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器械动向 l药明康德：认购珠海通和毓承三期投资基金，投资生命科学和医疗健康行业－第204期

星际微光团队 星际微光 2022-01-13
摘要：


  • 利德曼：两项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证

  • 药明康德：认购珠海通和毓承三期投资基金，投资生命科学和医疗健康行业

  • 惠泰医疗：取得三维心脏电生理标测系统医疗器械注册证

  • 开立医疗：医用内窥镜摄像系统获得医疗器械注册批准

  • 康泰医学：动态生命体征参数监测仪获得医疗器械注册证

  • 华大基因：子公司地中海贫血基因检测产品获得 CE 准入资质


报告分享：

《2020年FDA新药审批报告》


书籍介绍：

Credit Nation: Property Laws and Institutions in Early America


星际微光数据资源



摄影：Rocktosp



哈哈


第1部分

The first story

白

1


医周政见


 
药明康德：认购珠海通和毓承三期投资基金，投资生命科学和医疗健康行业证券代码：603259 证券简称：药明康德 公告编号：临2021-003 一、 投资概述 2021 年 1 月 27 日，无锡药明康德新药开发股份有限公司全资子企业无锡药明康德一期投资企业（有限合伙）与珠海通和毓承投资管理合伙企业（有限合伙）、其他有限合伙人签署合伙协议，约定由药明一期认缴珠海通和毓承三期投资合伙企业（有限合伙）的 110,000,000 元人民币份额，约占已募集投资基金份额的 9.982%。药明一期于本公告日尚未支付投资款，后续将以自有资金根据合伙协议的要求履行投资款的支付义务。 二、 拟投资领域投资基金主要专注于生命科学和健康医疗行业的创新型投资机会，关注的技术和平台集中在国家大力扶持的新兴战略产业中和生命科学密切相关的领域。 三、 投资计划投资基金主要投资于初创期、早期阶段公司，投资以 pre-A, A/B 轮为主，以及已有投资组合企业后续跟进投资。主要投资地域以中国为主，以及境外以美国为主的、后续在中国市场有潜在落地开发和商业化机会的项目，国内主要投资地域为上海、江苏、北京及珠三角地区。 四、 本次投资的目的及影响投资基金将专注于生命科学和健康医疗行业的创新型投资机会，关注的技术和平台集中在国家大力扶持的新兴战略产业中和生命科学密切相关的领域。本公司认为，投资基金的管理团队在生命科学和医疗健康领域拥有丰富的投资经验和广泛的行业资源，能够发掘该领域高质量的创新成果，并通过投资帮助此类早期企业获得资金以加速其创新成果转化。本公司以较低比例向投资基金进行投资并作为其有限合伙人，一方面有望使本公司在投资风险可控的前提下，获得风险投资相关的财务收益；另一方面，投资基金所针对的早期医疗健康领域的相关企业是本公司重要的潜在客户群体，有助于本公司进一步推进长尾战略，丰富本公司的客户群，扩展本公司的主营业务。本公司在保证日常经营发展所需资金的前提下，以自有资金参与认缴投资基金份额，本次投资不会对本公司财务状况和经营成果产生重大影响。  惠泰医疗：取得三维心脏电生理标测系统医疗器械注册证证券代码：688617 证券简称：惠泰医疗  公告编号：2021-007 2021年 01月 22日，国家药品监督管理局在其网站上发布了《2021  年 01月 22 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股份有限公司控股子公司上海宏桐实业有限公司获得一项医疗器械注册证，具体情况如下： 产品基本信息
产品名称
 
三维心脏电生理标测系统
注册分类
 
第三类有源医疗器械
注册证编号
 
国械注准 20213070036
预期用途
产品用于心脏电生理标测，发放刺激并记录心电信号；当与公司生产的磁定位消融导管联用时，可对心脏进行三维建模并实时显示导管的位置；此时和其他电极导管联用，可实时显示这些电极导管的位置。
 备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。  开立医疗：医用内窥镜摄像系统获得医疗器械注册批准证券代码：300633     证券简称：开立医疗 公告编号：2021-011 深圳开立生物医疗科技股份有限公司的 4K 超高清医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021 年 01 月 19 日，有效期至：2026 年 01 月 18 日，注册证编号：粤械注准 20212060089。 一、基本信息
产品名称
型号/规格
注册分类
临床用途
医用内窥镜摄像系统
 
SV-M4K30
 
       II
供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。
 二、审批情况该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。 三、市场状况随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已涉及外科、耳鼻喉科、妇产科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长较快的产品之一。国内内窥镜市场长期被外资品牌垄断，外资品牌凭借成熟的技术和完善的营销管理体系，在内窥镜市场较早得到了消费者的认可。虽然中国品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。SV-M4K304K超高清医用内窥镜摄像系统采用低功耗 3CMOS超高清图像传感芯片，输出视频图像最大分辨率不低于 3840×2160像素（4K），超清画质， 纤毫毕现。SV-M4K30采用自主开发的图像处理算法，图像画质更清晰；支持BT2020广色域显示，色彩呈现更逼真；视频帧率达到 60fps，调光迅速准确无拖影，显著缓解术者眼部疲劳；电子染色技术与腔镜照明用多波长 LED光源联动， 实现多种特殊光成像功能，支持腹腔、胸腔、宫腔、泌尿、关节、耳鼻喉等全外科手术模式，满足不同临床诊疗需求，适用于 1-4 级全级别手术。  康泰医学：动态生命体征参数监测仪获得医疗器械注册证证券代码：300869      证券简称：康泰医学  公告编号：2021-002 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序号
注册人名称
产品名称
型号、规格
注册证编号
注册证有限期至
适用范围
 
