五五开，留给医疗机构，用于它的内部收入分配、薪酬激励。据我所知北京有一些大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。长期的制度性的激励就是雪涛司长刚才讲的，通过“腾笼换鸟”带来的空间，用于调整医疗服务价格，当然这个医疗服务价格是有升有降，促进比价合理和确实能够体现它的技术劳务价值，这块奠定了制度性的基础。 问题二、我国药品带量采集工作的原则是保基本、保临床，目前已经进行了三批集采工作，第四批集采即将开展，大家对于具体哪些药物能够进入集采目录比较关心，能否介绍一下标准是什么？中成药和化学药的比例分别是多少？同种药物不同剂型如何选择？ 回答：陈金甫：集中带量采购是两个层面，国家层面和地方层面。从国家组织集采的层面，这次印发的2号文件包括我们在试点时的2号文件说的很清楚，为了确保质量，明确要求是通过一致性评价的药品进入国家组织集采。所有的化药，目前来说我们国家药监局规定的是国家集采的是通过一致性评价的仿制药，基本上已经是制度性安排了。第一个前提是通过国家一致性评价，对品种并没有特殊的设置。但是通过一致性评价的药品，能否触发国家组织集采是有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。启动一批集采要积累一定的数量，我们简称“篮子”，不能一个品种一个品种的招。选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高，形成了集采触发机制。这种做法既保证质量要求，也保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。谢谢。 问题三：刚才说到集采既有国家层面也有地方层面，现在地方按照国家的要求，也进行了多种形式的省一级或者地市一级的集中采购。这次文件出来以后，国家对于地方的集采有没有一些规范要求或者一些促进作用？
回答： 陈金甫：这个文件涵盖了整个集中带量采购工作，不仅是规范了国家，也规范地方。我要作一个澄清，这个文件规范的并不是所有的药品招标采购工作，而是界定在采用集中带量采购这么一个制度机制下。从目前全国的药品招标采购情况看，有不同的情况，比如非常多的是小的药品品种，包括耗材，这些可能不符合集中带量采购的条件。在这种情况下，按照集中带量采购新的招采机制，国家层面目前为止界定在以一致性评价为前提条件，以符合充分的竞争格局为产品准入条件，以一定的数量为批次集采的启动条件，所有的条件都是按照带量采购、量价挂钩，按照2号文件的规定在推进。除了国家组织以外的产品，符合集采条件的由地方省级平台组织，包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。从目前已经覆盖的259个品种来看，基本上是按照集中带量采购原则来推进的，这个也基本上参照了国家集中带量采购原则，也是体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价这些原则，这些对地方的招采同样具有规范要求。这个文件特别强调了地方招采中间一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，这是它的基本要求。随着集采常态化，对平台建设提出了严格要求，逐步专业化、标准化、规范化，形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制，避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投，可以大大改善营商环境。 问题四：从此前国家集采药品中选结果来看，中选药品的价格降幅明显，公众对药品降价幅度是否对质量有一定影响也存在担心，请问在集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管？
