生物安全合规：新冠病毒科研中的我国人类遗传资源保护

随着新冠疫情的进一步发展，国内外关于新冠病毒的科研也在全面推进中。新冠病毒科研中难免会涉及人体器官、组织、细胞及基因数据等人类遗传资源的采集、使用及对外提供的问题。人类遗传资源保护是生物安全的重要内容，也是国家安全的重要组成部分。在当前全民抗击新冠疫情的战役中，新冠疫情科研攻关非常重要，但也不可忽视科研（尤其是国际合作科研）中的我国人类遗传资源保护合规问题。

汇业律师事务所黄春林律师团队结合近期立法趋势、监管实践及疫情防控中暴露出来的问题，简要分析新冠病毒科研中的我国人类遗传资源保护主要法律问题如下：

一、 我国人类遗传资源保护的法律体系

1998年6月10日，科技部和卫生部制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），该暂行办法是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。

2015年7月2日，为进一步规范行政审批行为，规范和管理在中国境内从事中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项，科技部颁布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，明确了国内人类遗传资源的审批许可相关事宜。

2019年5月28日，为解决实践中出现的突出问题，如我国人类遗传资源非法外流不断发生、人类遗传资源的利用不够规范等，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,国务院发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称“条例”)并于2019年7月1日起施行。该条例是我国人类遗传资源管理领域第一部系统性法规。

此外，近期紧锣密鼓制定的《生物安全法》中亦有我国人类遗传资源保护的有关规定。之前已经生效的《网络安全法》以及正在报批的《关键信息基础设施安全保护条例（草案）》等中亦有我国人类遗传数据信息保护的有关规定。

根据《条例》规定，我国人类遗传资源包括两类：

（1）人类遗传资源材料，是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等，例如新冠肺炎愈患者的血液样本、器官组织等；

（2）人类遗传资源信息，是指利用人类遗传资源材料产生的数据，例如新冠肺炎患者中采集的人体全基因组序列数据、流行病史及家族病史数据等。

二、 新冠病毒科研中的人类遗传资源采集、保藏审批

我国对采集、保藏我国人类遗传资源采取行政许可制度。因此，在本次新冠病毒科研中，对前述人类遗传资源进行采集、保藏需要注意：

1.  采集、保藏的资本限制

根据《条例》规定，外资机构不得在我国境内直接从事采集、保藏我国人类遗传资源活动。外资包括外国组织、个人及其实际控制的机构，即我国目前在人类遗传资源采集、保藏方面对外资采用“国别+实际控制”的认定标准，其中采取VIE架构的企业也可能会被视为外方组织、个人实际控制的机构。

2.  采集审批

首先，关于行政审批：采集涉及新冠病毒有关的下列人类遗传资源的，需要办理采集专项行政审批：我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国家科技部规定种类、数量的人类遗传资源。其中，特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活,并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。例如，新冠病毒科研流行病学调研中，采集武汉特定地区、特定家族的基因数据或病理数据达到一定数量的，需要依法取得专项行政审批。

值得注意的是，因新冠肺炎临床诊疗，应急性采供血服务，疫情防控中查处违法犯罪，疫情患者遗体殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，无需办理该项专项审批，但仍应当依照相关法律、行政法规规定。

其次，关于疫情应急审批流程：鉴于新冠疫情的突发性，根据中国人类遗传资源管理办公室《关于对涉及治疗新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知》，机构涉及新冠病毒相关项目人类遗传资源行政许可的，机构可以根据实际需要，走应急审批流程。

再次，若采集新冠病毒有关的人类遗传资源后对外向国内机构提供（包括网络传输、实体介质提供）或者开放使用（包括论文发表、信息平台共享、会议发布等）的，应当依法办理对外提供和开放使用的专项备案。

3.  保藏审批

根据《条例》规定，机构保藏的涉及新冠病毒的人类遗传资源保藏（即将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究）的，应当依法办理保藏专项行政审批。但是，若保藏人类遗传资源系实验室检测后按照实验室安全、疾病质量等法律法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为，则无需办理专项行政审批。

此外，机构应当制定符合要求的保藏管理制度，包括但不限于管理机制和岗位职责、人类遗传资源登记、处理、使用记录和档案管理制度、人员培训制度、安全管理制度、保密管理制度、应急预案和处置方案等。

