其他
新药动向 l海思科自主研发的静脉麻醉创新药HSK-3486美国III期临床试验申请获FDA批准－第203期
新药获批上市
恒瑞医药：度他雄胺软胶囊获得药品注册证
新药临床试验
海思科：HSK-3486 美国 III 期临床试验申请获得 FDA 同意
恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液获得药物临床试验批准
恒瑞医药：子公司贝伐珠单抗注射液和SHR-1701注射液获得药物临床试验批准
复星医药：子公司达雷妥尤单克隆抗体生物类似药获药品临床试验批准
九芝堂：子公司“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”研发启动临床试验
报告分享：
《2020年中国CDMO行业概览》
书籍介绍：
How to Solve a Murder: True Stories from a Life in Forensic Medicine
摄影：Rocktosp
哈哈
第1部分
The first story
白
1
医周政见
新药获批上市
恒瑞医药：度他雄胺软胶囊获得药品注册证证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-010 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、药品基本情况药物名称：度他雄胺软胶囊剂型：胶囊剂注册分类：化学药品 4 类规格：0.5mg受理号：CYHS1800231 国证书编号：2021S00003药品批准文号：国药准字 H20213003审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况本次上市申请于 2018 年 8 月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR） 和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是 5α-还原酶 I 型和 II 型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与 5α- 还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于 2001 年 11月年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为 Avodart，国家药监局于 2011年 4 月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万邦、滇虹药业等 8家企业申报，未见上市信息。经查询 EvaluatePharma数据库， 原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）2019年全球销售额约为 7.33 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 1,997 万元。
新药临床试验
一、本次临床试验及后续临床开发计划的基本情况
本次美国III期试验的适应症为 InductionofGeneral Anesthesia（全麻诱导），计划入组 351 例受试者，该适应症在欧洲的临床试验申请正在按计划推进中。其它适应症的临床试验申请也在按计划评估推进中。二、药物介绍
HSK-3486是海思科自主研发的静脉麻醉创新药。根据临床数据显示，HSK-3486具有快速起效、迅速清醒、注射痛发生率明显降低等特点，其作用强度为丙泊酚的4-5倍。如未来成功获批上市，HSK-3486极有可能成为静脉麻醉领域的金标准丙泊酚的替代者。 恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液获得药物临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-013 江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药物的基本情况药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2000553审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 10 月 31 日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的 I 期临床研究（HR-YLTKL-101）。
二、药物的其他情况国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为 Onivyde®，开发公司为Merrimack Pharmaceuticals 公司，于 2015 年 10 月 22 日获美国 FDA 批准，并于 2016 年 10 月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内石药集团欧意药业、南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获批临床。智擎生技制药、艾昆纬医药科技（上海）提交进口临床注册申请并获批临床。施维雅（天津制药有限公司）提交进口报产注册申请，目前正在审评审批中。国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。经查询 EvaluatePharma 数据库，盐酸伊立替康脂质体注射液 Onivyde®全球总销售额约为 2.33 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 6,243 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
恒瑞医药：子公司贝伐珠单抗注射液和SHR-1701注射液获得药物临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-011 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及 SHR-1701 注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：
一、药品基本情况
