2023制药企业关键公用系统设计和验证要求解析高级研修班（线上）

关于举办“2023制药企业关键公用系统设计和验证要求解析”高级研修班的通知

各有关单位：

对于药品生产来说，在厂房的设计、建设和验证中或者改造现有厂房设施时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求，这在企业理解与执行GMP认证工作过程中将尤其重要。药用水和洁净空调是与公用工程与产品直接相关的二个最重要的系统，目前这二个系统真正有很好的设计比较少，且概念也不清，有些企业用一些指南作为设计标准，最后工程出现了许多问题。

为此，我单位定于2023年3月4日-5日通过线上直播的方式举行“2023制药企业关键公用系统设计和验证要求解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

时间：2023年3月4日-5日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介  主讲老师：丁老师

近三十年制药行业研发注册质量管理工作经验，曾任职于国内前五医药企业集团副总经理，全面负责集团几十家下属企业法规支持，是集团MAH项目主要负责人、质量授权人。协会特聘专家。

2、会议主要内容

第一天   上午：9:00-12:00  下午：13:30-16:30

一、EU GMP附录1（2022版）对无菌厂房设施要求解析

二、EU GMP附录1（2022版）对关键制药系统要求解析

三、无菌HVAC系统设计、施工、验收、验证和日常维护要点

四、无菌HVAC系统环境监控-悬浮粒子

五、无菌HVAC系统环境监控-浮游菌

六、无菌HVAC系统环境监控-沉降菌

七、无菌HVAC系统环境监控-表面微生物

八、无菌HVAC系统环境监控-风速

九、无菌HVAC系统环境监控-温湿度

十、无菌HVAC系统环境监控-压差

十一、无菌HVAC系统环境监控-照度

十二、EU GMP附录1（2022版）对压缩空气系统要求解析

十三、压缩空气国内外标准对比解析

十四、压缩空气系统设计和验证

第二天  上午：9:00-12:00  下午：13:30-16:30

一、EU GMP附录1（2022版）对工艺用水要求解析

二、EP对工艺用水要求解析

三、USP对工艺用水要求解析

四、中国药典2020版对工艺用水要求解析

五、中国药典2025版修订进展

六、工艺用水系统设计要求

七、工艺用水系统验证要求

三、参会对象

制药企业工程；质量；生产管理；验证等相关人员；

设计院、施工单位技术人员、水机制造供应商的工程技术人员；

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

电话：13716008257 QQ：1750397497

联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com

附件：2023制药企业关键公用系统设计和验证要求解析高级研修班报名表