三、 新冠病毒科研国际合作中的人类遗传资源保护合规

在近期疫情全球爆发的大背景下，为了加强新冠病毒的透明性，强化疫情防控的国际合作，WHO等国际组织、机构和相关企业，启动了针对新冠病毒的多重国际合作科学研究项目。

针对国际合作中的我国人类遗传资源保护，根据《条例》规定，进行新冠病毒国际合作科学研究的，应注意的合规问题包括但不限于：

1.  根据《条例》规定，涉及人类遗传资源的国际合作科研项目，应当依法办理国际合作专项行政许可。疫情期间，该行政许可可以走应急加速通道。例如，中国医学科学院药研所、中日友好医院、武汉迪安等合作的“一项评价瑞德西韦（Remdesivir）治疗住院成人新型冠状病毒轻-中度肺炎患者疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究项目”，瑞金医院、诺思格等合作的“硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的一项随机对照、开放的多中心研究”，均于近日通过科技部应急渠道获得国际合作专项审批。

2.  应加强国际合作科研的事中、事后的全流程合规：

（1）如发生合作方、研究内容、合作期限等重大变更的，应当及时办理变更审批手续，且整个合作过程中应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份；

（2）合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向科技部提交合作研究情况报告。

3.  根据《条例》、《网络安全法》等规定，我国人类遗传资源资源（包括材料及数据信息）应当在中国境内存储，若需出境的应当办理专项审批。因此，针对新冠病毒的国际合作科研项目,如存在需要将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的情况，应当及时办理出境专项行政许可。具体行政许可的条件包括但不限于申请人为具有法人资格的中方单位；对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；有明确的境外合作方和合理的出境用途；人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏机构；通过伦理审查等。

四、 人类遗传资源活动中的同意及伦理审查合规

根据《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意。因此，新冠疫情防控过程中，若机构针对新冠疫情相关人类遗传资源进行采集、保藏、利用或对外提供的，应当重视同意及伦理审查合规：

1.  同意合规要点

首先，应当事先通过《知情同意书》等形式，告知人类遗传资源提供者（患者或者受试者）相关活动的目的、用途、对健康可能产生的影响及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，并征得提供者的书面同意。

其次，应当由专业人员审查《知情同意书》的内容及形式合规性，全面、完整、真实、准确告知提供者人类遗传资源活动相关信息，不得隐瞒、误导、欺骗，例如不得仅告知提供者遗传材料将用于临床诊断以外的研究，但未告知其部分遗传材料将送往境外进行检测等。

再次，如果人类遗传资源活动方案、范围、内容发生变化，企业应当再次获取提供者签署的知情同意书。

此外，若涉及未成年人人类遗传资源活动的，还应当由其法定监护人签署监护人同意书。

最后，机构应当依法记录同意书签署情况，依法保存同意书的原件备查。

2.  伦理审查合规要点

伦理审查是生物安全的重要保障，是我国《生物安全法》中的重要制度安排，《条例》中也明确要求人类遗传资源相关的活动应当开展合法的伦理审查。具体要点包括但不限于：

（1）   切实保护提供者的隐私，如实将提供者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知提供者，未经授权不得将提供者的个人信息向第三方透露；

（2）   以人为本，尊重人的价值，维护人的尊严和谋求幸福的权利，不得进行严重危及或损害人类生存与发展的项目或活动；

（3）   对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的提供者，应当予以特别保护，包括但不限于合法监护人的参与及同意。

（4）   利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,双方均应通过各自所在国(地区)的伦理审查，外文伦理审查批件应提供对应中文翻译文本。伦理审查批件应包含审查意见、审查材料清单、签字盖章页、伦理委员会成员签到表等内容。

五、 人类遗传资源保护违法违规后果及典型案例

根据《条例》规定，如机构违反人类遗传资源保护相关规定的，除没收违法所得外，还将处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。负责人亦可能被处以50万元以下的罚款，情节严重的，其将被禁止从事人类遗传资源研究活动，构成犯罪的，还将依法追究刑事责任。

相关典型案例包括：

（1）华山医院与华大基因未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境案例；

（2）阿斯利康公司未经许可将已获批项目的剩余样本违规对外提供，开展超出审批范围的科研活动案例；等等。

此外，科技部近期还启动了全国人类遗传资源行政许可管理专项检查活动。检查内容包括但不限于：

（1）单位法人主体责任落实情况：人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出境等活动规章制度的建立和完善情况，人类遗传资源材料提供者知情同意的落实情况；

（2）获批项目的实施情况：人类遗传资源采集、保藏、利用、出境情况、国际合作知识产权分享与安排情况、剩余样本处置情况；

（3）是否存在应报未报或超出审批范围开展涉及我国人类遗传资源活动的情况；等等。

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