医械动向 l赛诺医疗：新一代药物洗脱支架系统取得国内医疗器械注册证－第202期
赛诺医疗：新一代药物洗脱支架系统取得国内医疗器械注册证
欧普康视：第二类医疗器械产品荧光素钠眼科检测试纸首次注册完成
明德生物：磁微粒化学发光免疫分析法和荧光免疫层析法两款试剂盒取得医疗器械注册证
恩华药业：一次性使用麻醉鼻罩获得医疗器械注册证
康泰医学：无线医用电子体温计获得医疗器械注册证
报告分享：
《中国零售市场妇科用药分析》_2020.12
书籍介绍：
Shredding Paper: The Rise and Fall of Maine's Mighty Paper Industry
摄影：Rocktosp
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医周政见
赛诺医疗：新一代药物洗脱支架系统取得国内医疗器械注册证
证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2021-003 近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于公司新一代 Supreme HT(Healing Targeted)“药物洗脱支架”的医疗器械注册证，相关情况如下： 一、《医疗器械注册证》内容注册证编号：国械注准20203131021
产品名称：药物洗脱支架系统
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm²；载药量59μg-285μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。
适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.5-4.0mm，病变长度≤35mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
有效期至：2025 年 12 月 30 日
二、医疗器械基本情况此次获批的公司新一代Supreme HT(Healing Targeted)药物洗脱支架，是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。目前，该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，并于2020年11月公布了在美、日、欧等国家完成了PIONEER-III临床试验研究的一年期随访结果。该随访的研究结果表明：在与雅培最新的Xience系列及波士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代支架产品在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面均满足非劣效检验（指不劣于对照产品）。该产品目前正在美、日进行申报注册工作。2020年6月28日，公司向国家药监局申报了该产品的医疗器械注册申请，2020年12月31日，该产品获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。 三、对公司的影响公司新一代Supreme HT(Healing Targeted)药物洗脱支架系统在国内获批上市，是公司冠脉业务发展的重要里程碑。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，有效提升公司的核心竞争能力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。 欧普康视：第二类医疗器械产品荧光素钠眼科检测试纸首次注册完成证券代码：300595 证券简称：欧普康视 公告编号：2021-006 欧普康视科技股份有限公司于近日收到安徽省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：皖械注准 20202160582）,公司申请的第二类医疗器械产品“荧光素钠眼科检测试纸”首次注册已完成。具体如下： 一、基本情况1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司2、注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号3、生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号4、产品名称：荧光素钠眼科检测试纸5、注册分类：第二类医疗器械（分类编码：16-04）4、适用范围：用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。5、注册证编号：皖械注准 202021605826、型号、规格：1 条/袋、10 袋/盒、20 袋/盒7、结构及组成：荧光素钠眼科检测试纸是由荧光素钠溶液经滤纸浸润制成的试纸条，由试纸手柄与含荧光素钠部分测试垫两部分组成，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。8、审批部门：安徽省药品监督管理局9、批准日期：2020 年 12 月 31 日10、有效期至：2025 年 12 月 30 日 二、申请注册产品的审批流程1、目前所处的注册审批阶段：已完成注册2、后续所需的审批流程：注册证有效期至2025年12月30日，有效期到期前需再次申请延续注册。 三、同类医疗器械的市场状况1、同类医疗器械在国内外的研究现状：荧光素钠眼科检测试纸，国内外已临床使用多年。2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况：该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。国内外均有同类产品及多家生产商，是临床常用检查工具。3、同类医疗器械在国内外的使用情况：同类产品已进入市场多年，使用效果良好，是临床常用检查工具。 四、对公司的影响本次注册的完成，使得公司可以开始生产和销售荧光素钠眼科检测试纸，对公司未来经营将产生积极影响。 明德生物：磁微粒化学发光免疫分析法和荧光免疫层析法两款试剂盒取得医疗器械注册证证券代码：002932 证券简称：明德生物 公告编号：2021-002 武汉明德生物科技股份有限公司于近日取得了由湖北省药品监督管理局颁发的一项医疗器械注册证，具体内容如下：
一、一次性使用麻醉鼻罩《医疗器械注册证》的详细情况
注册证编号：苏械注准20212080500
注册人名称：江苏恩华药业股份有限公司
注册人住所：徐州经济技术开发区杨山路18 号
生产地址：徐州经济技术开发区杨山路18 号
产品名称：一次性使用麻醉鼻罩
型号、规格：AS-C-T、AS-N-T、AS-C-X、AS-N-X、AM-C-T、AM-N-T、AM-C-X、AM-N-X、AL-C-T、AL-N-T、AL-C-X、AL-N-X
适用范围：用于连接呼吸管路实行满足气体输送，供病人吸入麻醉气体
批准日期：2021 年1 月4 日
有效期至：2026 年1 月3日
二、对公司的影响该注册证的取得，拓展了公司产品线，该产品的上市有助于提升公司在麻醉领域的核心竞争力，对公司今后业绩的提升产生积极的影响。 康泰医学：无线医用电子体温计获得医疗器械注册证证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2021-001 一、基本情况康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
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今日报告：
《中国零售市场妇科用药分析》_2020.12
在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）
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书籍介绍
Shredding Paper
——The Rise and Fall of Maine's Mighty Paper Industry
碎纸
——缅因州强大纸业的兴衰
从20世纪初到20世纪60年代，缅因州在纸张生产方面一直处于全国领先地位。该州本可以赢得“纸张生产底特律”的声誉，然而却最终走向失败。发生什么事了？《Shredding Paper》揭开了1960年以来美国不断变化的政治经济，揭示了造纸工业是如何定义劳动关系并与之互动的，揭开了缅因州强大造纸工业兴衰的历史积淀。作者解构了造纸工业不同寻常的技术和经济史。一个世纪以来，这个国家最受欢迎的光鲜杂志和卡片的故事是资本主义、工作、居住和斗争。缅因州当地的纸业公司主导着政治格局，控制着经济、工作场所、土地使用和用水政策。作者分析了围绕缅因州如何成为纸业霸主的诸多因素，展示了缅因州是如何因时代变迁和外国利益而失去这一地位的。通过重述从19世纪末到20世纪90年代末的劳动关系和工人经历，希拉德强调了国有企业集团是如何随着时间的推移开始吸收家族企业的；1980年后，这些企业受制于华尔街对更大短期利润的要求。这种新的政治经济影响了整个州的经济，摧毁了缅因州一度引以为豪的造纸工业。这本书真实而透明地讲述了蓝领工人及其家庭的伟大而残酷的故事，并分析了造纸工人是如何在他们的行业中形成资本主义历史的“民间”版本的。最终，作者为美国大工业的消亡提供了一个很好的例子。
作者：Michael G. Hillard
出版：2021.1.15
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咖啡对男性有什么潜在获益？
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《Cancer》：其实是个好消息^_^！德克萨斯大学安德森癌症中心的研究人员发现：患有局限性前列腺癌的男性，如果其基线饮食方式更符合地中海式饮食的关键原则，那么他们在患病过程中表现更好。
在排除了年龄和临床特征的影响后，研究人员发现高基线地中海饮食评分和较低的癌症分级进展风险之间存在显著关联。地中海饮食评分每增加1分，研究人员观察到进展的风险就降低10%以上。 整体上，坚持食用富含植物性食物、鱼类和健康平衡的单不饱和脂肪的饮食，可能对被诊断为早期前列腺癌的男性有益。
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问题请见上期文章：新药动向 l恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片和度他雄胺软胶囊获得药品注册－第202期
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