回答： 国家药监局药品监管司负责人崔浩：药品安全责任重于泰山，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院集采常态化制度化的重大决策部署，高度重视集采药品质量安全。自从“4+7”集采试点工作以来，我们药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管，概括起来有三个手段：一是压实企业主体责任。我们要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产，并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。二是强化属地监管责任。我们要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全。三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施，保障群众的健康权益。另外，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面我们要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。我的回答就到这里，谢谢。 问题五、《意见》对于药品集采常态化制度化提出了明确要求，我想问一下，我们还有哪些措施能够保证中选结果落地真正实现惠及百姓？能不能介绍一下相关情况？ 回答：陈金甫：中选产品落地是这次改革最亮点的地方，所谓落地就是临床，这次大家理解制度最核心的部分实际上很简单，就是招采合一，所谓招采合一，医院要用多少必须通过招采，是根据医院的实际使用量来报量，这个报量不是大家拍脑袋的，而是实际使用。报了量以后，实行量价挂钩，把全国的量放在一个池子里，或者70%的量放在一个池子里，企业自主参加自主报价，量价挂钩，挂钩了以后这种工作机制直接把指标落到医院，供应企业跟医院签约，但不是一家一家去签，是团签，避免药品企业再去跑医院，避免在这个过程中再涉及到利益壁垒，直接就签约。签完了以后，企业按照约定报量，医院按照约定还款，比如次月还款，医保基金先拿出30%，先把首期款垫付了，这种情况就解决了医疗机构压款和药企压款的问题和资本的垫付。联采办要追踪企业库存，追踪医院用量情况。同时，医疗部门提前和同步进行临床规范的指导。从这个情况来看，既不存在虚量，也不存在临床短缺或者“降价死”，过去叫“降价死”，核心原因就是量价不挂钩、超采不合一，说是预定了100万支，但是真正用多少，不是由供应商说了算，是由医院说了算，这样来说就导致了脱节，企业挂一个很低的价格，然后随时撤网，这些不规范的流通行为都得到了有效遏制。这块从临床使用来看，我们招采品种按照历史约定量基本上在中标以后的使用情况来看倍速增加。这里面一方面体现了老百姓在这方面用药的可及性大幅度增加，另一方面也确实体现了医疗机构在临床替换中间的顺畅。谢谢。 王雪涛：关于如何确保集采中选药品落地医疗机构，这项工作国家卫健委高度重视。我们在前期的工作中出台了一些政策文件，主要采取以下的措施来确保中选药品在医疗机构的使用。首先畅通优先配备使用的政策通道，要求所有公立医疗机构都要参加集中带量采购。另外，各省级卫生健康行政部门要根据本地区上报的约定采购量来督促和指导医疗机构进行及时配备使用，完成合同采购量。我们要求各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。其次，在采购方面，因为中选药品有严格的入围标准，且强化质量保障，我们要求医疗机构优先采购中选药品。在具体工作中，要以临床需求为导向，进一步优化用药结构，将中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，同时在处方开具上也要求医生依据临床规范、药品说明书和用药指南等，在保证医疗质量的前提下优先选用中选药品。另外，为了促进工作的进一步落实，我们还对医疗机构开展了中选药品的绩效评价和绩效分配工作，医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人，将中选药品在医疗机构的使用情况纳入医疗机构考核评价和负责人目标责任考核。如果合格的给予奖励，比如说在年终评比、公立医院改革奖补资金、评优评先等方面给予倾斜。对于不合格的，在一定范围内给予通报，对机构的考核也给予不合格的评价。另外，卫健委还制定了国家组织药品集中采购中选药品使用比例考核指标，纳入了三级公立医院的绩效考核，今后还要逐渐将这个指标推广到二级公立医院。我就补充这些，谢谢。 问题六、生物类似药与化学仿制药的质量把控标准不同，化学仿制药的一致性评价是无法完全平移到生物类似药的评判过程中，我想问一下这会给未来生物药带量采购的真正落地带来哪些影响？
回答： 陈金甫：我来回答这个问题。生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家。归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求。
问题七、医用耗材集中带量采购的情况以及下一步的部署？