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液（即 HLX15）用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅰ期临床试验。二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。截至本公告日， 中国境内已上市的达雷妥尤单抗为 Janssen-Cilag International NV 的兆珂®（2019 年 7 月获批上市）。根据 IQVIA CHPA 数据（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIACHPA 数据存在不同程度的差异），2019 年度，达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币 174 万元。截至 2020 年 12 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,624 万元（未经审计）。 九芝堂：子公司“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”研发启动临床试验证券代码：000989 证券简称：九芝堂 公告编号：2021-001 2020 年 7 月 6 日，本公司合并范围内子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司与首都医科大学附属北京天坛医院、昆翎（北京）医药科技发展有限公司（即原方恩(北京)医药科技发展有限公司，该公司名称已变更为昆翎（北京）医药科技发展有限公司）签署了《临床试验协议》，开展“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期研究”。近日，上述研究项目在临床试验牵头单位天坛医院通过伦理委员会审查，并在中国人类遗传资源管理办公室备案。北京美科与天坛医院认为已经具备启动临床试验的条件，于 2021 年 1 月 12 日召开临床试验启动会。相关情况如下：一、临床试验项目基本情况
1、本项临床试验用药品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，其按照进口药品申请注册，药品注册分类属于治疗用生物制品。本药品申请适应症为缺血性脑卒中。2、本临床试验项目为评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究，试验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究， 第二阶段为双盲对照研究。即将开展的是第一阶段的研究。3、本项目是北京美科根据国家药品监督管理局签发的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》（受理号：JXSL1900126）开展的缺血性脑卒中的临床试验。本临床试验已通过牵头单位天坛医院的伦理委员会审查，并在中国人类遗传资源管理办公室备案，临床试验启动会的召开，标志着本产品正式进入临床试验阶段。4、目前，本项临床试验处于Ⅰ期临床试验（即临床试验第一阶段）启动阶段。待第一阶段试验完成后，将向国家药品审批中心提交当前安全性数据中期分析报告进行评估，同时报送伦理委员会审核。经国家药品审评中心评估同意，并且经伦理委员会审批通过后，将进行Ⅱa期（即第二阶段）的临床试验。5、本次临床试验所用干细胞产品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞， 由本公司合并范围内子公司珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金（有限合伙） 参与投资的美国StemedicaCellTechnologiesInc.生产。该产品已在美国开展了六项临床试验，其中，缺血性脑卒中已完成I/IIa期临床研究，慢性心衰已完成IIa期临床研究。另外，使用该产品治疗急性心肌梗死的治疗技术已在哈萨克斯坦获批上市。二、对公司的影响
本次临床试验的启动将进一步推进干细胞的研发与评价进度。上述事项属于本公司参与投资设立的并购基金旗下控股子公司北京美科的正常经营行为，各事项的推进时间较长，存在不确定性，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
哈哈
第2部分
The second story
白
1
报告分享
报告
今日报告：
《2020年中国CDMO行业概览》
在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）
哈哈
第3部分
The third story
白
1
书籍介绍
How to Solve a Murder
——True Stories from a Life in Forensic Medicine
如何破案
——法医生活中的真实故事
这本书充满了法医学家职业生涯中引人入胜的见解，尽管它令人毛骨悚然，但却扣人心弦。头骨骨折、防毒面具、脑桶、大桶的酸、腌过的身体部位……这些不是一般的商业工具，但对于首席法医学家Derek和法医秘书Pauline来说，他们只是伦敦Guy's医院世界著名法医学系办公室里正常一天的一部分。Derek在调查英国一些最引人注目的大规模灾难和谋杀案中发挥了关键作用。特别是Derek在谋杀案上的创新工作，使他被誉为法医学的先驱，因为他开发出了突破性的技术，使得定罪和辨认连环杀手更加容易。这些引人入胜的发现将让你看到那些调查死亡和谋杀（通常是最恐怖的）的人居住的黑暗世界，并揭开每个案件如何解决的秘密。
作者：Derek Tremain, Pauline Tremain
出版：2021.1.21
哈哈
第4部分
The fourth story
白
1
猜猜看
问题
能否让肿瘤自我毁灭?
大家猜猜看
答案是什么
可直接下方留言
或者后台回复
明天揭晓答案哦
上期答案
迈阿密大学人类学教授Caleb Everett研究发现：在南美亚马逊流域的丛林深处，分布着一些对数字没有任何概念，以狩猎与采集为生的部落。
在人类长达20万年的进化历程中，大多数时间里我们并没有精确的计数方法；即使是在今天现存的七千多种语言之间，对数字的使用也有着巨大的差异。
“无数字”文化指的是那些语言中不包含任何数字或仅有极少数精确数字的文化，比如蒙多鲁库文化、皮拉哈文化、尼加拉瓜文化。
没有数词概念的“无数字人”们难以完成在你我看来易如反掌的数量区分任务。他们认知能力正常，并且几个世纪以来一直能够良好地适应他们的生活环境。
所以，我们人类并不是生来就能轻而易举地区分数量间的大小，而是从小逐渐被灌输了数字概念。
你猜对了么？
问题请见上期文章：医周政见 l国家医保局：“十四五”全民医疗保障规划，十项重点工作－第203期
Copyright © 2016-2021 Interstellar Firefly Ltd. All rights reserved
星际微光（北京）咨询顾问有限公司 版权所有