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打造一站式智能卒中诊疗方案全球标杆，颅内出血AI软件获NMPA三类证
据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，3月24日，数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。这是在获得全球首张头颈CTA AI的NMPA三类证之后，数坤科技在脑血管AI领域获得的第二张NMPA三类证，同时数坤科技也是业内唯一一家在脑血管AI领域同时获得NMPA三类证、美国FDA认证、欧盟MDR CE认证的医疗AI高科技企业。脑血管AI成果登上放射顶刊《Radiology》，数坤数字人体技术持续引领卒中诊疗智能化
近日，全球放射学顶级期刊《Radiology》（IF=29.146）发布了由数坤科技和首都医科大学宣武医院卢洁教授团队合作的研究论文《Deep Learning for Head and Neck CT Angiography: Stenosis and Plaque Classification》。这是全球范围内首次将深度学习技术应用于头颈CTA狭窄程度和斑块分型的研究，第一次获得了头颈CTA AI临床诊断高可用性的多中心验证结果，领导行业在脑血管AI领域从图像重建迈入辅助诊断的全新阶段。2月25日，由上海复旦大学附属中山医院樊嘉院士、高强教授等团队与燃石医学合作的中国首个前瞻性执行、盲法独立验证的多癌种早检研究THUNDER（The Unintrusive Detection of EaRly-stage cancer, NCT04820868）在《Annals of Oncology》（影响因子：51.769）在线发表。结果显示：燃石医学自主研发的基于外周血cfDNA甲基化检测的ELSA-seq技术平台，在中国六大高致死性癌症（肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌）早检中展现出国际一流水平的敏感性、特异性和组织溯源准确性等临床性能和潜在的生存获益及社会经济学价值。拥有中国自主知识产权的体外全磁悬浮人工心脏MoyoAssist® Extra-VAD 临床试验圆满完成
近期，“武汉协和-心擎医疗体外心室辅助系统临床试验项目结题总结会”于华中科技大学同济医学院附属协和医院圆满完成。经过多年艰辛探索，武汉协和医院与苏州心擎医疗技术有限公司协同创新、联合攻关，最终探索出血液相容性表现优异且易于管理的体外全磁悬浮人工心脏 MoyoAssist® Extra-VAD，造福更多患者。体外磁悬浮人工心脏的应用可望更加精准地解决当前心衰治疗领域尚未被满足的临床需求，且同时为患者与医疗系统带来性价比更高的选择。不单是我国医工结合创新成果临床转化与应用的新典范，也将极大丰富与提升我国在急重症心衰救治方面的医疗资源总体配置水平。与Apellis达成早期研发合作，共同开发视网膜退行性疾病的基因疗法
3月23日，专注于眼科疾病体内基因治疗的纽福斯宣布与全球补体领域的领导者Apellis Pharmaceuticals,Inc.达成早期研发合作，共同开发针对视网膜退行性疾病的基因治疗研发项目。在中国有数百万人患有视网膜退行性疾病，中心视力严重损伤。其中有多种疾病目前在临床上仍无有效治疗方案，存在巨大的未满足需求。此次的研发合作将充分利用纽福斯在眼科基因治疗的科研和CMC开发能力以及Apellis在补体介导的疾病（包括年龄相关性黄斑变性）方面的专业经验，以期快速推动创新的视网膜退行性疾病基因治疗研发，丰富公司眼科常见病领域的管线布局，支持纽福斯持续走向国际化。高难度创新抗肿瘤药物研发项目顺利达成第二阶段里程碑
近日，晶泰科技与国内生物医药行业领军企业正大天晴药业集团（以下为“正大天晴”）就创新高选择性小分子抗肿瘤药物委托研发项目第二阶段里程碑达成一致：在晶泰科技智能化自动化药物发现平台 ID4Inno™ 和正大天晴内部新药创新平台共同助力下，双方充分发挥了各自的技术优势，设计的化合物符合约定的验收标准，项目顺利达成第二阶段里程碑。近日，全球抗体与分子酶试剂核心供应商武汉爱博泰克（ABclonal）生物科技有限公司与液滴微流控技术领军企业浙江达普生物科技有限公司在武汉签署了战略合作协议。此次双方合作，将结合达普生物在滴微流控产品技术的核心研发能力，充分发挥爱博泰克在行业中市场与渠道丰富的推广优势与经验。双方就液滴微流控技术在生物医学研究、药物开发和临床诊断等应用方向开展长期深度的交流与合作，共同推进前沿技术的探索,加速市场开拓与应用场景拓展，惠及更多终端用户。3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：①三功能双特异性抗体BPB-101双抗注射液，拟开发用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者；②口服小分子CD73核苷酶抑制剂BPI-472372，拟开发治疗晚期恶性实体瘤（肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）。BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款全新的大分子新药，为具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。临床前研究显示，BPB-101可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1，进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤功效，从而抑制肿瘤的生长和存活。BPI-472372则是贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一款特异性CD73口服小分子抑制剂。作为代谢免疫检查点，CD73-腺苷代谢通路的异常激活参与肿瘤免疫逃逸、促进肿瘤的生长和转移，并与患者预后不良相关。靶向CD73有潜力应用于非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期实体瘤患者，并有望提高PD-1/PD-L1抑制剂及酪氨酸激酶抑制剂的疗效，具有广阔的临床应用前景。Claudin 18.2/CD47双抗PT886美国I期临床完成首例患者给药
3月17日凡恩世公司（Phanes Therapeutics）宣布其用于治疗胃癌、胃食管交界处癌（GEJ）和胰腺癌的first-in-class具有天然IgG结构的Claudin 18.2/CD47双特异性抗体PT886美国I期临床试验（临床登记号NCT05482893）完成首例患者给药。PT886是通过凡恩世专有的双抗技术平台PACbody™和SPECpair™构建的， 并且在去年获得了FDA授予的孤儿药资格认定。美国首例！Cardiovalve三尖瓣置换国际临床再迎突破
3月8日，启明医疗成功应用经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve完成其在美国境内首例三尖瓣置换手术，手术即刻疗效良好。这是继Cardiovalve在欧洲、北美、南美等多地成功开展临床应用后，国际多中心临床的又一大进展。该例手术于美国纽约蒙特菲奥里医疗中心(Montefiore Medical Center)完成。Cardiovalve是一款自主研发、同时可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。目前，在治疗三尖瓣反流的适应症上，Cardiovalve已获美国FDA授予的“突破性设备称号”，并在美国进入早期可行性研究(EFS)阶段。近日，博瑞医药的甲磺酸艾立布林注射液经国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20233223。本品商标名为博立宁®，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。3月2日，经国家药品监督管理局批准，骨圣元化机器人（深圳）有限公司锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市，成为首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统！这意味着锟铻®全骨科手术机器人临床应用时，只需要更换末端工具就可以实现辅助膝关节和髋关节手术的切换。这是自去年8月份骨圣元化成为工信部、药监局共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”以来获得的首张注册证，标志着骨圣元化第一阶段的创新任务顺利完成。治疗慢性痛风！新元素医药URAT1抑制剂中国2a期临床获积极结果
3月1日，新元素医药（Atom Bioscience & Pharmaceutical）宣布，其在研产品ABP-671在治疗痛风或高尿酸血症患者的中国2a期临床试验中取得积极结果，证实其可显著且安全地降低尿酸水平。公开资料显示，ABP-671是一种尿酸转运蛋白1（URAT1）的抑制剂，该蛋白参与肾脏对尿酸的重吸收。根据新元素医药官网介绍，ABP-671具有以下几个特点：①作为一线单药治疗，每日口服一次可减少尿酸的重吸收，增加尿酸在尿液中的排泄，从而降低血清尿酸（sUA）水平；②长期治疗可以减少痛风石的数量和大小，从而预防痛风的发作；③通过维持正常的sUA水平，ABP-671还可以降低与高尿酸血症相关的并发症的可能性，如糖尿病、心脏病和肾病。
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