回答：陈金甫：你关心的问题确实也是下一轮改革一个新的领域。从我们国家耗材领域的价格虚高、销售乱象以及引起的一系列生态恶化，药品可能更突出一些，所以为了解决这个领域的一系列问题，我们在国家指导下在地方先行进行了一些探索，包括在江苏、安徽、天津，以天津为代表的“3+N”人工晶体招标模式进行了一系列探索。在地方成功探索的基础上，2020年国家开展了高值医用耗材冠脉支架的集采，通过企业自主报价、自主参与、自主竞价，冠脉支架的中选企业，基本上半数以上的中选企业，降价幅度达到了93%，进口产品的降价幅度更大一些，达到95%。在保证历史用量的情况下，按照原来约定的历史量，节约费用达到117亿元，应该说验证了集采机制对治理高值医用耗材价格虚高是一个非常有力的改革利器。后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品，采取一品一策的方式，优化竞选规则，逐步在医用耗材领域拓展。以改革成果尽可能让老百姓获得临床可及性。大家看了前期央视的一些报道，效果是很明显的，原来1万多的支架，老百姓可望而不可及，这些来说一方面临床老百姓需要的手术治疗跟不上，老百姓大病得不到治疗。另一方面由于带金销售，使得过度医疗又比比皆是，不该用的搭那么多支架，想用的用不起，所以这一块是很大的问题。在高值医用耗材领域我们会持续的甚至会适当加快改革的速度，能够把制度效应充分释放，同时也起到规范行业行为，治理流通生态，让高质量发展在医用耗材领域得到充分的体现。
国家卫健委：春运持核酸阴性证明到目的地后不用隔离
关于有序做好春运期间群众出行核酸检测工作的通知联防联控机制综发〔2021〕23号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制成员单位：当前，全球新冠肺炎疫情呈高发态势，国内河北、黑龙江、吉林等多地出现局部聚集性疫情，疫情防控形势严峻复杂。春运期间，有针对性地做好出行人员核酸检测工作，有利于早发现早控制疫情，保障实现平安春运、健康春运。现就做好春运期间群众出行核酸检测有关工作通知如下：
一、实施分区分级精准防控，严防出行传播风险（一）中高风险地区及其所在地市人员出行要求。高风险地区人员或近14天内有高风险地区旅居史人员春运期间不流动。中风险地区人员或近14天内有中风险地区旅居史人员春运期间原则上不流动；如确需出行，须经当地疫情防控指挥部批准，并持有72小时内有效新冠病毒核酸检测阴性结果。中、高风险地区所在地市的其他人员春运期间省际、市际出行，须持7日内有效新冠病毒核酸检测阴性结果。（二）低风险地区人员出行要求。14日内有发热、咳嗽、咽痛、腹泻、味觉嗅觉减退等临床症状之一者，尽量避免非必要出行。低风险地区的进口冷链食品从业人员、口岸直接接触进口货物从业人员、隔离场所工作人员等重点人群确需省际、市际出行的，以及跨省返回农村地区的返乡人员，应当持7日内有效新冠病毒核酸检测阴性结果。其他人员应当持健康通行码“绿码”出行，在体温正常且做好个人防护的前提下有序流动。如无必要，低风险地区人员应当尽量避免前往中、高风险地区及其所在地市。（三）核酸检测要求。各地要积极探索集中带量采购方式，批量采购核酸检测试剂、防护用品等耗材，降低核酸检测成本。检测试剂及配套产品生产企业所在地政府要多措并举改善对企业的服务，尽力采取相关扶持措施帮助企业降低生产成本。要提前与开展核酸检测业务的公立医院、第三方检测机构等签订购买服务协议，以量换价，降低单次核酸检测价格。按照自愿原则，春节期间返乡人员核酸检测可以采取10混1混采技术开展检测，降低个人检测费用负担，并及时出具检测报告。
二、严格落实“四方”责任，织密疫情防控网（四）落实属地政府责任。各地要积极倡导群众春节期间就地过年，非必要不出行，非必要不前往国内中、高风险地区及其所在地市和境外。要指导企事业单位根据生产、工作情况和职工意愿，灵活安排休假，做好留在工作地的职工春节期间服务保障工作。要加强核酸检测能力建设，提升检测效率和便利性，有序组织好核酸检测工作，保障春运出行人员按规定开展核酸检测。要强化春运期间网格化管理，落实核酸检测阴性结果或健康通行码“绿码”查验工作，严格社区（村）、单位外来人员排查、报备制度。（五）落实部门和单位责任。各地联防联控机制要向社会公布群众出行前查验相关规定。各地交通运输主管部门要督促指导火车站、汽车客运站、水路客运站、机场等经营单位和客运经营者通过互联网、手机客户端购票渠道或在客运场站显著位置，明示旅客出行所需查验的有关规定。鼓励采用包车、专列（包车厢）、包机等“点对点、一站式”服务，运送在外务工人员集中返乡返岗。