1
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
动态生命体征参数监测仪
CB100/CB200
冀械注准20212070008
2026-01-17
适用于动态心电图、动态血压、血氧饱和度及脉率的无创监测
  华大基因：子公司地中海贫血基因检测产品获得 CE 准入资质证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2021-006 深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司研制的地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日获得欧盟CE准入资质。具体情况如下： 一、获证产品的基本信息
 
产品名称
Thalassemia Gene Detection Kit (Combinatorial Probe-Anchor Synthesis
Sequencing Method)（中文译文：地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法））
制造商
BGI Biotechnology (wuhan) Co., Ltd.（中文名：华大生物科技（武汉）有限公司）
产品编号
NL-CA002-2021-55454
 
预期用途
用于α和β地中海贫血患者、疑似患者及异常血红蛋白病等的遗传学诊断，以及人群基因携带者筛查
产品类别
其他
 二、获证产品的市场情况地中海贫血是一种因珠蛋白合成障碍导致的遗传性溶血性疾病，是全球分布广泛、累及人群较多且危害严重的一种单基因遗传病。根据2008年世界卫生组织发布的全球血红蛋白病流行病学报告统计，每年有超过332,000例地中海贫血患儿出生，约56,000例为重度地中海贫血患儿，其中至少30,000例患儿需要定期输血才能存活。重型地中海贫血患儿的出生给家庭及社会带来严重影响，血红蛋白病是全世界范围内的一大公共卫生问题。地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。公司是高通量测序技术检测地中海贫血的引领者，所开发的地中海贫血基因检测新技术具有准确率高、检测全面、高通量和低成本等优势，将为全球的地中海贫血和其他血红蛋白病（如镰状细胞性贫血）的防控提供了一种新的技术方案。相比血常规、血红蛋白电泳、高效液相色谱法和常规基因检测等方法，可实现血红蛋白病的基因携带者筛查，有助于在全球范围内更好地防控血红蛋白病。 三、对公司的影响根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，武汉生物科技研制的地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）产品已经完成了 CE 申报，并得到了主管机构的确认，该检测产品已具备欧盟市场的准入条件。上述检测产品获得CE 准入资质，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力， 拓展公司海外市场，助力地中海贫血高发区域生育健康相关的防控工作。  利德曼：两项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证证券代码：300289     证券简称：利德曼    公告编号：2021-011 北京利德曼生化股份有限公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的两项化学发光体外诊断试剂产品《医疗器械注册证》，具体情况如下： 一、注册证具体情况
产品名称
注册证内容
 
 
 
梅毒螺旋体抗体
（Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证书编号
国械注准 20213400024
注册人名称
北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区兴海路5号
 
预期用途
本产品用于体外定性检测人体血清中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）。
注册证有效期
2021 年 1 月 15 日-2026 年 1 月 14 日
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV） 检测试剂盒（磁微粒化学发光
法）
注册证书编号
国械注准 20213400025
 
预期用途
本产品用于体外定性检测人体血清中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）。
注册证有效期
2021 年 1 月 15 日-2026 年 1 月 14 日
 二、对公司业绩的影响本次取得注册证的两项化学发光诊断试剂均为传染病检测项目，进一步丰富了公司传染病检测菜单，预计短期内不会对公司经营业绩造成重大影响。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。截至本公告日，公司已累计取得 59 项化学发光法体外诊断试剂注册证。



哈哈


第2部分

The second story

白

1


报告分享



报告


今日报告：

《2020年FDA新药审批报告》


在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）



哈哈


第3部分

The third story

白

1


书籍介绍



Credit Nation

——Property Laws and Institutions in Early America

信用国家

——美国早期的物权法和制度


美国殖民者是如何用建立在信用基础上的经济为美国资本主义奠定基础的？
 甚至在美国成为一个国家之前，优先获得信贷的法律就将殖民地的美国与世界其他地区区分开来。这本书考察了扩张信贷的动力如何在殖民和建国时期塑造了财产法和法律制度。在这部美国早期重要的历史中，Claire Priest描述了英国议会如何脱离英国法律保护土地和遗产的习惯方式，为殖民地颁布法律，通过将土地和奴隶定义为可用于偿还债务的商品，赋予债权人特权。反过来，殖民地政府建立了地方法律机构，使人们能够进一步利用其资产获得信贷。Priest展示了奴隶作为财产支持的贷款是如何从殖民地时代到内战期间助长奴隶制的，而增加获得信贷的机会是19世纪美国资本主义爆炸式增长的关键。这本书展现了美国经济史的一个新视角：1）信贷市场和流动性从一开始就处于优先地位；2）产权和奴隶成为债权人主张的商品；3）法律制度在《印花税法》危机和建国时期的其他政治事件中发挥了关键作用。

作者：Claire Priest

出版：2021.2.2


哈哈


第4部分

The fourth story

白

1


猜猜看



  • 问题



睡眠不足也会导致脑震荡吗？




大家猜猜看

答案是什么


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明天揭晓答案哦


上期答案


《Cell：Heliyon》：华盛顿大学的科学家近期用猪来研究人类睡眠时阻塞性睡眠呼吸暂停。之所以用猪，是因为猪的肥胖，使其也会像人一样打鼾。这是猪非常重要的优势，因为在其他动物模型中，例如生物实验常用的大鼠和兔子，研究人员必须先设法让动物增重才会让它们出现睡眠问题，而且还不能确定它们会有气道阻塞引起的睡眠呼吸暂停。

你猜对了么？

问题请见上期文章：战略动向 l通化东宝：设立杭州创新药研发中心，未来五年投入约为 5-10 亿元－第204期






已完成的项目


星际微光已完成的项目（新增TBD）



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