各地公安机关要部署公安检查站按照核酸检测有关要求做好进出本地车辆和人员查控工作。机关和企事业单位要引导职工留在当地过年，加强职工出行管理，对确需出行人员做好登记。（六）落实个人责任。公众在春运期间出行时应当做好个人防护，按要求开展核酸检测，主动出示核酸检测结果、健康通行码，并配合有关部门单位开展防疫检查。省际、市际流动人员，要提前向目的地所在社区（村）、单位报备，抵达目的地后，做好个人健康监测，尽量减少聚集，遵守当地疫情防控政策。出现发热、咳嗽、咽痛、腹泻、味觉嗅觉减退等症状时，要在做好防护的情况下及时到定点医院发热门诊就诊，如实报告外出旅居史及人员接触情况，配合做好流行病学调查，并尽量避免乘坐公共交通工具出行。
三、加强组织领导，加大保障力度（七）加强宣传引导。各地要加强春运出行核酸检测工作的宣传解读，提高公众对核酸检测重要性的认识，引导公众主动参与核酸检测，为保障春运期间公众平安、健康出行提供支撑。（八）强化督导检查。各地要建立健全自检自查和监督检查机制，督促落实“四方责任”，对违反核酸检测、出行管理、出行查验、核酸检测“应检尽检”等规定的，要严肃整改，确保各项举措落实到位。
国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2021年1月26日
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第2部分
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报告
今日报告：
《全国药品集中采购 文件要点解读》
在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）
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第3部分
The third story
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书籍介绍
True Believer
——The Rise and Fall of Stan Lee
真正的信徒
——斯坦·李的兴衰
Stan Lee，1922年出生于斯坦利·马丁·利伯，是二十世纪最受欢迎、最具影响力的艺术家之一。30年来，他一直担任漫威的主编。在此期间，他推出了比Walt Disney以外的任何人都多的国际知名IP作品：蜘蛛侠、复仇者、X战警、黑豹、绿巨人、铁人、雷神……而且这个名单似乎永远不会结束。除此之外，他超强的营销能力或多或少地拯救了漫画业和超级英雄小说。如果没有他，全球娱乐业将大相径庭，而且会更加贫穷。但Stan Lee史无前例的职业生涯也充满了壮丽的失败和激烈的争议。他受到Jack Kirby和Steve Ditko等关键合作者的指责。他们认为自己才真正创造了漫威的标志性人物，而Stan Lee一直以来都“名不配劳”。Stan Lee Media，其主要企业最终陷入了股票操纵、破产和刑事指控。另一家公司POW! Entertainment一再被指控存在渎职和欺骗行为。在他挚爱的妻子Joan去世后的几年，有谣言传播说Stan是家中的虚拟囚犯，受到监护人的虐待，并被迫发行了神秘的录像带，令其生命和遗产都受到威胁和控制。Abraham Riesman是一位资深的文化记者。他进行了150多次新的采访，并调查了数千页的私人文件，发现了从未公开发表过的有关Stan的生活和工作内幕。Stan最著名的座右铭是“能力越强，责任就越大”。这本书从“Stan祖先的罗马尼亚血统”一直讲述到他在洛杉矶的最后时刻，记载了Stan改变世界的胜利和非同寻常的人生悲剧性失误，让读者来判断Stan是否履行了自己的职责天赋。
作者：Abraham Riesman
出版：2021.2.16
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第4部分
The fourth story
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上期答案
《Science》：MIT等机构的科学家用CRISPR基因编辑技术，给每个癌细胞打上独特标记，绘制出一个详细的癌细胞演化图谱，显示转移的癌细胞在体内的扩散路径和方向。这个过程不但更清晰地描述了癌症转移背后的动态过程，而且发现了促进癌细胞转移的“热点”基因和“中转枢纽”。
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